ISO20387規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準(zhǔn)則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。生物樣本庫用戶、監(jiān)管機構(gòu)、同行評估組織、認可機構(gòu)均可使用ISO20387來確認或承認生物樣本庫的能力。

ISO20387是第一個面向生物樣本庫的國際標(biāo)準(zhǔn)，各國大多同意使用ISO20387作為今后的統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，并采用認可的方式，開展生物樣本庫的評價工作。我國作為ISO20387的起草單位和有力推動者，積極推動、并完全采用ISO20387標(biāo)準(zhǔn)，廣泛開展生物樣本庫的評價活動。

為什么那么多權(quán)威的醫(yī)療機構(gòu)都在引入ISO20387生物樣本庫?

一、行業(yè)發(fā)展大趨勢

近年，國內(nèi)外針對生物樣本庫分別發(fā)布了ISO20387:2018“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求” 以及GB/T37864-2019《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》。

在生物樣本庫實施ISO20387國際標(biāo)準(zhǔn)，切實提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，不僅加快了生物樣本庫提高生物安全治理能力的推進，更促進了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。同時，在政府倡導(dǎo)下，也將是整個行業(yè)大趨勢。

二、權(quán)威醫(yī)院/醫(yī)藥協(xié)會帶頭推動提高國家生物安全治理能力

三、醫(yī)療機構(gòu)導(dǎo)入ISO20387獲得國際認可，促進成果轉(zhuǎn)化

這一系列標(biāo)準(zhǔn)為長期從事生物樣本庫管理的專家和從業(yè)人員提供了系統(tǒng)化的管理思維，通過從樣本采集、制備、儲存到分發(fā)的全過程管理，以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作方法，確保生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，為生物樣本庫的能力和信任提供外部保證，同時也提高了生物樣本庫工作人員的能力水平，從而更好的實現(xiàn)生物資源的共享，提升考研效率，促進成果轉(zhuǎn)化。

四、通過ISO20387帶來的十大實質(zhì)性收益

1. 通過標(biāo)準(zhǔn)化的要求，確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，表明生物樣本庫具備的基本的質(zhì)量和能力，達到國家評定委員會的對應(yīng)要求；

2. 建立規(guī)范化的生物樣本庫質(zhì)量管理體系，提高機構(gòu)整體管理水平，提高機構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平；

3. 通過遵守國際標(biāo)準(zhǔn)提高機構(gòu)競爭能力，提升機構(gòu)形象，增強市場競爭能力，贏得政府部門，社會各界的信任；

4. 通過定義、評估和控制風(fēng)險，確保生物樣本庫的能力；

5. 明確定義所有組織結(jié)構(gòu)和管理的公正性、保密性，謹防數(shù)據(jù)的誤用和泄露；

6. 提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強機構(gòu)內(nèi)部安全意識，保障生物樣本庫及人員安全；

7. 實現(xiàn)生物樣本庫資源應(yīng)用和共享，促進科研成果轉(zhuǎn)化；

8. 可在認可范圍內(nèi)使用CNAS 國家實驗室認可標(biāo)志，獲得簽署互動協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認，“一份報告發(fā)全球通行”，節(jié)省大量的時間、空間、人力、財力、物力；

9. 表明具備了按照相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展生物樣本庫的技術(shù)能力，檢測結(jié)果獲得國內(nèi)外承認，并向客戶展示具有保證良好的行為規(guī)范；

10. 列入獲準(zhǔn)認證認可機構(gòu)名錄，提高樣本庫知名度。

由此可見，ISO20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設(shè)水平，更是推動生物安全法，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措。