實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立是以質(zhì)量管理體系文件的生成為標(biāo)志。首先要建立和實(shí)施完善的、適用的質(zhì)量管理體系(文件)，它是實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)性文件，基本要求達(dá)到:

(1)兩個(gè)符合:符合準(zhǔn)則、符合實(shí)際。

(2)應(yīng)做的要寫下來，寫下來的要做到，做到的要留下記錄。

(3)管理制度化，制度流程化，流程表單化，表單信息化。

質(zhì)量管理體系文件一定要簡潔明了，不要空洞化、形式化，做到5個(gè)W和1個(gè)H，即該項(xiàng)活動的目的(Why)、做什么事(What)、由誰來做(Who)、在哪里完成(Where)、何時(shí)做(When)、如何做(How)以及保留記錄等。從管理的成本和管理的效益來講，簡潔明了的管理是最高效的管理。

隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審的認(rèn)識在深入、要求在提高、市場在變化、需求在不斷，現(xiàn)場評審對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施，越來越規(guī)范、越來越仔細(xì)、越來越嚴(yán)格。通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的根本目的是:管理更規(guī)范，技術(shù)能力進(jìn)一步提高，增值增效。下面就實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的實(shí)施中容易出現(xiàn)的幾個(gè)問題，提出處理辦法。

一、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的問題

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是全體人員共同努力和奮斗的方向和要求。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不是寫在紙上、貼在墻上，而是落實(shí)在實(shí)驗(yàn)室全體人員的行動上。容易出現(xiàn)的問題是:質(zhì)量方針無明確釋義、質(zhì)量目標(biāo)無法考核、質(zhì)量目標(biāo)沒有考核辦法。

1.實(shí)驗(yàn)室制定了質(zhì)量方針，但質(zhì)量方針無明確釋義

質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)該滿足三方要求(準(zhǔn)則、委托方、實(shí)驗(yàn)室)的承諾。不少實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量方針，沒有明確釋義、具體的解釋，實(shí)驗(yàn)室人員不明白其中的含義。

質(zhì)量方針:科學(xué)求實(shí)，公正誠信，準(zhǔn)確高效。

2.實(shí)驗(yàn)室制定了質(zhì)量目標(biāo)，但不具體、不可量化、不可分解、不可考核，不便于實(shí)施和落實(shí)

如質(zhì)量目標(biāo)定為:進(jìn)一步提高××能力，加強(qiáng)××工作，達(dá)到國內(nèi)同行一流。這些目標(biāo)不具體、難以量化考核。相當(dāng)多的實(shí)驗(yàn)室制定了質(zhì)量目標(biāo)，但缺少質(zhì)量目標(biāo)的考核評價(jià)辦法，難以實(shí)施考核和落實(shí)。目標(biāo)一般有短期目標(biāo)、中期目標(biāo)和長期目標(biāo)。短期目標(biāo)如年度目標(biāo)，可每年由實(shí)驗(yàn)室最高管理者發(fā)布實(shí)施。

質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容:

①委托方反映問題的處理率達(dá)到100%。

②證書或報(bào)告的數(shù)據(jù)和結(jié)論正確率達(dá)到100%。

質(zhì)量目標(biāo)的考核評價(jià)辦法:

①實(shí)驗(yàn)室每年收集、處理委托方反映的問題、意見和建議等，統(tǒng)計(jì)其委托方提出問題的數(shù)量和處理問題的數(shù)量，計(jì)算其處理率。

②實(shí)驗(yàn)室按工作領(lǐng)域分別抽查出具的檢定(校準(zhǔn))證書、檢測報(bào)告(含原始記錄)的數(shù)量，每個(gè)領(lǐng)域至少20份，檢查其數(shù)據(jù)和結(jié)論是否正確，計(jì)算其正確率。

