助聽器的FDA注冊(cè)號(hào)Registration Number和醫(yī)療器械清單號(hào)listing number怎么獲取

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2022年，美國的疫情將更加嚴(yán)峻，醫(yī)療器械市場(chǎng)將需要更多。許多客戶來問我們，如果我們向美國出口醫(yī)療產(chǎn)品，如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？如何注冊(cè)？FDA要求的測(cè)試是什么？

讓我們解釋一下這三者之間的區(qū)別：

首先，F(xiàn)DA注冊(cè)意味著醫(yī)療器械出口到美國時(shí)必須在美國聯(lián)邦藥品管理局注冊(cè)。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)必須注冊(cè)并列出產(chǎn)品。FDA還規(guī)定，外國醫(yī)療器械在美國上市前，應(yīng)指定美國代理。

2、 FDA認(rèn)證不應(yīng)準(zhǔn)確地稱為認(rèn)證，而可以稱為執(zhí)照或批準(zhǔn)，與美國510K和PMA的程序相對(duì)應(yīng)。FDA將醫(yī)療器械分為I、II和III類，類別越高，監(jiān)管力度越大。

3、 當(dāng)FDA檢測(cè)到II類和III類醫(yī)療器械時(shí)，在申請(qǐng)510（K）或PMA時(shí)，需要提供產(chǎn)品性能、生物相容性，甚至臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告。FDA官方網(wǎng)站提供了不同產(chǎn)品的測(cè)試指南，您可以找到相應(yīng)產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。然而，F(xiàn)DA沒有下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，因此企業(yè)只能找到第三方或自己進(jìn)行檢測(cè)。