2023年1月2日至2023年1月8日（第20230101期）

l? Roche（羅氏）：2023年1月6日，美國(guó)FDA已受理公司glofitamab，CD20xCD3雙特異性T細(xì)胞抗體治療復(fù)發(fā)或難治（R/R）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA），并對(duì)其進(jìn)行優(yōu)先審查

l? AbbVie（艾伯維）：2023年1月3日，艾伯維宣布將于2023年1月10日，星期二參加第41屆摩根大通醫(yī)療會(huì)議，于中部時(shí)間下午5時(shí)做展示

l? AbbVie（艾伯維）：2023年1月5日，艾伯維宣告將于2023年2月9日星期四市場(chǎng)開始前宣布其2022年第4季度財(cái)務(wù)結(jié)果

l? AbbVie（艾伯維）：2023年1月6日，艾伯維和Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)宣告達(dá)成全球合作和許可選擇協(xié)議，利用Immunome的發(fā)現(xiàn)平臺(tái)共同針對(duì)三種特定腫瘤發(fā)現(xiàn)10種以上新型抗體。根據(jù)協(xié)議，Immunome將收到3000萬(wàn)美元的首付款，如果AbbVie選擇繼續(xù)使用平臺(tái)，Immunome將有資格獲得7000萬(wàn)美元的平臺(tái)使用費(fèi)。如果AbbVie選擇購(gòu)買某些開發(fā)的抗體，Immunome將有資格獲得1.2億美元開發(fā)和首次商業(yè)化里程碑。同時(shí)有可能獲得基于銷售收入的里程碑和分成

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年1月3日，強(qiáng)生董事會(huì)宣布2023年第一季度的分紅為每股1.13美元。將于2023年3月7日向截至2023年2月17日在冊(cè)股東發(fā)放

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年1月3日，百時(shí)美施貴寶宣布其已完成向LOTTE BIOLOGICS出售其紐約雪城（Syracuse）的生產(chǎn)設(shè)施。LOTTE為所有員工提供了在工廠就職的機(jī)會(huì)。LOTTE還收購(gòu)了雪城工廠的物業(yè)、廠房和設(shè)備。LOTTE與百時(shí)美施貴寶簽訂了委托生產(chǎn)合同，LOTTE將承接百時(shí)美施貴寶的生產(chǎn)訂單

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年1月3日，百時(shí)美施貴寶宣布將出席2023年1月9日摩根大通年度醫(yī)療會(huì)議，百時(shí)美施貴寶將于美國(guó)太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間上午7:30/東部時(shí)間上午10:30做展示

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年1月5日，賽諾菲宣布FDA受理了其nirsevimab用于預(yù)防新生兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物許可證申請(qǐng)（BLA）。Nirsevimab為阿斯利康和賽諾菲聯(lián)合研發(fā)項(xiàng)目，雙方于2017年3月宣布合作，阿斯利康領(lǐng)導(dǎo)所有的開發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，賽諾菲負(fù)責(zé)商業(yè)化和收入計(jì)量。根據(jù)合作協(xié)議，賽諾菲將支付1.2億歐元首付款，以及支付了3000萬(wàn)歐元的里程碑付款，在某些開發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑達(dá)成后，將再支付4.65億歐元的里程碑付款

l? Pfizer（輝瑞）：2023年1月6日，輝瑞宣布，美國(guó)FDA受理了其20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（20vPnC）預(yù)防嬰兒肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）以及20種肺炎鏈球菌中的7種引起的中耳炎的補(bǔ)充生物許可證申請(qǐng)（sBLA），預(yù)計(jì)2023年4月將獲得答復(fù)。20價(jià)肺炎鏈球菌結(jié)合疫苗包括Prevnar 13中已包含的13種血清型，同時(shí)添加7個(gè)新的血清型

l? Takeda（武田制藥）：2023年1月5日，武田制藥宣布TAK-755作為先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）的酶替代療法的有效性和安全性的三期臨床研究中期有利數(shù)據(jù)。cTTP是一種極其罕見(jiàn)的血栓性血小板減少性紫癜（TTP）亞型，是一種罕見(jiàn)的、使人衰弱的凝血障礙，由ADAMTS13蛋白酶缺乏引起。TAK-755是第一個(gè)也是唯一一個(gè)正在開發(fā)的重組ADAMTS13蛋白。它通過(guò)替代缺失或缺陷的ADAMTS13酶，提供靶向治療

