一、二類醫(yī)療器械的備案和辦理要求是什么?

　　1、對于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，營業(yè)場所的使用面積應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定;

　　2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

　　二、第二醫(yī)療器械行業(yè)有哪些應(yīng)用?

　　一般診斷儀器:體溫計、血壓計;

　　理療康復(fù)設(shè)備:磁療設(shè)備;

　　臨床分析儀器:家用血糖分析儀、試紙;

　　手術(shù)室、急診室、診所的設(shè)備和器具:醫(yī)用小型制氧機(jī)的便攜式制氧機(jī);

　　醫(yī)用材料和敷料:通用脫脂棉和醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。

　　還有市面上經(jīng)常見到的輪椅、拐杖、助行器。

　　三、西安申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料?

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明;

　　5、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明

　　6、經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件;

　　7、商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

　　9、代理人的授權(quán)證書;

　　10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如無此項，可免描述);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。農(nóng)舍科技快速辦專注于醫(yī)療器械許可證備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,食品經(jīng)營許可證辦理,消毒用品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù)。