每日醫(yī)訊 | 北京市創(chuàng)新產(chǎn)品關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市

2023-10-31 09:42·水木菁創(chuàng)醫(yī)療器械CRO

湖北省藥品監(jiān)督管理局等五部門聯(lián)合出臺(tái)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作規(guī)則

湖北省藥品監(jiān)督管理局、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省公安廳、省高級(jí)人民法院、省人民檢察院聯(lián)合出臺(tái)了《湖北省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作規(guī)則》（以下稱《規(guī)則》），自2023年10月23日起施行?！兑?guī)則》共分八個(gè)章節(jié)，在《辦法》基礎(chǔ)上，增加了兩個(gè)新的章節(jié)。進(jìn)一步細(xì)化了《辦法》相關(guān)規(guī)定，具有一定的前瞻性、創(chuàng)新性，更加有利于我省藥品領(lǐng)域行刑銜接工作的開展。一是新增了違法犯罪案件證據(jù)收集與使用。二是增加了案件管理與責(zé)任追究。三是明確了涉案物品處置、檢驗(yàn)、鑒定與認(rèn)定工作流程，壓實(shí)了各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門的工作責(zé)任。（湖北省藥品監(jiān)督管理局）

北京市創(chuàng)新產(chǎn)品關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市

近日，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件”通過國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。該產(chǎn)品采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。（北京市藥品監(jiān)督管理局）

國(guó)家醫(yī)學(xué)中心·超導(dǎo)醫(yī)工科技項(xiàng)目正式開工建設(shè)

近日，位于西安國(guó)際港務(wù)區(qū)的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心·超導(dǎo)醫(yī)工科技項(xiàng)目正式開工建設(shè)，拉開西安國(guó)際港務(wù)區(qū)千畝醫(yī)工創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園建設(shè)的序幕。項(xiàng)目將重點(diǎn)開發(fā)超導(dǎo)重離子加速器、無液氦超導(dǎo)MRI等新型醫(yī)療裝備，建成后，將形成全國(guó)唯一以超導(dǎo)為核心的醫(yī)工融合研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地，填補(bǔ)中國(guó)在醫(yī)用超導(dǎo)重離子加速器腫瘤精準(zhǔn)治療裝置領(lǐng)域空白。該項(xiàng)目建成后，預(yù)計(jì)年?duì)I收13億元，年納稅約1.2億元，規(guī)劃到2030年將項(xiàng)目公司培育成醫(yī)工領(lǐng)域百億產(chǎn)值規(guī)模并具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的上市企業(yè)。（器械之家）

全國(guó)應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援聯(lián)盟成立

10月9日，全國(guó)應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援聯(lián)盟成立，已有來自全國(guó)各地100余家醫(yī)院加入該聯(lián)盟。全國(guó)應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援聯(lián)盟的成立，旨在以?？茀f(xié)作為紐帶，建設(shè)一個(gè)全國(guó)性的應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援交流平臺(tái)，集中全國(guó)范圍內(nèi)的應(yīng)急救援醫(yī)療專業(yè)力量，通過?？乒步ā⒔逃嘤?xùn)協(xié)同合作、科研和項(xiàng)目協(xié)作等多種方式，為應(yīng)急管理系統(tǒng)組織救援活動(dòng)提供專業(yè)醫(yī)學(xué)支持，實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)應(yīng)急救援醫(yī)療專業(yè)資源共享、應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援質(zhì)量標(biāo)化，并輻射和帶動(dòng)聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援能力和管理水平提升。（新京報(bào)）

工信部等六部門聯(lián)合印發(fā)《算力基礎(chǔ)設(shè)施高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃》

工業(yè)和信息化部、中央網(wǎng)信辦、教育部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、中國(guó)人民銀行、國(guó)務(wù)院國(guó)資委六部門近日聯(lián)合印發(fā)《算力基礎(chǔ)設(shè)施高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃》?！缎袆?dòng)計(jì)劃》指出，加強(qiáng)行業(yè)算力建設(shè)布局，滿足工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、教育、交通、醫(yī)療、金融、能源等行業(yè)應(yīng)用需求，支撐傳統(tǒng)行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。加快制定面向業(yè)務(wù)需求的算力設(shè)施、IT 設(shè)備、智能運(yùn)營(yíng)等方面的基礎(chǔ)共性標(biāo)準(zhǔn)，完善相關(guān)技術(shù)要求、測(cè)試方法等，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)和推動(dòng)作用。其中，深化算力賦能行業(yè)應(yīng)用，面向“算力+醫(yī)療”，統(tǒng)籌建設(shè)國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，完善區(qū)域全民健康算力平臺(tái)，支撐“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”應(yīng)用體系高質(zhì)量發(fā)展。加快基層衛(wèi)生健康邊緣數(shù)據(jù)中心建設(shè)，強(qiáng)化對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的邊緣算力支撐，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療算力資源的有效下沉。（界面新聞）

對(duì)流PCR聯(lián)合可編程探針檢測(cè)7種新冠病毒關(guān)鍵突變株

閱爾基因的研發(fā)人員利用自研的對(duì)流陣列PCR（convective array PCR, caPCR）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從單個(gè)RNA樣本中同時(shí)檢測(cè)28個(gè)靶標(biāo)，整體反應(yīng)時(shí)間控制在40分鐘以內(nèi)，得益于可調(diào)節(jié)鏈置換探針，caPCR既可以在高同源性背景序列存在的情況下檢出特定目標(biāo)，也能夠避免種群獲得性突變導(dǎo)致的漏檢風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，該方法可以單次檢出7種人冠狀病毒并區(qū)分SARS-CoV-2的7種關(guān)鍵突變株。相關(guān)成果發(fā)表于Communications Biology雜志。（測(cè)序中國(guó)）

上理工科研成果：3D打印的頸椎全脊椎切除術(shù)可植入假體裝置

上海理工大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移中心發(fā)布了該校的一項(xiàng)科研成果—3D打印的頸椎全脊柱切除術(shù)可植入假體裝置。3D打印的頸椎全脊柱切除術(shù)可植入假體裝置，以患者頸椎CT掃描圖像數(shù)據(jù)樣本為模板，進(jìn)行三維構(gòu)建和假體設(shè)計(jì)，用醫(yī)用鈦合金為原料，通過3D打印而成，整體結(jié)構(gòu)包括：前路裝置和后路裝置；前路裝置包括C型內(nèi)支撐結(jié)構(gòu)、C型外活動(dòng)結(jié)構(gòu)和十字型突起結(jié)構(gòu)；后路裝置包括棘突模擬固定裝置和四枚醫(yī)用頸椎螺釘。基于人體頸椎CT參數(shù)設(shè)計(jì)的頸椎全脊柱切除術(shù)可植入假體裝置，裝置結(jié)構(gòu)結(jié)合人體椎體構(gòu)建和設(shè)計(jì)，裝置整體呈現(xiàn)為雙層網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和單層扁柱狀結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)和功能與人體椎體本身融為一體，實(shí)現(xiàn)其功能。（3ddayin）

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