國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)英文翻譯/英文版 YY 1057-2016 英文版General specifications for medical foot switch

YY 1057-2016英文版 ?醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91057-1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》,與YY91057-1999相比,主要技術(shù)變化如下:

---修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍;

---修改了對(duì)機(jī)械強(qiáng)度、進(jìn)液防護(hù)及連接用電線的要求;

---增加了4.2安全要求;

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中2.1制造;

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中2.9平穩(wěn)性;

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中2.10電氣安全;

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中2.11機(jī)械和氣候環(huán)境試驗(yàn);

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中2.12外殼油漆;

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中2.13修理或更換的要求;

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中第4章檢驗(yàn)規(guī)則;

---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中第5章標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何駿、胡晟。

本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

---YY91057-1999。

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用腳踏開關(guān)的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供醫(yī)用電氣設(shè)備作控制電路器件的腳踏開關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不包括氣動(dòng)及液動(dòng)

式的腳踏開關(guān)。

注:不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)的腳踏開關(guān)仍可以參考本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 4208-2008 外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用本文件。

3.1

接通(常開)觸頭元件

當(dāng)開關(guān)被啟動(dòng)時(shí)閉合一個(gè)電路的觸頭元件。

3.2

分?jǐn)?常閉)觸頭元件

當(dāng)開關(guān)被啟動(dòng)時(shí)斷開一個(gè)電路的觸頭元件。

4 要求

4.1 性能要求

4.1.1 啟動(dòng)力

腳踏開關(guān)的啟動(dòng)力應(yīng)不小于10N,且不大于50N。

4.1.2 工作電阻

使用接通(常開)觸頭元件/分?jǐn)?常閉)觸頭元件的腳踏開關(guān),在觸頭元件閉合狀態(tài)下的工作電阻不應(yīng)大于500mΩ。

4.1.3 機(jī)械強(qiáng)度

4.1.3.1 腳踏開關(guān)在正常位置應(yīng)能承受一個(gè)成人的重量。

4.1.3.2 腳踏開關(guān)在意外跌落后應(yīng)無明顯損傷。

4.1.3.3 在完成了機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)后,腳踏開關(guān)應(yīng)仍能滿足4.1.1的要求,并能保持預(yù)期功能完好。

4.1.3.4 在完成了機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)后,腳踏開關(guān)在非正常使用位置時(shí),其控制設(shè)定應(yīng)不會(huì)改變。

示例:將使用接通(常開)觸頭元件的腳踏開關(guān)相對(duì)正常使用位置倒置放置時(shí),其觸頭元件不會(huì)閉合。

4.1.4 機(jī)械耐久性

4.1.4.1 腳踏開關(guān)應(yīng)具有足夠的機(jī)械耐久性。

4.1.4.2 使用接通(常開)觸頭元件/分?jǐn)?常閉)觸頭元件的腳踏開關(guān),在完成了機(jī)械耐久性試驗(yàn)后,應(yīng)

仍能滿足4.1.2的要求。

4.1.4.3 在完成了機(jī)械耐久性試驗(yàn)后,腳踏開關(guān)應(yīng)仍能滿足4.1.1的要求,并能保持預(yù)期功能完好。

4.1.4.4 在完成了機(jī)械耐久性試驗(yàn)后,腳踏開關(guān)在非正常使用位置時(shí),其控制設(shè)定應(yīng)不會(huì)改變。

4.1.5 連接用電線彎曲試驗(yàn)

在進(jìn)行了5.1.5所規(guī)定的試驗(yàn)后,腳踏開關(guān)連接用電線的端口連接件不應(yīng)有損壞,并且預(yù)期功能應(yīng)完好。

4.1.6 進(jìn)液

在完成了5.1.3、5.1.4及5.1.6的試驗(yàn)之后,腳踏開關(guān)應(yīng)按照制造商規(guī)定的進(jìn)液防護(hù)(IPX)等級(jí)進(jìn)行

GB 4208-2008中第14章所規(guī)定的防止水進(jìn)入的試驗(yàn)。試驗(yàn)后,腳踏開關(guān)的預(yù)期功能應(yīng)完好。

4.2 安全要求

醫(yī)用腳踏開關(guān)應(yīng)符合GB 9706.1的要求;應(yīng)符合腳踏開關(guān)實(shí)際配用設(shè)備所適用專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。

