HRIPT/RIPT：中文為重復(fù)全封閉型皮膚斑貼試驗(yàn)，是目前最為嚴(yán)格的研究使用產(chǎn)品或原料后不會(huì)產(chǎn)生潛在的刺激或過(guò)敏，使用九組誘發(fā)斑貼，一段時(shí)間的休息之后緊接著是一組激發(fā)測(cè)試。

樣品到達(dá)深圳實(shí)驗(yàn)室后，測(cè)試物質(zhì)會(huì)被給予一個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試編號(hào)，同時(shí)將會(huì)被實(shí)驗(yàn)日志記錄并驗(yàn)證批號(hào)、樣品說(shuō)明書(shū)、贊助者、收貨日期和測(cè)試請(qǐng)求。

志愿者篩選：根據(jù)研發(fā)人員的意見(jiàn)，測(cè)試者需沒(méi)有任何系統(tǒng)性疾病或者皮膚病史，否則將會(huì)妨礙試驗(yàn)結(jié)果或者增加身體產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，如果皮膚色澤適宜進(jìn)行紅斑實(shí)驗(yàn)觀察的話，任何皮膚性質(zhì)和任何人種均可參與，最終篩選出53人的研究樣本。

試驗(yàn)分為誘發(fā)期和激發(fā)期，通過(guò)多次的重復(fù)試驗(yàn)，最終判斷受試者是否出現(xiàn)紅斑或其他不良刺激反應(yīng)。

HRIPT/RIPT皮膚斑貼檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，

隨著美容護(hù)膚品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，新的化妝品和美容護(hù)膚手段層出不窮，化妝品不良反應(yīng)及化妝品皮膚病的發(fā)生幾率也逐年增加。

為此，國(guó)家成立了專(zhuān)門(mén)的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并同時(shí)加強(qiáng)對(duì)新研發(fā)化妝品上市前安全性的評(píng)估。

對(duì)一種化妝品的安全性評(píng)估，主要是看其是否具有使皮膚致敏和引起過(guò)敏性接觸性皮炎的可能性。

目前評(píng)價(jià)的方法包括對(duì)產(chǎn)品組分結(jié)構(gòu)特性的分析、文獻(xiàn)回顧、動(dòng)物局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）和人體試驗(yàn)等。

其中，人重復(fù)性封閉型斑貼試驗(yàn)（Human Repeated Insult Patch Test， HRIPT）被認(rèn)為是證明產(chǎn)品不會(huì)在人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的可信方法。

01part

什么是HRIPT / RIPT？

常見(jiàn)的皮膚斑貼試驗(yàn)類(lèi)型，包括封閉型斑貼試驗(yàn)、重復(fù)性開(kāi)放型試驗(yàn)、重復(fù)損傷性斑貼試驗(yàn)。

一般情況下，化妝品普遍采用皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)。

人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗(yàn)（Human Repeated Insult Patch Test）首字母縮略詞“ HRIPT ”或“ RIPT ”，表示“人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗(yàn)”或“重復(fù)性封閉型斑貼試驗(yàn)”?！?/p>

這是一項(xiàng)行業(yè)認(rèn)可的臨床研究或臨床試驗(yàn)，并遵循GCP指南。

通常對(duì) 50、100 或 200 名志愿者進(jìn)行。它包括在測(cè)試對(duì)象的背部重復(fù)使用含有測(cè)試產(chǎn)品的貼劑，持續(xù) 6 周。

這種對(duì)人體進(jìn)行的皮膚實(shí)驗(yàn)中，測(cè)試對(duì)象（志愿者）與配方中潛在過(guò)敏原（如果存在）的反復(fù)接觸，體內(nèi)將可能產(chǎn)生一系列免疫反應(yīng)，并在應(yīng)用部位引起可見(jiàn)反應(yīng)。皮膚科醫(yī)生將觀察、記錄和評(píng)估反應(yīng)（如果有），以確認(rèn)所考慮的產(chǎn)品是否具有過(guò)敏性，從而最終確認(rèn)產(chǎn)品的安全性。

