在醫(yī)療器械創(chuàng)新周的系列活動(dòng)中，醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管論壇于9月11日在蘇州召開。論壇上成立了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)智能制造與智慧監(jiān)管分會(huì)，并且榮幸的邀請(qǐng)到7位資深專家，對(duì)智能制造的最新趨勢(shì)和技術(shù)，以及如何成功實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)行分享。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)智能制造與智慧監(jiān)管分會(huì)成立儀式成功舉辦

應(yīng)多方企業(yè)需求，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)智能制造與智慧監(jiān)管分會(huì)正式成立。通過舉手表決，最終選出由冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司總經(jīng)理吳浩然擔(dān)任第一屆智能制造與智慧監(jiān)管分會(huì)副理事長(zhǎng)，由國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟總工程師于林當(dāng)選第一屆智能制造與智慧監(jiān)管分會(huì)秘書長(zhǎng)。智能制造與智慧監(jiān)管分會(huì)正式成立后，會(huì)持續(xù)招募分會(huì)各級(jí)別會(huì)員，包括專家和企業(yè)，有意向且符合條件的歡迎前來申請(qǐng)。該分會(huì)的宗旨是服務(wù)和推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)智能制造及智慧監(jiān)管的發(fā)展，并就相關(guān)工作提出建議、措施和產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于想要進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的企業(yè)，分會(huì)可以提供供應(yīng)鏈管理與制造工藝相關(guān)的各類服務(wù)。

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟總工程師于林

冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司總經(jīng)理吳浩然

冠騁信息是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的智能制造軟件公司，該公司已服務(wù)多家大中型國(guó)內(nèi)企業(yè)，并積極配合中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心及中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)開展無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)及檢驗(yàn)電子化相關(guān)的研究工作，該企業(yè)產(chǎn)品綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)軟件法規(guī)特點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)痛點(diǎn)和挑戰(zhàn)進(jìn)行有效梳理管控，企業(yè)還積極參與江蘇省藥監(jiān)局對(duì)智慧監(jiān)管方面的課題研究，以及廣東省工信廳醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型指引文件編寫工作。

智能制造與智慧監(jiān)管較傳統(tǒng)監(jiān)管模式優(yōu)勢(shì)

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)傳統(tǒng)的監(jiān)管模式通常耗時(shí)較長(zhǎng)，例如定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以及樣品抽檢等，流程不夠靈活，無(wú)法及時(shí)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)上的新技術(shù)和創(chuàng)新。因此，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，一些國(guó)家和地區(qū)逐漸引入了更靈活和數(shù)字化的監(jiān)管方法，以提高效率和適應(yīng)性。

江蘇省食品藥品監(jiān)督信息中心研究員級(jí)高工曹云博士對(duì)比分析道：智慧監(jiān)管主要是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并不是像傳統(tǒng)的監(jiān)管模式那樣要到現(xiàn)場(chǎng)，可以通過遠(yuǎn)程、直播等手段進(jìn)行監(jiān)管。這樣的做法有四個(gè)好處：

1. 可以減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

2. 數(shù)據(jù)可以得到及時(shí)的更新，在準(zhǔn)確性和有效性方面都可以得到保證。

3. 通過互聯(lián)網(wǎng)數(shù)字化手段進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題也可以及時(shí)對(duì)企業(yè)段進(jìn)行提醒。

4. 基于預(yù)理案的稅收管理也有幫助。

江蘇省食品藥品監(jiān)督信息中心研究員級(jí)高工曹云博士

UDI作為醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)，也是智慧監(jiān)管內(nèi)的重要手段。多數(shù)企業(yè)在智慧監(jiān)管的過程中已經(jīng)完成UDI賦碼工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心高級(jí)工程師劉靚老師分享了基于UDI搭建的國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)的使用方法，通過UDI賦碼產(chǎn)品，能夠強(qiáng)化產(chǎn)品可追溯數(shù)據(jù)的透明性、完整性和及時(shí)性，方便監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和追溯。想要詳細(xì)了解UDI相關(guān)的重點(diǎn)，可以關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)線上課堂，‘醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）合規(guī)實(shí)施培訓(xùn)會(huì)‘相關(guān)內(nèi)容后續(xù)會(huì)上傳相關(guān)的論壇視頻供大家學(xué)習(xí)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心高級(jí)工程師劉靚老師

醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型智能制造的必要性

國(guó)家政策層面來看：

目前，國(guó)家政策引導(dǎo)各行各業(yè)都在向著數(shù)字化轉(zhuǎn)型。2022年5月1日開始實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》提到：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的管理。（第三章第三十三條）

企業(yè)自身情況來看：

我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)的不斷加劇，正逐漸侵蝕制造業(yè)曾經(jīng)享有的人口紅利，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷攀升，降本成為企業(yè)生存和發(fā)展的迫切任務(wù)。為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，企業(yè)需要積極采取措施，提升自身競(jìng)爭(zhēng)力，以確保制造速度更加迅猛，制造的靈活性更具柔性。

冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司總經(jīng)理吳浩然與大家分享到，通過對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局公布的一些飛行檢查報(bào)告進(jìn)行分析，其中三分之二的問題可以通過信息化、數(shù)字化的手段加以改善。

醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化的路徑分析

醫(yī)療器械行業(yè)正面臨諸多復(fù)雜挑戰(zhàn)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜化（電子化、智能化、個(gè)性化、定制化）；業(yè)務(wù)多樣化（跨界合作構(gòu)建多元醫(yī)療生態(tài)）；企業(yè)監(jiān)管日益嚴(yán)格等。對(duì)此，西門子工業(yè)軟件資深顧問白光皓以自身轉(zhuǎn)型經(jīng)驗(yàn)提出“通過虛實(shí)互聯(lián)更高效的進(jìn)行業(yè)務(wù)優(yōu)化迭代”，將物理世界和虛擬世界相結(jié)合，利用數(shù)字化技術(shù)來優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和運(yùn)營(yíng)過程。虛實(shí)互聯(lián)方法可以幫助醫(yī)療器械公司更好地應(yīng)對(duì)復(fù)雜性和變化性，提高競(jìng)爭(zhēng)力，并為未來創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

西門子工業(yè)軟件資深顧問白光皓

想要了解更多關(guān)于如何建造數(shù)字化體系、多家頭部企業(yè)成功轉(zhuǎn)型案例分享等內(nèi)容，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的線上課堂，‘智能制造與智慧監(jiān)管論壇’相關(guān)內(nèi)容會(huì)上傳相關(guān)的論壇視頻供大家學(xué)習(xí)。

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