前言

梳理出常用化學(xué)藥品注冊申報(bào)流程和申報(bào)資料要求，包括化學(xué)藥品3類、4類上市許可申請、一致性評價(jià)申請、境內(nèi)外化學(xué)原料藥登記備案，供大家參考。

一、化學(xué)藥品3類、4類上市許可注冊申報(bào)流程

1.1網(wǎng)址：

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

1.2 登錄：

右上角“登錄”-點(diǎn)擊“法人登錄”進(jìn)入登錄界面

1.3 辦事流程

1）點(diǎn)擊“賬號設(shè)置”-“賬號綁定”-進(jìn)入“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”

“普通用戶登錄”

2）選擇“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊”

進(jìn)入后選擇“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可”

3）出現(xiàn)以下界面，填寫申請表

▲?圖1-化藥3、4類上市許可申請表-1

點(diǎn)擊“暫存”按鈕，后進(jìn)行第二頁內(nèi)容的填寫，如下：

▲?圖2-化藥3、4類上市許可申請表-2
全部填寫完成后，點(diǎn)擊“暫存”保存。

4）暫存后會出現(xiàn)自查表和專利聲明，分別填寫。

自查表上方的基本信息會自動抓取前面申請表中填寫的內(nèi)容，務(wù)必確保信息正確。

自查表2.1項(xiàng)下：第（）袋為模塊1/2/3/4/5，這是之前紙質(zhì)資料申報(bào)的要求，現(xiàn)在實(shí)行電子申報(bào)已不適用，根據(jù)CDE發(fā)布的常見一般性技術(shù)問題解答，填不適用即可。

專利聲明的基本信息同樣系統(tǒng)自動抓取填寫，需要手動填寫的是中國上市藥品專利信息登記平臺 (cde.org.cn)中申報(bào)品種涉及的專利信息。

這里需要上傳已蓋章簽字的專利情況聲明表（上傳后建議預(yù)覽自查一下）。
5）全部信息填寫完成、上傳附件后，點(diǎn)“暫存”保存，確認(rèn)不再修改點(diǎn)“申報(bào)”正式提交。

二、一致性評價(jià)申報(bào)流程

2.1 網(wǎng)址：

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

2.2登錄：

右上角“登錄”-點(diǎn)擊“法人登錄”進(jìn)入登錄界面

2.3 辦事流程

1）點(diǎn)擊“賬號設(shè)置”-“賬號綁定”-進(jìn)入“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”

“普通用戶登錄”

2）選擇“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊”

選擇“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊一致性評價(jià)申請”

3）彈出以下窗口，填寫所申請產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號

4）填寫申請表

▲?圖3-一致性評價(jià)申請表-1

暫存，點(diǎn)第二頁

▲?圖4-一致性評價(jià)申請表-2

（5）填寫完成后點(diǎn)擊“暫存”，確認(rèn)后申報(bào)。

一致性評價(jià)系統(tǒng)無自查表和專利聲明，需另外填寫遞交。自查表模板如下：▲?表1-一致性評價(jià)自查表

三、境內(nèi)外化學(xué)原料藥上市許可注冊申報(bào)流程

3.1 網(wǎng)址和登錄：

原料藥登記在CDE申請人之窗填寫登記表，可以從NMPA網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)入，或從CDE首頁進(jìn)入：
3.1.1 從NMPA網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)入網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

登錄：右上角“登錄”-點(diǎn)擊“法人登錄”進(jìn)入登錄界面

點(diǎn)擊“賬號設(shè)置”-“賬號綁定”-進(jìn)入“藥審中心申請人之窗”

“普通用戶登錄”

3.1.2 從CDE首頁進(jìn)入網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/

輸入登錄用戶名、密碼、手機(jī)驗(yàn)證碼，登錄；或電腦插入U(xiǎn)key登錄。

3.2 辦事流程

1）選擇“原輔包”-“原料藥登記”-“登記中”-“新建”

2）根據(jù)實(shí)際情況選擇“境內(nèi)生產(chǎn)”or“境外生產(chǎn)”等

3）填寫登記表

▲?圖5-原料藥登記表
全部填寫完保存，確認(rèn)信息不修改后正式提交。

四、申報(bào)資料要求和電子申報(bào)

4.1 申報(bào)資料格式

4.1.1 化學(xué)藥品3、4類申報(bào)資料格式

化藥3、4類申請上市許可的資料按照M4 CTD格式整理，如下表：▲?表2-化學(xué)藥品3、4類申報(bào)資料目錄

4.1.2一致性評價(jià)申報(bào)資料格式

（1）注射劑：一致性評價(jià)申報(bào)資料參照2020年5月14日CDE發(fā)布的第2號通告：《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》進(jìn)行編寫，如下表：

▲?表3-注射劑一致性評價(jià)申報(bào)資料目錄

（一）概要第1—5項(xiàng)及6.2項(xiàng)資料參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第120號）相關(guān)要求整理。第7項(xiàng)資料參照《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第80號）及相關(guān)要求整理。

（二）藥學(xué)研究資料參照《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第80號）第二部分注冊分類4和5.2類相關(guān)要求整理。

（三）和（四）非臨床和臨床試驗(yàn)資料參照《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第80號）相關(guān)要求整理。如無，注明不適用。

（2）口服固體制劑：參照CDE 2016年第120號通告附件《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》要求整理，內(nèi)容框架如下表：

▲?表4-口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料目錄

4.1.3 境內(nèi)外原料藥申報(bào)資料格式

原料藥申報(bào)資料的格式同樣是M4 CTD格式，由于不涉及非臨床研究和臨床研究，模塊四和五不適用，內(nèi)容框架如下表：

▲?表5-原料藥申報(bào)資料目錄

申報(bào)資料內(nèi)容參照《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第80號）編寫。境外生產(chǎn)原料藥證明性文件按照注冊分類5.2類證明性文件的要求，外文資料應(yīng)翻譯為中文遞交。
自2023年1月1日起正式實(shí)行電子申報(bào)后，原料藥遞交資料由原來的docx格式改為pdf格式。

4.2 電子申報(bào)

自2023.1.1日起正式實(shí)行注冊資料電子申報(bào)，相關(guān)要求按照CDE2022.12.02發(fā)布的關(guān)于藥品注冊申請電子申報(bào)有關(guān)要求的通知，注意事項(xiàng)可參考注冊圈文章電子申報(bào)和電子蓋章經(jīng)驗(yàn)之談。光盤電子文檔結(jié)構(gòu)如下表：

▲?表6-申報(bào)光盤電子文檔結(jié)構(gòu)

4.3 光盤和檔案袋封面

提交申請表后系統(tǒng)自動生成光盤和檔案袋封面，下載打印蓋章。

4.4 遞交

之前郵寄資料給CDE需提前發(fā)送郵件至相關(guān)郵箱，現(xiàn)在采用在CDE申請人之窗提交預(yù)約信息的方式（現(xiàn)場提交或郵寄快遞都需要）。

以上就是這次的分享，希望大家多多指教！