保健食品新功能評價（試行），對行業(yè)、申報單位有哪些影響？
文：Lisa
8月28日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》（簡稱《實施細(xì)則》），這是改革以往保健食品功能聲稱框架模式的重要舉措。
圖源：國家市場監(jiān)督管理總局
01
劃重點,《實施細(xì)則》都說了什么?
可以單獨或聯(lián)合提出新功能建議
為了鼓勵創(chuàng)新，靈活申報，加速企業(yè)成果轉(zhuǎn)化?！秾嵤┘?xì)則》第三條規(guī)定，任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）提出新功能建議。
并且第四條規(guī)定，新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。
同時，建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，要求食品審評中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。
對于新功能的要求
《實施細(xì)則》中對于提出的新功能也提出來要求，明確，新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或者改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類。
并且，要求新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保健食品，或者經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊備案的保健食品。
在新功能的研究背書上，該細(xì)則要求，新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評價方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗機(jī)構(gòu)或者臨床實驗機(jī)構(gòu)驗證評價。
新功能技術(shù)評價及材料接收等
《實施細(xì)則》第四章要求，評價指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗證評價。從“新功能研究”、“材料接收”、“技術(shù)評價”、“上市后評價”等多個方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，需要注意的是，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗。
《實施細(xì)則》在資料接收、審評、審批等各環(huán)節(jié)實行關(guān)聯(lián)審查，以制度創(chuàng)新鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力，促進(jìn)科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。
植提橋洞察
綜合來看，《實施細(xì)則》在保健食品的功能聲稱上有了進(jìn)一步放開的趨勢，也讓保健食品的功能聲稱不僅僅停留在此前的27個，這對整個營養(yǎng)健康行業(yè)來說是非常大的利好，對于企業(yè)的競爭力構(gòu)建和消費市場來說也是非常有益的。
02
提升申報單位的競爭力和市場地位
《實施細(xì)則》對于申報單位的直接的益處是占領(lǐng)5年市場先機(jī)。依據(jù)《實施細(xì)則》第二十一條規(guī)定，注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整的，食品審評中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按程序調(diào)整。
保健食品注冊證書有效期為5年，意味著推薦、申報“保健新功能”的注冊企業(yè)至少有5年的市場先機(jī)，企業(yè)會從中獲取更多的收益，同時也是企業(yè)構(gòu)筑自身護(hù)城河和競爭力的重要“利器”。
03
對消費者有哪些好處？
自《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法規(guī)更新以來，備案制簡化了申報流程，《保健食品原料目錄》《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》中的備案原料目錄也在不斷擴(kuò)大，這些都在推動保健食品行業(yè)良性發(fā)展，降低成本、加速迭代升級，滿足消費者對保健食品日益增長的的多元化需求。
當(dāng)然此次《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則》的發(fā)布，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新開發(fā)新功能產(chǎn)品的同時，消費者也會從中受益，消費可選擇的產(chǎn)品更多，甚至大膽展望，會有更多精準(zhǔn)營養(yǎng)、精細(xì)化保健產(chǎn)品應(yīng)運而生，不再局限于27個保健功能。
附：一圖讀懂
保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則( 試行 ）
注:圖片來源于國家市場監(jiān)督管理總局官方賬號
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