l? Takeda（武田制藥）：2023年1月4日，武田制藥宣告其CEO將出席太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間1月9日周一下午4:30（日本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間1月10日上午9:30）第41屆摩根大通醫(yī)療會(huì)議，并在會(huì)上展示其登格爾熱疫苗產(chǎn)品TAK-003的最新進(jìn)展以及宣布其自Nimbus Therapeutics收購(gòu)的NDI-034858，口服的選擇性變構(gòu)酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑治療多種自身免疫疾病的進(jìn)展

l? Takeda（武田制藥）：2023年1月5日，武田制藥宣布其TAK-755作為先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）的酶替代療法的關(guān)鍵臨床三期中期分析數(shù)據(jù)。cTTP是一種極罕見(jiàn)的血栓性血小板減少性紫癜（TTP）亞型，是一種罕見(jiàn)的、慢性的、使人衰弱的凝血障礙疾病，由ADAMTS13蛋白酶缺乏所致。TAK-755是第一個(gè)也是唯一一個(gè)正在開發(fā)的重組ADAMTS13蛋白

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年1月5日，F(xiàn)DA受理了其nirsevimab用于預(yù)防新生兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物許可證申請(qǐng)（BLA），具體見(jiàn)上面賽諾菲的公告

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年1月6日，安進(jìn)和Lundquist Institute的BioLabs LA宣布，Nammi Therapeutics獲得了第三個(gè)安進(jìn)在南加州的黃金票。Nammi Therapeutics將獲得BioLabs LA在Lundquist Institute實(shí)驗(yàn)室空間一年的使用權(quán)，額外獲得安進(jìn)相關(guān)設(shè)施和支持的權(quán)利

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年1月4日，安進(jìn)宣布將于2023年1月9日周一，東部時(shí)間下午6:45出席2023年摩根大通醫(yī)療會(huì)議并做展示

l? Gilead（吉利德）：2023年1月3日，吉利德和EVOQ Therapeutics, Inc. (EVOQ)宣布簽署合作與許可協(xié)議，加速推進(jìn)EVOQ治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和狼瘡的技術(shù)。EVOQ的NanoDisc技術(shù)旨在實(shí)現(xiàn)疾病特異性抗原的淋巴靶向遞送。吉利德與EVOQ合作進(jìn)行臨床前開發(fā)，并且獲得了未來(lái)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和狼瘡產(chǎn)品的獨(dú)家許可的選擇權(quán)，負(fù)責(zé)臨床開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，EVOQ在整個(gè)項(xiàng)目里有機(jī)會(huì)獲得共6.585億美元首付款、選擇權(quán)行權(quán)和里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售收入的階梯式分成

l? Gilead（吉利德）：2023年1月3日，吉利德宣布?xì)W洲藥品管理局EMA確認(rèn)收到Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）接受過(guò)內(nèi)分泌治療和至少兩種額外系統(tǒng)治療的乳腺癌患者的第II類市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)變更的申請(qǐng)。Trodelvy （sacituzumab govitecan-hziy）是一種靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物。Trop-2是一種在多種腫瘤中高度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy有一個(gè)與SN-38（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷）連接的專有可水解接頭。這種獨(dú)特的組合為表達(dá)Trop-2的細(xì)胞和微環(huán)境傳送了更大活性

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年1月4日，禮來(lái)宣布將參加2023年1月10日的第41屆摩根大通醫(yī)療會(huì)議，禮來(lái)CEO將于東部時(shí)間下午6:45參加互動(dòng)

l? Viatris（暉致）：2023年1月3日，暉致宣布已完成對(duì)Oyster Point Pharma和Family Life Sciences的收購(gòu)，以建立一個(gè)新的暉致眼部護(hù)理部門。前Oyster Point Pharma首席執(zhí)行官Jeffrey Nau博士將領(lǐng)導(dǎo)新部門。根據(jù)協(xié)議，暉致以4.15億美元現(xiàn)金收購(gòu)Oyster Point Pharma，其中包括以每股11美元通過(guò)要約收購(gòu)支付給Oyster Point Pharma股東的對(duì)價(jià)以及償還Oyster Point Pharma債務(wù)的資金。此外，Oyster Point Pharma股東還獲得了不可交易的或有價(jià)值權(quán)利，即，每股2美元，共計(jì)約6000萬(wàn)美元的或有資金，主要取決于Oyster Point Pharma根據(jù)2022年全年業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)的某些指標(biāo)的情況，這些指標(biāo)完成情況將于2023年第一季度確認(rèn)。Famy Life Sciences業(yè)務(wù)的收購(gòu)價(jià)格預(yù)計(jì)為2.8億美元

