當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入快車道。為激勵(lì)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新，我國發(fā)布及修訂了多項(xiàng)相應(yīng)政策予以支持。其中，創(chuàng)新型醫(yī)療器械，往往都是無先例可循的，無論是對(duì)企業(yè)、CRO、研究機(jī)構(gòu)，還是審評(píng)，都是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。因此，專業(yè)、合規(guī)、科學(xué)、有高度的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目管理、執(zhí)行，是醫(yī)療器械企業(yè)在上市前是否能快速、順利取得注冊(cè)證過程中需要重點(diǎn)考慮的問題，這需要一個(gè)可靠的后盾來推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)程。

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司作為一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷、精準(zhǔn)的一站式產(chǎn)品上市解決方案的企業(yè)，自創(chuàng)立以來，一直致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。本著人無我有、人有我優(yōu)、人優(yōu)我全的服務(wù)理念，專業(yè)高效的服務(wù)獲得了眾多合作企業(yè)的肯定，嚴(yán)謹(jǐn)有效的管理制度和積極進(jìn)取的價(jià)值觀，更使其攬獲了一系列的權(quán)威認(rèn)證，其中就包括：軟件著作權(quán)登記書、ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證、中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)等。

專業(yè)團(tuán)隊(duì)、嚴(yán)謹(jǐn)體系 助推臨床試驗(yàn)發(fā)展

水木菁創(chuàng)垂直深耕醫(yī)療器械服務(wù)行業(yè)多年，擁有著一支具有良好醫(yī)學(xué)背景和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的強(qiáng)大研究服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為有效推進(jìn)臨床試驗(yàn)的高效進(jìn)行奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。不僅如此，水木菁創(chuàng)還根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容劃分為五大服務(wù)部門，分別為：臨床運(yùn)營中心、醫(yī)學(xué)中心、法規(guī)事物中心、IVD事業(yè)部和質(zhì)量管理中心。其中，質(zhì)量管理中心是獨(dú)立運(yùn)作的質(zhì)量保障部門，確保項(xiàng)目嚴(yán)格按照GCP和公司的SOP進(jìn)行，讓整個(gè)臨床試驗(yàn)過程合規(guī)、高效。多部門交叉溝通，協(xié)調(diào)配合，多線并行，憑借多年行業(yè)資深背景資源，合規(guī)借力，讓臨床試驗(yàn)周期更短，成本更低，產(chǎn)品取證更快。

臨床運(yùn)營部門作為臨床試驗(yàn)工作中的核心部門之一，嚴(yán)格按照合作企業(yè)需求，從團(tuán)隊(duì)配置、進(jìn)度、質(zhì)量、費(fèi)用管理等多方面統(tǒng)籌，制定專業(yè)、高效的項(xiàng)目方案來協(xié)助企業(yè)開展臨床試驗(yàn)工作。

此外，對(duì)于臨床試驗(yàn)工作來說，在項(xiàng)目執(zhí)行方案設(shè)定前進(jìn)行一系列的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案工作，可以很好地推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的執(zhí)行效率。水木菁創(chuàng)科學(xué)地從五個(gè)維度制定出五大臨床風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案并落實(shí)執(zhí)行，分別是：“建立嚴(yán)格的質(zhì)管體系、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格甄選、SMO的評(píng)估與選擇、臨床試驗(yàn)周期縮短可行性、專業(yè)處理臨床試驗(yàn)中研究產(chǎn)品出現(xiàn)的問題”。一整套專業(yè)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ黧w系貫穿臨床試驗(yàn)的全部過程，可謂真正做到了讓客戶省心和省力。

全國深化布局 專注效率提升

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)周期問題一直是“難題”，不僅需要投入大量的時(shí)間和資金，還需要多個(gè)專業(yè)團(tuán)隊(duì)密切跟進(jìn)，這對(duì)于許多初創(chuàng)企業(yè)來講，是比較難推進(jìn)的。早一天上市、早一份收益、少一些風(fēng)險(xiǎn)。在此背景下，水木菁創(chuàng)利用自身平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新推出“平臺(tái)整合”模式，將項(xiàng)目中的多個(gè)節(jié)點(diǎn)整合運(yùn)行，不僅大大縮短了臨床試驗(yàn)的耗時(shí)周期，還為合作企業(yè)節(jié)省了大量的投入成本。

水木菁創(chuàng)嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行，并在北京、上海、廣州、南京、杭州、成都等國內(nèi)多個(gè)城市派駐人員，同時(shí)與全國200多家國內(nèi)知名臨床研究中心建立合作關(guān)系，形成覆蓋全國的、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。讓企業(yè)就地選擇服務(wù)，很好地解決了跨省市奔波的難題。屬地管理也很好地與臨床研究中心溝通，精準(zhǔn)推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)程，隨時(shí)掌握項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)并迅速做出響應(yīng)。

在一系列的優(yōu)勢(shì)加持下，水木菁創(chuàng)在2020年疫情之初，就率先完成了2個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒的應(yīng)急批件申請(qǐng)（量子點(diǎn)熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法），助力全國抗疫工作。目前還有8個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒的臨床項(xiàng)目正在進(jìn)行中。短短2年內(nèi)，水木菁創(chuàng)已經(jīng)完成了膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等在內(nèi)的多項(xiàng)突破。水木菁創(chuàng)團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域異軍突起，并在行業(yè)中占有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，獲得了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

客戶為根，服務(wù)為本。未來，水木菁創(chuàng)將會(huì)繼續(xù)積極投身于醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)服務(wù)中，為醫(yī)療器械企業(yè)帶來更多的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，助力我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展！如想了解更多相關(guān)內(nèi)容，可以搜索并關(guān)注“水木菁創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)”微信公眾號(hào)。

文章來源：網(wǎng)易新聞