4月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委召開電視電話會(huì)議，會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組書記、主任馬曉偉要求，各地要健全及時(shí)發(fā)現(xiàn)、快速處置、精準(zhǔn)管控、有效救治的常態(tài)化防控機(jī)制，精準(zhǔn)抓好內(nèi)防反彈工作。所有縣區(qū)級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)、二級(jí)以上綜合醫(yī)院要抓緊進(jìn)行改造，在短時(shí)間內(nèi)形成核酸檢測(cè)能力；支持各地在公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力不能滿足需求時(shí)，與第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室合作開展核酸檢測(cè)，充實(shí)檢測(cè)力量；擴(kuò)大檢測(cè)范圍，做到重點(diǎn)人群“應(yīng)檢盡檢”、重點(diǎn)行業(yè)“適時(shí)抽檢”、一般人群“愿檢盡檢”。此次，衛(wèi)健委提出檢測(cè)機(jī)構(gòu)覆蓋到二級(jí)以上綜合醫(yī)院，這也就意味著核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)將擴(kuò)大到縣、市、區(qū)。

如何設(shè)計(jì)一個(gè)合格的PCR實(shí)驗(yàn)室？今年，新冠病毒的肆虐奪去了無(wú)數(shù)人的生命，一是還暫未研發(fā)“特效藥”，二是檢測(cè)不及時(shí)，移動(dòng)式快速檢測(cè)新冠病毒的實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)，應(yīng)時(shí)勢(shì)趨勢(shì)，迫不及待。

基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)又稱PCR實(shí)驗(yàn)，其特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅加，PCR是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法，廣泛應(yīng)用于生物學(xué)各個(gè)領(lǐng)域，例如:檢驗(yàn)艾滋病、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測(cè)和診斷，DNA指紋、個(gè)體識(shí)別、親子鑒別及法醫(yī)物證，動(dòng)、植物檢疫，動(dòng)物及其衍生產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物飼料、化妝品、食品衛(wèi)生檢測(cè)，轉(zhuǎn)基因作物及轉(zhuǎn)基因微生物檢測(cè)等。

結(jié)合時(shí)勢(shì)，疫情需要，SICOLAB通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的使用場(chǎng)景對(duì)以及現(xiàn)有拼裝實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀及調(diào)研，結(jié)合我公司產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，我們擬定了移動(dòng)式PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)方案。移動(dòng)式PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是裝載專用設(shè)備和人員，并提供所需要的工作條件和環(huán)境防護(hù)的可移動(dòng)廂體。對(duì)車、船、直升機(jī)吊裝等運(yùn)輸方式適應(yīng)性較強(qiáng)，轉(zhuǎn)場(chǎng)方便靈活，機(jī)動(dòng)性強(qiáng)，隱蔽性好，布展迅速，艙內(nèi)工作人員和艙載設(shè)備能得到有效保護(hù)，因此廣泛應(yīng)用于醫(yī)療救護(hù)、公共衛(wèi)生檢測(cè)、通信指揮、裝備維修檢測(cè)、生活保障、移動(dòng)供電、無(wú)人值守機(jī)房等各個(gè)軍、民用領(lǐng)域。

PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，通常需要經(jīng)過(guò)試劑配制、樣品處理、核酸擴(kuò)增和產(chǎn)物分析4個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。這4個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的實(shí)驗(yàn)用房應(yīng)相鄰布置，組成一個(gè)獨(dú)立的PCR實(shí)驗(yàn)區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)的PCR實(shí)驗(yàn)區(qū)包括：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)、各區(qū)配套的緩沖區(qū)及公共走廊。

一、移動(dòng)式PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)點(diǎn)
1、無(wú)需對(duì)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室重新設(shè)計(jì)改造，可直接補(bǔ)充移動(dòng)式PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，快速有效。

2、更加安全，圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用高密度高質(zhì)量材質(zhì)，并以BSL-2級(jí)別進(jìn)行設(shè)計(jì)建造驗(yàn)收。

3、防護(hù)全面更完善，有效的處理廢氣、廢水、廢固體物，保證周圍環(huán)境、人員、樣本安全。

4、操作方便簡(jiǎn)單，現(xiàn)場(chǎng)只需預(yù)留足夠電力配置及小型接水口、小型凈水裝置即可。

5、建造工期大大縮短，出廠前安裝調(diào)試完畢，直接運(yùn)輸至現(xiàn)場(chǎng)即可使用。

6、設(shè)計(jì)空間配置冗余有余，對(duì)于疫情嚴(yán)重地區(qū)，能夠進(jìn)行快速的醫(yī)療空間利用補(bǔ)充。

7、后續(xù)檢驗(yàn)功能擴(kuò)展升級(jí)簡(jiǎn)單方便，可配套增加血常規(guī)、免疫生化、微生物等檢測(cè)，具備發(fā)熱門診檢測(cè)能力。