l? Biogen（渤健）：2023年1月4日，渤健宣布和Alcyone Therapeutics（Alcyone）簽署許可和合作協(xié)議，以開發(fā)Alcyone的ThecaFlex DRx系統(tǒng)，此系統(tǒng)為可植入醫(yī)療設(shè)備，旨在將反義寡核苷酸（ASO）療法通過(guò)皮下輸送到鞘內(nèi)空間。該輸送平臺(tái)包括一種可植入的鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管固定裝置和皮下端口裝置。通過(guò)導(dǎo)管推注代替腰椎穿刺將藥物輸送到腦脊液。根據(jù)協(xié)議，渤健擬利用此系統(tǒng)改善患有神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄈ缂顾栊约∥s（SMA）和肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS））的患者治療體驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議，渤健將向Alcyone支付1000萬(wàn)美元的首付款，獲得ThecaFlex DRx系統(tǒng)在SMA和ALS的共同全球獨(dú)家授權(quán)，如實(shí)現(xiàn)了開發(fā)和商業(yè)化，Alcyone將有資格獲得4100萬(wàn)美元的里程碑付款。此系統(tǒng)將首先用于SPINRAZA（nusinersen）給藥評(píng)估

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年1月6日，渤健和衛(wèi)材宣布美國(guó)FDA通過(guò)lecanemab-irmb（LEQEMBI）靜脈注射制劑，針對(duì)可溶性（“原纖維”）和不溶性的淀粉樣蛋白β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的加速審批。衛(wèi)材也向FDA提交了補(bǔ)充生物制劑許可證申請(qǐng)（sBLA），以按照傳統(tǒng)途徑獲得批準(zhǔn)。自2005年以來(lái)，衛(wèi)材和BioArctic就AD治療的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行了長(zhǎng)期合作。根據(jù)2007年12月與BioArctic達(dá)成的協(xié)議，Eisai獲得了研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售LEQEMBI治療AD的全球權(quán)利。2015年5月簽署了LEQEMBI抗體備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。自2014年以來(lái)，衛(wèi)材和渤健一直在聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化AD治療產(chǎn)品。衛(wèi)材是LEQEMBI全球開發(fā)和審批手續(xù)提交的牽頭方，兩家公司共同商業(yè)化和共同推廣產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)

l? Daiichi-Sankyo（第一三共）：2023年1月4日，第一三共宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理Enhertu（HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物，德喜曲妥珠單抗）作為單一療法治療不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成年患者的二類變更申請(qǐng)。德喜曲妥珠單抗是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品。雙方于2019年3月簽署協(xié)議共同開發(fā)和商業(yè)化Enhertu，2020年7月共同開發(fā)datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

l? Merck（默克）：2023年1月2日，默克宣布完成對(duì)M Chemicals Inc.的收購(gòu)交易，該公司近期并入Mecaro Co.Ltd.，為其化工業(yè)務(wù)的一部分。兩業(yè)務(wù)合并將有望補(bǔ)充默克半導(dǎo)體解決方案產(chǎn)品組合。默克新獲得100名員工，以及韓國(guó)當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)和研發(fā)基地。該收購(gòu)作為默克電子業(yè)務(wù)部門戰(zhàn)略計(jì)劃（2021年至2025年增加投入30億歐元）的一部分

l? Otsuka（大冢制藥）：2023年1月7日，大冢制藥和H.Lundbeck A/S（Lundbek）宣布，美國(guó)FDA確定提交的用于治療阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）相關(guān)躁動(dòng)的brexpiprazole依匹哌唑補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）資料已足夠完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，預(yù)計(jì)2023年5月10日將有最終結(jié)果。依匹哌唑于2015年7月10日由美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人重度抑郁障礙患者抗抑郁藥物的輔助治療，以及成人精神分裂癥的治療。依匹哌唑由大冢制藥發(fā)現(xiàn)，由大冢制藥和Lundbeck共同開發(fā)，依匹哌唑的療效可能通過(guò)5-羥色胺5-HT1A和多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑活性以及去甲腎上腺素α1B/2C受體和5-羥色胺5-HT2A受體的拮抗作用的組合介導(dǎo)。此外，依匹哌唑是去甲腎上腺素α1a、1b、1d和2c受體的拮抗劑，以及血清素5-HT1A和多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑活性，所有這些都具有藥理學(xué)相關(guān)的潛力