5 試驗(yàn)方法

5.1 性能要求

5.1.1 啟動(dòng)力

將試驗(yàn)力以垂直于受力平面的方向施加于腳踏開關(guān)操作表面上任何625mm2 面積上,測(cè)量使腳踏

開關(guān)實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制功能的最小試驗(yàn)力,結(jié)果應(yīng)符合4.1.1的要求。

5.1.2 工作電阻

對(duì)使用接通(常開)觸頭元件/分?jǐn)?常閉)觸頭元件的腳踏開關(guān),在腳踏開關(guān)觸頭元件閉合的狀態(tài)

下,使用凱爾文四線法在腳踏開關(guān)連接線遠(yuǎn)端測(cè)量腳踏開關(guān)的工作電阻,結(jié)果應(yīng)符合4.1.2的要求。

5.1.3 機(jī)械強(qiáng)度

5.1.3.1 將腳踏開關(guān)置于正常使用位置,將1350N試驗(yàn)力施加于腳踏開關(guān)操作表面上任何625mm2

面積上,歷時(shí)1min,腳踏開關(guān)應(yīng)無損傷。

5.1.3.2 將腳踏開關(guān)從1m高處自由墜落3次,應(yīng)無明顯損傷。

5.1.3.3 在進(jìn)行了5.1.3.1及5.1.3.2規(guī)定的試驗(yàn)之后,按5.1.1的試驗(yàn)方法測(cè)量腳踏開關(guān)的啟動(dòng)力,應(yīng)

滿足4.1.1的要求;并模擬腳踏開關(guān)的預(yù)期功能,驗(yàn)證其完好性。

5.1.3.4 在進(jìn)行了5.1.3.1及5.1.3.2規(guī)定的試驗(yàn)之后,翻轉(zhuǎn)腳踏開關(guān)并以各種可能的非正常位置置于

支撐面上,腳踏開關(guān)的控制設(shè)定應(yīng)不會(huì)意外改變。

5.1.4 機(jī)械耐久性

5.1.4.1 操作腳踏開關(guān)進(jìn)行30000次空載(無工作電流)操作循環(huán),腳踏開關(guān)的可動(dòng)部件應(yīng)達(dá)到兩個(gè)方

向的最大操作位置,試驗(yàn)后腳踏開關(guān)應(yīng)無損傷,并且預(yù)期功能完好。

5.1.4.2 使用接通(常開)觸頭元件/分?jǐn)?常閉)觸頭元件的腳踏開關(guān),在進(jìn)行了5.1.4.1規(guī)定的試驗(yàn)之

后,在腳踏開關(guān)觸頭元件閉合的狀態(tài)下,使用凱爾文四線法在腳踏開關(guān)連接線遠(yuǎn)端測(cè)量腳踏開關(guān)的工作電阻。

5.1.4.3 在進(jìn)行了5.1.4.1規(guī)定的試驗(yàn)之后,按5.1.1的試驗(yàn)方法測(cè)量腳踏開關(guān)的啟動(dòng)力,應(yīng)滿足4.1.1

的要求;并模擬腳踏開關(guān)的預(yù)期功能,驗(yàn)證其完好性。

5.1.4.4 在進(jìn)行了5.1.4.1規(guī)定的試驗(yàn)之后,翻轉(zhuǎn)腳踏開關(guān)并以各種可能的非正常位置置于支撐面上,

腳踏開關(guān)的控制設(shè)定應(yīng)不會(huì)意外改變。

5.1.5 連接用電線彎曲試驗(yàn)

首先,使連接用電線端口處的軸線處于鉛垂方向,在距離端口1m的連接用電線上,懸掛一個(gè)質(zhì)量

為3kg的物體;

傾斜腳踏開關(guān),使連接用電線彎曲90°,在此位置保持1min;

隨后,相對(duì)鉛垂相反方向傾斜腳踏開關(guān),使連接用電線彎曲90°,在此位置保持1min;

試驗(yàn)后,連接用電線應(yīng)符合4.1.5的要求。

5.1.6 進(jìn)液

按照制造商規(guī)定的進(jìn)液防護(hù)(IPX)等級(jí)對(duì)腳踏開關(guān)進(jìn)行GB 4208-2008中第14章所規(guī)定的防止

水進(jìn)入的試驗(yàn)。試驗(yàn)后,檢查腳踏開關(guān)是否仍能實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

5.2 安全要求

通過GB 9706.1中的試驗(yàn)來及腳踏開關(guān)實(shí)際配用設(shè)備所適用的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否

符合4.2的要求。