8、造價(jià)低廉，相對(duì)于固定土建實(shí)驗(yàn)室，遠(yuǎn)低于新建、改建、擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室成本。

二、PCR核酸實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（JGJ91-2019）

生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范(GB50346-2011)

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2010】194號(hào)）

微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）

醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TCECS662G2020

新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南（第三版）

新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急救治設(shè)施設(shè)計(jì)導(dǎo)則（衛(wèi)健委發(fā)布）

新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版，衛(wèi)健委發(fā)布）

實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)(WHO第三版)

醫(yī)院負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求（GBT35428-2017)

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2017）

臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（WST442-2014）

傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50849-2014)

移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室生物安全要求(GB27421-2015)

移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求（GB/T29475-2012）

移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室模塊化設(shè)計(jì)指南（GB/T31018-2014）

三、SICOLAB設(shè)計(jì)原則、理念
1、進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

2、實(shí)驗(yàn)室的清潔應(yīng)當(dāng)按試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行。不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域各自其用，避免清潔用具以防止交叉污染。

3、注意病原生物安全要求以及恒溫恒濕要求（病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作、滅活材料的操作）

4、廢水、廢氣、廢棄物的通道設(shè)計(jì)尤為注意。

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四、PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的核心
建造PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的核心問(wèn)題是如何避免污染，結(jié)合工程實(shí)例從ＰＣＲ實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全角度闡述如何避免污染。PCR核酸檢測(cè)需獨(dú)立區(qū)域設(shè)置，避免與外界環(huán)境的交叉污染，從工藝平面布局、壓力梯度控制、正負(fù)壓區(qū)域緩沖室的設(shè)置、空調(diào)系統(tǒng)、人物流走向。

1、面積、主要功能及基本配置
試劑準(zhǔn)備區(qū)：15-20平；主要用于貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。（2至-48度冰箱、振蕩器、微量移液儀、移液槍頭、冷藏箱、可移動(dòng)紫外燈、PCR反應(yīng)管、實(shí)驗(yàn)服及一次性手套、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)臺(tái)通風(fēng)柜等）
標(biāo)本制備區(qū)：15-20平；主要用于核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管。對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。（2至-48度冰箱、生物安全柜、微量移液儀、高速離心機(jī)、核酸提取儀、冷藏箱、可移動(dòng)紫外燈、振蕩器、核酸檢測(cè)站、迷你離心機(jī)、潔凈實(shí)驗(yàn)服及一次手套、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)臺(tái)通風(fēng)柜等）
擴(kuò)增區(qū)：15-20平；主要用于cDNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測(cè)。（PCR儀）
擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)：15-20平；主要用于擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測(cè)序等。（微量移液儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、PCR反應(yīng)管、PCR電泳儀、移液槍頭、可移動(dòng)紫外燈、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)臺(tái)柜等）

2、工藝平面布局

3、壓力梯度控制
試劑準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)呈相對(duì)正壓狀態(tài)，以防止外界含核酸氣溶膠的空氣進(jìn)入，造成污染。核酸擴(kuò)增室及產(chǎn)物分析區(qū)應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)，以防止含核酸的氣溶膠擴(kuò)散出去污染試劑與樣品。建議采用5~10Pa壓差，在控制上比較容易實(shí)現(xiàn)。

4、正負(fù)壓區(qū)域緩沖室的設(shè)置

根據(jù)壓力梯度的要求，試劑配制室和樣品處理室為相對(duì)正壓，擴(kuò)增室和產(chǎn)物分析室為相對(duì)負(fù)壓，要求正壓的區(qū)域和要求負(fù)壓的區(qū)域的緩沖室內(nèi)的壓力設(shè)計(jì)大不相同。

正壓緩沖室符合一般正壓潔凈室的緩沖原則，主要是防止室外環(huán)境空氣中的氣溶膠進(jìn)入室內(nèi)。

負(fù)壓緩沖室則是要求緩沖室對(duì)核酸擴(kuò)增室及產(chǎn)物分析區(qū)保持正壓，對(duì)緩沖室外也保持正壓（主要是滿足室內(nèi)凈化需要）。

5、空調(diào)系統(tǒng)

四區(qū)必須完全獨(dú)立、大量的新風(fēng)補(bǔ)充、不同區(qū)域的不同壓力梯度、較嚴(yán)格的濕度控制要求、較高的潔凈度要求。
首先，要求4個(gè)區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)完全獨(dú)立，前兩個(gè)區(qū)域相對(duì)正壓，后兩個(gè)區(qū)域相對(duì)負(fù)壓。標(biāo)本制備區(qū)配備有B2型生物安全柜，需要在安全柜進(jìn)行操作時(shí)，要有相應(yīng)數(shù)量的新風(fēng)補(bǔ)充。產(chǎn)物分析區(qū)配有排風(fēng)櫥，也需要有一定數(shù)量的新風(fēng)補(bǔ)充。

