上市前通知510(k)是提交給FDA的申請，以證明醫(yī)療器械至少與在美國合法上市的器械一樣安全有效(實質(zhì)等同)。任何計劃銷售需遵循上市前通知要求的器械的企業(yè)都必須從FDA收到信函形式的命令，聲明該器械實質(zhì)等同(SE)并可在美國上市。該命令不批準該器械，而是“許可”該器械在美國進行商業(yè)銷售

實質(zhì)等價

美國FDA

實質(zhì)等同表示市場上存在類似的器械，表明該器械是安全有效的。與之等價的合法上市的器械通常被稱為 "等價器械"。FDA將通過檢查器械的預期用途、特性或功能，以及必要時的性能測試結(jié)果，來確定新器械是否與等價器械等同。提交者必須將他們的器械與一個或多個類似的合法銷售的器械進行比較，并提出和支持他們的等價聲明。

哪些器械需要510(k)許可

美國FDA

如果您的器械首次在美國商業(yè)銷售(營銷)，您需要向FDA提交510(k)申請，除非該器械需要上市前批準申請(PMA)或豁免510(k)要求，且不超過器械分類法規(guī)第9章節(jié)中的豁免限制(例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9)。

大多數(shù)I類和一些II類器械，以及某些《法案》修改前器械，在某些限制下，可豁免于510(k)要求。如果FDA確定不需要510(k)來為該器械提供合理的安全性和有效性保證，該器械可以豁免510(k)的要求。但是，如果您合法銷售的器械發(fā)生變化或修改，可能會顯著影響其安全性或有效性，您可能需要提交新的510(k)申請。

其他可能豁免的例子包括:

·?你出售給其他公司，而不是直接賣給最終用戶的半成品器械，

·?您沒有營銷或商業(yè)分銷的器械

·?由另一家美國公司在國內(nèi)制造，但由貴司分銷的器械

·?當標簽或包裝沒有顯著變化時，您正在重新包裝或重新貼標簽的器械

·?貴司進口的已獲得510(k)許可的器械

豁免的I類或II類器械仍必須符合適用的法規(guī)控制，除非該器械類型的法規(guī)表明其被豁免這些要求。

如果I類器械用于對預防健康損害具有重要意義的用途，則不免除510(k)申請要求。如果設(shè)備造成潛在的不合理的疾病或傷害風險，也不能豁免。

合法銷售的醫(yī)療器械是指:

·?在1976年5月28日之前合法上市(《法案》修改前器械)

·?已從三級重新分類為二級或一級

·?已通過510(k)程序被認定為SE

·?根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第513(f)(2)節(jié)，通過重新分類程序獲得上市許可，不能豁免上市前通知要求。

該器械必須具有與等價器械相同的預期用途和技術(shù)特征，或者具有不同技術(shù)特征的相同預期用途，同時不會引起不同的安全性和有效性問題。提交給FDA的信息必須證明該器械與合法上市的器械一樣安全有效。

FDA可能會對器械進行性能測試，其中可能包括“臨床數(shù)據(jù)和非臨床性能數(shù)據(jù)，包括工程性能測試、無菌性、電磁兼容性、軟件驗證、生物相容性評估等數(shù)據(jù)?！?/p>

在收到宣布器械為SE的許可之前，提交者不得繼續(xù)銷售該器械。FDA通常在90天內(nèi)做出器械是否是SE的決定。