二、內(nèi)部審核的問題

天行健精益管理王老師：內(nèi)部審核是質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持、組織完成的工作。內(nèi)部審核共有5個(gè)主要環(huán)節(jié):內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)部審核的實(shí)施(首次末次會、內(nèi)部審核檢查表等)、開具不符合項(xiàng)(預(yù)防項(xiàng))、內(nèi)部審核報(bào)告、糾正(預(yù)防)措施的實(shí)施和有效性的驗(yàn)證。

容易出現(xiàn)的問題是:質(zhì)量負(fù)責(zé)人是內(nèi)審組長(但無內(nèi)審員資質(zhì))、內(nèi)審組人員無內(nèi)審資質(zhì)(個(gè)別)、不符合項(xiàng)的描述不準(zhǔn)確(易引起歧義)、分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本問題不準(zhǔn)確和糾正(預(yù)防)措施不到位。

1.對不符合項(xiàng)的描述。要求客觀、公正、實(shí)事求是、準(zhǔn)確描述不歧義、語言簡潔明確，不符合的條款一定要判定準(zhǔn)確，經(jīng)得起他人檢驗(yàn)、經(jīng)得起歷史檢驗(yàn)。同時(shí)，最好明確不符合的程度(一般、嚴(yán)重)和類型(實(shí)施性、體系性)。如，檢查發(fā)現(xiàn)正在進(jìn)行的校準(zhǔn)工作不符合校準(zhǔn)方法的要求；正在進(jìn)行的校準(zhǔn)工作附近有電源干擾；電學(xué)室李××沒有記錄實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件。

2.對不符合項(xiàng)的原因分析和糾正措施。原因分析:不符合項(xiàng)的原因從不符合項(xiàng)的條款去找，一般有實(shí)施性不符合和體系性不符合兩種情況。實(shí)施性不符合的原因是××崗位人員(或部門)未嚴(yán)格執(zhí)行××程序文件；體系性不符合的原因是××崗位人員(或部門)對××認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)識不到位。

糾正措施(計(jì)劃):根據(jù)分析的原因，糾正措施一般有三個(gè)步驟:一是組織××崗位人員(或部門)學(xué)習(xí)××程序文件(或××認(rèn)可準(zhǔn)則)；二是針對該不符合項(xiàng)實(shí)施糾正工作；三是舉一反三檢查，是否有類似問題發(fā)生?？偨Y(jié)糾正措施三步驟:學(xué)習(xí)——糾正——舉一反三。

3.糾正措施的有效性驗(yàn)證。根據(jù)糾正措施，也有三個(gè)驗(yàn)證步驟:一是經(jīng)驗(yàn)證，2017年××月××日，已組織××崗位人員(或部門)學(xué)習(xí)了××程序文件(或××認(rèn)可準(zhǔn)則)，見編號為××的人員培訓(xùn)記錄表；二是經(jīng)驗(yàn)證，2017年××月××日，已完成了針對該不符合項(xiàng)的糾正，見編號為××和編號為××的材料；三是經(jīng)驗(yàn)證，2017年××月××日，已完成舉一反三檢查，未發(fā)現(xiàn)有類似問題發(fā)生。

綜合內(nèi)部審核5個(gè)環(huán)節(jié):計(jì)劃、實(shí)施、不符合項(xiàng)、內(nèi)審報(bào)告、糾正(預(yù)防)措施。

三、管理評審的問題

管理評審是最高管理者主持、組織完成的工作。

天行健精益管理王老師：最高管理者組織管理層人員，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行的評審。管理評審有5個(gè)主要環(huán)節(jié):管理評審的計(jì)劃、管理評審的輸入材料、管理評審的實(shí)施(簽到表、專題報(bào)告、會議議題等)、管理評審的報(bào)告(輸出)(包括決策、決議或改進(jìn))、輸出的有效性驗(yàn)證。

容易出現(xiàn)的問題是:管理評審的輸入材料(信息)不全、缺少會議議題、管理評審的改進(jìn)要求不明確、不能提供改進(jìn)工作的有效性驗(yàn)證證據(jù)。

1.對管理評審的輸入材料(信息)