其次，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度、濕度都有一定的要求。尤其是濕度，PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一般要求相對(duì)濕度在65%以下。南方地區(qū)空氣濕度大，而標(biāo)本制備區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)需要大量的新風(fēng)補(bǔ)充，這些新風(fēng)如果處理不好，會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)濕度過(guò)高。

6、圍護(hù)結(jié)構(gòu)
保溫、密封、隔音、防腐、易清潔、防火、防塵、防靜電、抗干擾、防雷防盜性能優(yōu)越。

7、三廢處理

1）廢水

普通污水產(chǎn)生于洗手池等設(shè)備，對(duì)此類污水應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集，排入實(shí)驗(yàn)室水處理系統(tǒng)，經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。
感染性廢液即在實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中產(chǎn)生的廢水，采用化學(xué)消毒或物理消毒方式處理，并對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保徹底滅活。

2）廢氣

經(jīng)有效處理（吸附塔、酸淋塔或特定組合處理方式）達(dá)標(biāo)后，高空排放。

3）廢棄物處理

固體廢物分類收集，固體廢物的收集容器應(yīng)當(dāng)具有不易破裂、防滲漏、耐濕耐熱、可密封等特性。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的感染性垃圾不允許堆積存放，應(yīng)當(dāng)及時(shí)壓力蒸汽滅菌處理。廢物處置之前，應(yīng)當(dāng)存放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)指定的安全地方。
　 小型固體廢物如組織標(biāo)本、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備等均需經(jīng)過(guò)壓力蒸汽滅菌處理，再沿廢棄物通道移出實(shí)驗(yàn)室。
　　體積較大的固體廢物如HEPA過(guò)濾器，應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人士進(jìn)行原位消毒后，裝入安全容器內(nèi)進(jìn)行消毒滅菌。不能進(jìn)行壓力蒸汽滅菌的物品如電子設(shè)備可以采用環(huán)氧乙烷熏蒸消毒處理。
　　經(jīng)消毒滅菌處理后移出實(shí)驗(yàn)室的固體廢物，集中交由固體廢物處理單位處置。
　　實(shí)驗(yàn)過(guò)程如使用銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）要直接棄置于銳器盒內(nèi)，高壓滅菌后，再做統(tǒng)一處理。
　　建立廢棄物處理記錄：定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行檢漏和更換，定期對(duì)處理后的污水進(jìn)行監(jiān)測(cè)，采用生物指示劑監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌效果。
五、其他基本配置要求

必須符合一級(jí)生物安全水平動(dòng)物設(shè)施的所有要求。

在門及其他適宜的地方張貼生物危害警告標(biāo)志。

設(shè)施的設(shè)計(jì)必須易于清潔和管理。

門必須向內(nèi)開，并可以自動(dòng)關(guān)閉。

要有適宜的溫度、通風(fēng)和照明。

如果采用機(jī)械通風(fēng)，則氣流的方向必須向內(nèi)。排出的空氣要排到室外，不得在建筑物內(nèi) 循環(huán)使用。

應(yīng)制訂節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒類動(dòng)物的控制方案。

如有窗戶，必須是安全、抗擊碎的。如果窗戶可以打開，則必須安裝防節(jié)肢動(dòng)物的紗網(wǎng)。

使用后，工作表面應(yīng)用有效的消毒劑來(lái)清除污染（見第 14 章）。

可能產(chǎn)生氣溶膠的工作必須使用生物安全柜（Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)）或隔離箱，隔離箱要帶有專 用的供氣和經(jīng) HEPA 過(guò)濾的排氣裝置。

動(dòng)物設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)或附近備有高壓滅菌器。

清理動(dòng)物的墊料時(shí)必須盡量減少氣溶膠和灰塵的產(chǎn)生。

所有廢料和墊料在丟棄前必須先清除污染。

盡可能限制銳利器具的使用。銳器應(yīng)始終收集在帶蓋的防刺破容器中，并按感染性物質(zhì)

處理。

進(jìn)行高壓滅菌、焚燒的物品應(yīng)裝在密閉容器中安全運(yùn)輸。

在設(shè)施內(nèi)必須穿著防護(hù)服和其他裝備，離去時(shí)脫下。

必須有洗手設(shè)施。人員離開動(dòng)物設(shè)施前必須洗手。

如發(fā)生傷害，無(wú)論程度輕重，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委?，且要?bào)告并記錄。

禁止在設(shè)施內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化妝。

所有人員必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。