近日，上海生物醫(yī)藥研發(fā)用物品白名單2.0版發(fā)布，CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超先生受上海廣播電視臺東方財經?浦東頻道邀請，在《632觀察》欄目與上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司進口部經理袁杰、同濟大學經濟與管理學院的張玉成教授以及主持人楊帆，共同探討“白名單”升級后，生物醫(yī)藥產業(yè)的變化以及未來發(fā)展趨勢。

生物醫(yī)藥作為上海三大先導產業(yè)之一，去年規(guī)模達8,537億元，到2025年預計將突破萬億元。目前僅在浦東每年有近40個一類新藥進入臨床試驗，占全國份額高達20%。

日前，修訂完善的《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》2.0版正式實施，該方案回應了生物醫(yī)藥企業(yè)的具體訴求，縮短了生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”認定周期，由半年度一次調整為每月度一次，同時增加快速認定機制，實現“白名單”物品進口，不需辦理進口藥品通關單。

此外，事中事后監(jiān)管要求也被進一步明確，各區(qū)按季度將已納入白名單企業(yè)或研發(fā)機構進口研發(fā)用物品的實際使用情況等相關檢查情況，上報市級聯合推進機制。

CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超表示，進口研發(fā)用物品不可缺少，且對企業(yè)研發(fā)意義重大。這些物品大多都是新藥臨床前研發(fā)過程中需要用到的對照品、供試品、過程物料和輔料，是非常重要的原料。若沒有這些物品，很多試驗便無法進行，這會極大阻礙臨床研究的節(jié)奏和進程，逐漸會成為阻礙企業(yè)發(fā)展的重要難題。據悉，從2021年6月開始，上海就已試點出臺了相關方案，但到目前3批白名單卻只有8家企業(yè)。

侯緒超認為，上海浦東作為第一個出臺方案的地區(qū)，此前1.0版試點方案施行，前期尚處于摸索中。目前，就物品數量來看，實際上有幾百個批次的幾十個不同的物品，因此目前的8家企業(yè)并不算少。通過深入研究發(fā)現，首批白名單企業(yè)多為外包研發(fā)機構，其在研管線量大，需要用到的物品可能有幾百個批次不同的種類，因此對這類企業(yè)來說，半年一次的審批周期也是可以接受的。但部分生物醫(yī)藥企業(yè)，其管線較少，所需要用到的物品種類和數量都較少。若按1.0版試點方案進行認定，那將耗費不少時間、精力、成本。

而現在2.0版本的方案回應了生物醫(yī)藥企業(yè)的具體訴求，縮短了生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”認定周期，由半年度一次調整為每月度一次，這使得“白名單”的認定更加快速，之前半年一次使得很多企業(yè)等不急，新升級方案的一個月可以完美地匹配研發(fā)項目的周期。這極大提升了認定的速度和物品的自由度，也將讓生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新動力更足。

未來“白名單”企業(yè)的范圍將會進一步拓展，整個醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)會提速，整個行業(yè)都會從中受益。未來更多張江的生物制藥企業(yè)也都有望進入“白名單”。

生物醫(yī)藥行業(yè)迭代的速度非?？?，就細胞治療領域而言，從CAR-T、CAR-NK到TIL等，新的技術和治療手段層出不窮?！鞍酌麊巍敝贫瓤梢哉f是適應這一新興產業(yè)的監(jiān)管創(chuàng)新之一。

對此，侯緒超表示，目前全國3款獲批的Car-T產品就有2款誕生于浦東，其實浦東已在生物醫(yī)藥創(chuàng)新的諸多方面走在前列。浦東已經建立了微生物、人體組織、生物制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯合監(jiān)管機制，在確保安全可控的前提下，可為浦東處于行業(yè)前沿的細胞治療等企業(yè)提供特殊物品的進出口便利。

下一步，可以探索將海外獲批的危重癥藥品或者罕見病藥品在浦東的特殊緊急使用權，使得某些特殊難治病癥患者也有機會得到有效的治療，真正地造福病痛中無助的人們。