微生物限度檢查法

　　微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級(jí)和局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境必須定期按國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測(cè)試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。

　　滅菌和培養(yǎng)溫度 ：

　　細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30～35℃;

　　霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23～28℃;

　　控制菌培養(yǎng)溫度為35～37℃

　　檢驗(yàn)量：

　　檢驗(yàn)量 指供試品一次檢驗(yàn)的用量。一般為10g或10ml;化學(xué)藥膜劑為100cm2;貴重或微量包裝的藥品可酌減〔不得少于3g〕。檢查沙門菌的供試品其檢驗(yàn)量增加10g或10ml。

　　一般隨機(jī)抽樣不少于檢驗(yàn)用量〔2個(gè)以上最小包裝〕的3倍量。

　　供試液的制備 ：

　　用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制備供試液或選用適宜的乳化劑、分散劑、中和劑制備供試液;其用量應(yīng)驗(yàn)證，在該檢驗(yàn)條件無抗菌作用。供試液制備妥后不得超過1h就加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基

　　具抑菌活性的供試品

　　當(dāng)供試品具有抑菌活性時(shí)，應(yīng)將供試液中的抑菌活性消除后，方能依法檢查。常用的方法有：

　　?稀釋法——降低供試品的相對(duì)濃度

　　?薄膜法——利用體積差異別離

　　?中和法——利用化學(xué)〔生物〕專屬性滅活

　　?離心法——利用沉降系數(shù)差異別離