美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助“責(zé)任人”根據(jù)《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)提交化妝品生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單。無(wú)論之前是否參與過(guò)之前的自愿注冊(cè)計(jì)劃，每個(gè)化妝品制造商和自有品牌商都必須提交提交材料。

提交材料可以提交，截止日期為2023年10月180*3812*5434（FDA預(yù)計(jì)屆時(shí)提供電子流程和紙質(zhì)表格）至2023年12月29日。

MoCRA要求“負(fù)責(zé)人”（定義為名稱出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商、分銷商或進(jìn)口商）向FDA提交化妝品清單。

豁免：

根據(jù)該指南草案，產(chǎn)品上市要求不適用于“小型企業(yè)”，其中包括過(guò)去三年在美國(guó)化妝品年平均銷售總額為低于100萬(wàn)美元（根據(jù)通貨膨脹調(diào)整），并且不生產(chǎn)或加工以下化妝品：

(1)經(jīng)常接觸眼睛粘膜，

(2)注射或供內(nèi)部使用，

(3)意圖改變外觀超過(guò)24小時(shí)。

非處方藥和化妝品的產(chǎn)品也可以免除產(chǎn)品列名要求，前提是它們已在FDA的電子藥品注冊(cè)和列名系統(tǒng)下列名。

化妝品清單必須包括以下內(nèi)容：

1.標(biāo)簽上顯示的產(chǎn)品名稱；

2.基于FDA類別列表的化妝品類別（例如香水、染發(fā)劑、剃須膏、臨時(shí)紋身墨水；有關(guān)完整類別列表，請(qǐng)參閱指南中的附錄A）；

3.化妝品成分列表，包括任何香料、香料或顏色；

4.產(chǎn)品清單編號(hào)（如果之前已分配）；

5.制造或加工產(chǎn)品的每個(gè)工廠的工廠注冊(cè)號(hào)；

6.產(chǎn)品負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系方式；

7.提交的類型（初始、每年內(nèi)容更新、簡(jiǎn)短更新）。

FDA還要求負(fù)責(zé)人自愿提供以下信息：

1.母公司名稱（如果適用）；

2.標(biāo)簽上列出的業(yè)務(wù)類型（制造商、包裝商或分銷商）；

3.產(chǎn)品標(biāo)簽的圖像；

4.產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)鏈接；

5.化妝品是否僅供專業(yè)用途；

6.產(chǎn)品標(biāo)簽上所列地址的數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)；

7.適用的獨(dú)特成分標(biāo)識(shí)符（UNII）；

8.與列表相關(guān)的個(gè)人的聯(lián)系信息。

FDA不會(huì)公開(kāi)制造商或加工商的產(chǎn)品清單編號(hào)和設(shè)施注冊(cè)編號(hào)。所有其他信息均可根據(jù)信息自由法(FOIA)的要求進(jìn)行披露。

時(shí)間節(jié)點(diǎn)：

對(duì)于自2022年12月29日起上市的化妝品，必須在2023年12月29日之前提交清單。對(duì)于2022年12月29日之后首次上市的化妝品，必須在將產(chǎn)品引入州際貿(mào)易后120天內(nèi)提交清單或自2023年12月29日起120天內(nèi)（以較晚者為準(zhǔn)）。

更新

負(fù)責(zé)人必須每年提供列表更新，包括產(chǎn)品已停產(chǎn)的更新。

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