02part

為什么要進(jìn)行 HRIPT 測(cè)試？

HRIPT自1944年被Schwartz和Peck提出以后，經(jīng)過(guò)不斷的改良，目前已經(jīng)被認(rèn)為是評(píng)價(jià)新材料或消費(fèi)品對(duì)人體致敏性和刺激性的可信方法。

HRIPT具有封閉性，可以模擬并放大人體實(shí)際使用過(guò)程，現(xiàn)已證實(shí)封閉式試驗(yàn)優(yōu)于皮內(nèi)注射和開(kāi)放式局部應(yīng)用的方法，具有足夠的敏感性，能檢測(cè)出絕大部分的致敏物。

HRIPT在歐美的使用率較高，經(jīng)濟(jì)與合作發(fā)展組織（OECD）和EU試驗(yàn)指南中將其歸為優(yōu)選的測(cè)試方法，并可以在其他方法獲得數(shù)據(jù)不足的時(shí)候作為確證試驗(yàn)。它被列入歐盟 (EU) 的化妝品安全測(cè)試中，以確認(rèn)配方中不存在延遲性皮膚致敏劑。

為了確保在使用產(chǎn)品或原料后不會(huì)產(chǎn)生潛在的刺激或過(guò)敏。亞馬遜要求化妝品，美容產(chǎn)品，指甲膠等需要提供HRIPT /RIPT 多次重復(fù)封閉性皮膚斑貼測(cè)試報(bào)告。沒(méi)有相關(guān)測(cè)試報(bào)告的店鋪可能面臨產(chǎn)品被下架、扣留貨款等處罰！

03part

進(jìn)行 HRIPT 有哪些優(yōu)勢(shì)？

制造商進(jìn)行RIPT 測(cè)試的最大優(yōu)勢(shì)是：可以檢測(cè)要推出的產(chǎn)品配方的致敏性，可最大限度地降低目標(biāo)消費(fèi)者群體的過(guò)敏反應(yīng)和/或皮膚刺激風(fēng)險(xiǎn)。

鑒于外用制劑中引入的成分越來(lái)越多以及制劑的復(fù)雜性和復(fù)雜性，其中含有過(guò)敏原的風(fēng)險(xiǎn)更加頻繁。在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前對(duì)其潛在刺激性或致敏性進(jìn)行驗(yàn)證是一種安全保證。

此外， 通過(guò)此測(cè)試，從產(chǎn)品成分表（所有化妝品包裝上的標(biāo)簽要求）中刪除風(fēng)險(xiǎn)成分，不僅降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，而且也能增加消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任。

HRIPT 測(cè)試的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是。通過(guò)此測(cè)試后的產(chǎn)品，可支持在產(chǎn)品上增加以下說(shuō)明：

· 低過(guò)敏性

· 皮膚科醫(yī)生測(cè)試

· 臨床測(cè)試

· 無(wú)刺激性

· 適合敏感肌膚

04part

HRIPT 測(cè)試流程

1.樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，測(cè)試物質(zhì)會(huì)被給予一個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試編號(hào)，同時(shí)將會(huì)被實(shí)驗(yàn)日志記錄并驗(yàn)證批號(hào)、樣品說(shuō)明書(shū)、供貨商、收貨日期和測(cè)試請(qǐng)求。

2.志愿者篩選：根據(jù)研發(fā)人員的意見(jiàn)，測(cè)試者需沒(méi)有任何系統(tǒng)性疾病或者皮膚病史，否則將會(huì)妨礙試驗(yàn)結(jié)果或者增加身體產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，如果皮膚色澤適宜進(jìn)行紅斑實(shí)驗(yàn)觀察的話，任何皮膚性質(zhì)和任何人種均可參與，最終篩選出50人或以上的研究樣本。

3.試驗(yàn)分為誘發(fā)期和激發(fā)期，通過(guò)多次的重復(fù)試驗(yàn)，最終判斷受試者是否出現(xiàn)紅斑或其他不良刺激反應(yīng)。

4.根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，編寫(xiě)檢測(cè)報(bào)告。

05part

可進(jìn)行 HRIPT 測(cè)試的產(chǎn)品示例

●抗衰老霜

●保濕劑

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