l? Vertex（福泰制藥）：2023年1月4日，福泰制藥宣布將于東部時(shí)間2023年1月9日上午11:15或太平洋時(shí)間上午8:15參加第41屆年度摩根大通醫(yī)療會(huì)議

l? Regeneron（再生元）：2023年1月3日，再生元宣布將于2023年2月3日東部時(shí)間8：30電話會(huì)議公告其2022年第4季度以及2022年全年的財(cái)務(wù)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年1月6日，優(yōu)時(shí)比宣布，美國(guó)FDA接受其rozanolixizumab（洛利昔珠單抗）皮下注射的針對(duì)新生兒Fc受體（FcRn）的單克隆抗體，治療乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽(yáng)性的全身重癥肌無(wú)力（gMG）患者。全身重癥肌無(wú)力是一種慢性且不可預(yù)測(cè)的自身免疫疾病，其中致病性自身抗體可通過(guò)靶向突觸后膜上的特定蛋白來(lái)?yè)p害神經(jīng)肌肉接頭處的突觸傳遞

l? Servier（施維雅）：2023年1月6日，施維雅和Aqemia宣布擴(kuò)大在免疫腫瘤學(xué)不可成藥靶點(diǎn)的新小分子發(fā)現(xiàn)的合作。施維雅和Aqemia于2021年12月啟動(dòng)合作，致力于利用人工智能技術(shù)加速免疫腫瘤候選藥物的發(fā)現(xiàn)

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年1月7日，渤健和衛(wèi)材宣布美國(guó)FDA通過(guò)lecanemab-irmb（LEQEMBI）靜脈注射制劑，具體見(jiàn)渤健上面的公告

l? Abbott（雅培）：2023年1月6日，雅培和美國(guó)血液中心（Blood Centers of America）推出了一種創(chuàng)新的混合現(xiàn)實(shí)獻(xiàn)血體驗(yàn)

l? Abbott（雅培）：2023年1月4日，雅培宣布，將于2023年1月25日，周三，宣布公司第4季度業(yè)績(jī)

l? 中生制藥：2023年1月3日，中國(guó)生物制藥宣布，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（正大天晴）與江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（普萊醫(yī)藥）簽訂了治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染的抗菌肽產(chǎn)品PL-5在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議。PL-5 作為全新設(shè)計(jì)的首款非抗生素類抗菌藥物，抗菌譜廣，對(duì)局部開放性創(chuàng)面感染有很好的療效，尤其對(duì)耐藥菌株有很好的殺傷能力，又不產(chǎn)生新的耐藥菌，目前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成針對(duì)治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染的III期臨床研究。繼發(fā)性創(chuàng)面感染是指由于各種細(xì)菌導(dǎo)致的開放型創(chuàng)面感染，包括糖尿病足、褥瘡、燒傷等。PL-5 屬于應(yīng)用“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”理論，基于細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)與組分，利用普萊醫(yī)藥抗菌肽研發(fā)平臺(tái)得到的全新抗菌肽分子，抗菌譜廣，對(duì)多種耐藥細(xì)菌包括超級(jí)細(xì)菌MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌等均具有非常強(qiáng)的殺菌優(yōu)勢(shì)

l? 石藥集團(tuán)：2023年1月3日，石藥集團(tuán)宣布其美羅培南混粉、氨芐西林鈉、青霉素鉀、青霉素鈉、普魯卡因青霉素系列和芐星青霉素系列產(chǎn)品順利通過(guò)了歐盟GMP遠(yuǎn)程審計(jì)

l? 石藥集團(tuán)：2023年1月4日，石藥集團(tuán)宣布其SYH2045已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為化藥1類新藥，是一種高選擇性新型蛋白質(zhì)精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5(PRMT5)抑制劑。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品通過(guò)抑制組蛋白和非組蛋白上精氨酸的甲基化水平調(diào)控基因的轉(zhuǎn)錄、mRNA剪接、表達(dá)、細(xì)胞增殖和分化，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品對(duì)PRMT5有較高的選擇性和強(qiáng)抑制作用，脫靶風(fēng)險(xiǎn)較低

l? Ipsen（益普生）：2023年1月5日，益普生宣布其將出席2023年1月9日~12日在加利福利亞舊金山的摩根大通醫(yī)療會(huì)議。益普生已留存30億歐元用于投資伙伴關(guān)系和研究工作

l? Stada（史達(dá)德）：2023年1月2日，史達(dá)德宣布任命Boris D?bler為集團(tuán)CFO，其自2022年8月以來(lái)作為史達(dá)德歐洲市場(chǎng)的CFO