對于生命科學(xué)信息化服務(wù)來說，2015年7月22日原國家食藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)自查公告可以說是掀起了翻天覆地的變化。該公告直接引起了整個醫(yī)藥行業(yè)震動，其中臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可溯源性在行業(yè)內(nèi)得到了應(yīng)有重視，以往被忽視的臨床試驗(yàn)數(shù)字化管理也迎來重要突破口和引爆點(diǎn)。此后，臨床審評審批制度不斷改革，相關(guān)政策持續(xù)出臺，推動我國臨床試驗(yàn)質(zhì)量不斷提升。

數(shù)年發(fā)展之后，臨床試驗(yàn)行業(yè)在2020年迎來新冠疫情的考驗(yàn)。在突發(fā)事件的考驗(yàn)下，如何保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。一直以來較為矚目的遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)成為行業(yè)公認(rèn)的發(fā)展趨勢。這是為什么呢？為什么遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)會成為公認(rèn)的發(fā)展趨勢，這就要回到標(biāo)題本身，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢是什么？?

?首先，我們需要厘清什么是遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)？遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)是臨床試驗(yàn)數(shù)字化的產(chǎn)物，是一種新興的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方法，也被稱之為虛擬試驗(yàn)、混合試驗(yàn)、去中心化臨床試驗(yàn)。其具備的優(yōu)勢，我們要從一個完整的遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)應(yīng)該具備的特點(diǎn)出發(fā)。梳理遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)應(yīng)該具備的特點(diǎn)，我們可以從2個角度來看：

一是從患者的角度，體現(xiàn)在患者遠(yuǎn)程參與和直接數(shù)據(jù)采集與管理2個方面，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)是真正踐行以患者為中心的試驗(yàn)方法，將患者的需求、便利度放在首位，使患者能夠遠(yuǎn)程入組和參與試驗(yàn)，利用新興技術(shù)、智能設(shè)備，如傳感貼片、智能手表等直接提取患者數(shù)據(jù)?；蛘呃?/span>eCOA，由患者主動填報(bào)身體、用藥感受等。

二是從申辦方等試驗(yàn)運(yùn)營各方等角度出發(fā)，體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)的數(shù)字化監(jiān)管和研究藥物直達(dá)患者2個方面。通過基于風(fēng)險的質(zhì)量監(jiān)查方法，智能數(shù)據(jù)分析優(yōu)化臨床運(yùn)營管理，以及不僅將研究藥物直接送到患者手中，而且建立責(zé)任與核對體系來高效管理與追蹤研究藥物的生命周期以及發(fā)送藥物的單品發(fā)放和配送全程。?

值得關(guān)注的是，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)在應(yīng)具備的特點(diǎn)之外，還有一個“程度”的概念。在生命科學(xué)數(shù)字化產(chǎn)業(yè)，可靠的針對試驗(yàn)全程的遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)平臺 (DCT)并不多，這里以全球首家整合了患者數(shù)據(jù)直接采集技術(shù)與研究監(jiān)查管理技術(shù)的公司Medidata推出的端到端、安全統(tǒng)一的遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)平臺(DCT)為例，Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)平臺(DCT)支持試驗(yàn)全程遠(yuǎn)程智能化的靈活選擇，同時可在任意時間、任意地點(diǎn)遠(yuǎn)程獲取患者數(shù)據(jù)。從Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)平臺(DCT) 為例，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢可以概括為1.實(shí)現(xiàn)患者遠(yuǎn)程參與試驗(yàn)的虛擬技術(shù)和流程，降低患者負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)患者對于試驗(yàn)的理解，利用數(shù)字化工具，使患者能夠參與臨床試驗(yàn)的每個階段，提高其參與積極性，從而有效降低患者脫落率。2.便于試驗(yàn)申辦方監(jiān)查患者安全及數(shù)據(jù)質(zhì)量的工具，提高臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理等效率；3.直達(dá)患者服務(wù)，比如將研究藥物配送至患者家中等剛需需求。極大的為患者、申辦方、CRO各方帶來更多的便捷和更好的獲益。

????回到遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的程度概，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)不是使用技術(shù)達(dá)到100%的遠(yuǎn)程智能化，目前情況下，在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)，100%遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)，更多是兩者兼而有之的混合試驗(yàn)。這也是Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)解決方案的優(yōu)勢所在，通過Trial Dial?，Medidata用戶可以任意拼接組合方式單獨(dú)“使用”或“停用”通用平臺上的一系列功能。尤其，研究申辦方可以自由選擇其試驗(yàn)的遠(yuǎn)程智能化程度，在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)，遠(yuǎn)程智能化試驗(yàn)，亦或是兩者兼而有之的混合試驗(yàn)之間自由、靈活選擇和調(diào)整。

“技術(shù)是手段，不是目的?！痹?/span>Medidata中國銷售高級總監(jiān)周穎女士在Medidata媒體溝通會上的介紹，“臨床環(huán)境非常復(fù)雜，不同的疾病、不同的治療方案、不同的醫(yī)生都對試驗(yàn)提出不同的要求，我們只能盡量做到流程的標(biāo)準(zhǔn)化，基于這樣的情況，遠(yuǎn)程智能化的程度需要靈活采用。另外，采集數(shù)據(jù)的多樣性意味著不是所有的數(shù)據(jù)都可以遠(yuǎn)程采集，比如腫瘤的治療，要求患者前往中心拍CT，這樣2種方式相結(jié)合的混合型更為適用。我們能做的就是盡量優(yōu)化流程的設(shè)置，使其更加合理、有效，能夠使患者用更少的時間、更少的精力就能更好地參與到試驗(yàn)中，獲得更大的利益?！?/span>