三個(gè)方面要求至少有11個(gè)方面:(1)政策和程序的適用性；(2)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；(3)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；(4)糾正措施和預(yù)防措施；(5)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；(6)實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；(7)工作量和工作類型的變化；(8)客戶反饋；(9)投訴；(10)改進(jìn)的建議；(11)其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。輸入材料(信息)或?qū)ｎ}報(bào)告應(yīng)該包含的內(nèi)容:實(shí)施情況、存在問題或建議措施(辦法)等方面。

2.管理評審的會議議題

先將各個(gè)專題報(bào)告提出的存在問題或建議措施(辦法)匯總，提煉后作為管理評審會議討論的議題。議題的內(nèi)容要有針對性，應(yīng)從以下3個(gè)方面考慮:

一是質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系文件是否需要修改、補(bǔ)充、完善。

二是實(shí)驗(yàn)室的資源，包括人力資源、設(shè)備資源、環(huán)境資源等(人、財(cái)、物等)，是否需要投入和改進(jìn)。

三是委托方的意見是否對自身工作有需要改進(jìn)的地方。

3.管理評審的輸出(決策、決議或改進(jìn))

一是無輸出(決策、決議或改進(jìn))的具體實(shí)施內(nèi)容，如進(jìn)一步加強(qiáng)對人員的培訓(xùn)；提高工作質(zhì)量為委托方服務(wù)。

二是決策、決議或改進(jìn)無落實(shí)部門、人員和時(shí)間要求。如修改文件，使程序文件更加符合中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)的要求。

三是決策、決議或改進(jìn)的有效性驗(yàn)證:無驗(yàn)證的證據(jù)。

綜合管理評審5個(gè)環(huán)節(jié):計(jì)劃、輸入、實(shí)施、輸出、驗(yàn)證。

內(nèi)部審核和管理評審的異同:

(1)相同:內(nèi)部審核和管理評審都是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理和控制的有效方法，都是實(shí)驗(yàn)室必須完成的工作。

(2)不同:內(nèi)部審核和管理評審在目的、要求、組織、結(jié)果及其處理方式上有不同，如表1所示。

1 內(nèi)部審核和管理評審的不同點(diǎn)

內(nèi)部審核的目的:驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求；評價(jià)并確定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。

管理評審的目的:確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性，以滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求、委托方的要求，以及其他相關(guān)方的期望，提高實(shí)驗(yàn)室的競爭能力和適應(yīng)能力。

四、標(biāo)準(zhǔn)方法變更的問題

實(shí)驗(yàn)室采用的標(biāo)準(zhǔn)方法一般是檢定規(guī)程(JJG)或校準(zhǔn)規(guī)范(JJF)或檢測方法(GB、GB/T)，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后，要求有:

1.有宣貫學(xué)習(xí)的證據(jù)(內(nèi)培、外訓(xùn))，含學(xué)習(xí)的有效性驗(yàn)證評價(jià)信息。

2.修改、補(bǔ)充、完善相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、不確定度分析評定、核查方案等文件。

3.有典型的檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書(含原始記錄)。

4.實(shí)驗(yàn)室的硬件如人員、設(shè)備、環(huán)境等能否滿足新標(biāo)準(zhǔn)方法要求，有評價(jià)確認(rèn)證實(shí)的證據(jù)。

有不少實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)準(zhǔn)方法變更后，未做到后面三條。因此，檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范或檢測方法變更后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該及時(shí)修改、完善相應(yīng)的文件；依據(jù)新方法開展檢測或校準(zhǔn)，并出具檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書(含原始記錄)；評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的硬件(人員、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境等)滿足新方法的要求。

五、期間核查的問題

期間核查是驗(yàn)證檢測和校準(zhǔn)測量儀器設(shè)備的穩(wěn)定性，一般有4個(gè)主要環(huán)節(jié):核查計(jì)劃、核查方案、核查記錄和核查結(jié)論，容易出現(xiàn)的問題是核查計(jì)劃設(shè)備不全、核查方案內(nèi)容不全。

