行業(yè)背景：

2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應的驗證依據(jù)。無菌醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)經(jīng)受運輸過程中所有預期危險(源) 后, 交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預期性能要求, 是一個使用者非常關(guān)注的問題, 越來越得到生產(chǎn)方、使用方和管理方的重視。

產(chǎn)品的包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導致產(chǎn)品損壞，導致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設計階段就應該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

與其他產(chǎn)品不同，藥品和醫(yī)療器械運輸過程中的潛在風險可能影響藥品的質(zhì)量及療效，損害藥品的安全性及有效性，進而對患者的病癥治療及身體健康造成不利影響。所以對藥品和醫(yī)療器械包裝件運輸安全測試是非常嚴謹?shù)?。通用?guī)范是ASTM D4169，該規(guī)范提供了實驗室條件下測試運輸包裝件對環(huán)境風險承受能力的評價準則，設定了運輸件可能經(jīng)歷的18種配送周期（Distribution Cycle，DC）及相應測試程序。

每一測試程序均由若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）組成，測試項目的具體試驗條件則需要根據(jù)測試者確立的保證水平（assurance level）加以選擇或制定。 ASTM D4169提供的通用接受標準主要基于包裝完整及產(chǎn)品完好兩個方面，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。

就藥品自身特性而言，不同藥品采用相同運輸方式，運輸風險也應有所不同。所以，應在合理有效的風險分析基礎上，有目的性的選擇不同方法、不同條件開展不同種類藥品運輸包裝的性能測試。

ASTM D 4169 標準是FDA最早認可的包裝運輸測試標準，被采用的頻率最高，是目前公認的評價包裝運輸性能的相對完善的試驗體系。鑒于ISO 11607和GB/T 19633認可采用ASTM D4169作為包裝系統(tǒng)的性能試驗標準，國內(nèi)、歐盟也認可采用ASTM D4169進行包裝運輸試驗。 ASTM D4169 根據(jù)運輸貨物所采用的不同的運輸型式， 規(guī)定了 18 種不同的流通周期（簡稱 DC）。 其中，DC13（45.4kg以下的汽車貨運）是最常用的運載周期。

自從國家食品藥品監(jiān)督管理局于2021年10月1日起施行的國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中有重點提及到的醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究后，大家開始重點關(guān)注的是運輸穩(wěn)定性研究。YY/T 0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗運輸測試包含：包裝跌落、抗壓、堆碼、隨機振動、低氣壓（高海拔）、定頻振動、溫濕度測試、危險物沖擊等醫(yī)療器械包裝驗證實驗、包裝驗證測試。

YY/T 0681.15-2019 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》標準規(guī)定的7種試驗方法：

YY/T 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法專用檢驗設備清單