1.需要核查的設(shè)備(計(jì)劃)

需要核查的設(shè)備主要是測量標(biāo)準(zhǔn)裝置、經(jīng)?，F(xiàn)場使用的設(shè)備、不穩(wěn)定的設(shè)備、精密貴重的設(shè)備等。每年需要核查的設(shè)備安排核查計(jì)劃，明確需要核查的設(shè)備名稱、時(shí)間、負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。在每個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)覆蓋到需要計(jì)劃的核查設(shè)備，并評價(jià)其實(shí)施的有效性。

選擇核查設(shè)備的要求是準(zhǔn)確度相當(dāng)、分辨力足夠和重復(fù)性良好的測量儀器。

2.核查方案(方法)

一是實(shí)驗(yàn)室無核查方案(方法)；二是核查方案的內(nèi)容不全，如無核查頻次和時(shí)機(jī)、核查參數(shù)和量值點(diǎn)、核查結(jié)論的判定依據(jù)和核查結(jié)果異常情況的處理等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對每一臺(套)需要核查的設(shè)備編制適用、完整的核查方案，保證核查的嚴(yán)格實(shí)施，內(nèi)容一般包括:核查目的、核查方法、核查對象和核查所用設(shè)備的主要技術(shù)性能、核查頻度和時(shí)機(jī)、核查參數(shù)和量值點(diǎn)、操作步驟、核查記錄和數(shù)據(jù)處理、異常情況的處置措施等。

3.核查記錄和結(jié)論

按計(jì)劃進(jìn)行期間核查，做好信息完整的記錄，核查人員和驗(yàn)證人員簽字即可；期間核查不能說是合格，應(yīng)該是符合核查要求。同時(shí)，注意期間核查依據(jù)是核查方案，不是檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范或檢測方法等。

六、質(zhì)量監(jiān)督的問題

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作主要由質(zhì)量監(jiān)督人員(質(zhì)監(jiān)員)來完成，質(zhì)監(jiān)員是指在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、由實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)，對檢測校準(zhǔn)工作進(jìn)行日常監(jiān)督的人員。

七、文件和記錄的問題

實(shí)驗(yàn)室的材料有2種:文件和記錄。

文件有內(nèi)部文件和外部文件。內(nèi)部文件包括《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》，涉及操作規(guī)程、核查方案、測量結(jié)果的測量不確定度評定等作業(yè)文件；外部文件包括檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、設(shè)備使用說明書、質(zhì)量管理工作計(jì)劃、教育培訓(xùn)工作計(jì)劃等。

記錄一般分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核(內(nèi)審)的記錄、管理評審(管評)的記錄、糾正措施和預(yù)防措施的記錄、質(zhì)監(jiān)記錄、文件發(fā)放記錄、人員培訓(xùn)記錄、人員基本信息、規(guī)程(規(guī)范)領(lǐng)用記錄、現(xiàn)場工作測量設(shè)備借用登記表等。技術(shù)記錄包括測試、校準(zhǔn)或檢定的原始記錄和證書(或報(bào)告)的正本副本，設(shè)備使用檔案，測量設(shè)備的核查記錄等。

不少實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量記錄重視不夠，容易出現(xiàn)的問題是質(zhì)量記錄無編號、無頁碼、無人簽名，如管理評審的輸入材料、內(nèi)部審核檢查表等。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理應(yīng)該對照質(zhì)量方針和目標(biāo)要求，以服務(wù)客戶為根本宗旨，而客戶的需求是不斷變化和提高的，故實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在實(shí)踐中持續(xù)改進(jìn)，不斷更新。機(jī)構(gòu)在管理體系的建立和運(yùn)行過程中尤其應(yīng)該關(guān)注日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動，“持續(xù)改進(jìn)”應(yīng)該成為質(zhì)量管理原則的核心和機(jī)構(gòu)運(yùn)行的常態(tài)。