1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄及檔案的要求

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNAS）對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力在檢測(cè)或校準(zhǔn)領(lǐng)域獲準(zhǔn)認(rèn)可范圍內(nèi)，按規(guī)定提供特定合格評(píng)定服務(wù)能力的第三方證明稱為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。按照CNAS的相關(guān)規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行三年一次復(fù)評(píng)審和一年一次監(jiān)督評(píng)審。日常檔案管理資料管理得好壞對(duì)CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作特別重要。

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2018）中指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。

《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL05：2015）中指出，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄的使用權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息、保證可追溯性，對(duì)原始記錄的任何更改均應(yīng)不影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀、便于檢索。記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。

2 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室檔案管理現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

2.1 管理人員對(duì)檔案管理的經(jīng)驗(yàn)不足

以本單位的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室為例，由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員兼職檔案管理員，沒(méi)有設(shè)置專門的檔案管理人員，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員日常主要圍繞檢驗(yàn)任務(wù)開(kāi)展管理工作，工作內(nèi)容涉及面廣又很復(fù)雜，比較瑣碎，造成人員歸檔意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高，加上缺乏系統(tǒng)的檔案管理知識(shí)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，很容易忽略對(duì)一些資料的留存，造成后期追溯較為困難。

2.2 對(duì)建檔立卷程序不夠了解

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員對(duì)建檔要求和建檔程序等不夠清楚，很多記錄和文件資料只是進(jìn)行了簡(jiǎn)單的歸納整理和排序，缺少卷內(nèi)目錄，每次查找時(shí)都要逐頁(yè)翻閱，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

2.3檔案分類方式不夠科學(xué)　　

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的記錄和文件資料只是根據(jù)名稱和時(shí)間進(jìn)行簡(jiǎn)單分類整理，沒(méi)有根據(jù)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化分級(jí)分類，混亂的放在一起，造成查找起來(lái)比較困難。

2.4 檔案管理機(jī)制不夠

嚴(yán)密檔案管理制度包括檔案的保存、借閱、鑒定、銷毀、統(tǒng)計(jì)、利用等多方面內(nèi)容，制度設(shè)計(jì)還不夠細(xì)致，不能很好地使檔案得到維護(hù)，檔案的利用率不高。

2.5 信息化建設(shè)與檔案管理銜接不夠順暢

目前實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理系統(tǒng)已在很多實(shí)驗(yàn)室中得到應(yīng)用，這兩種平臺(tái)的搭建可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際特點(diǎn)自行開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，創(chuàng)建管理特色模塊數(shù)據(jù)，做到儀器設(shè)備運(yùn)行管理、物資管理、人員量化管理。但是目前的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中，相對(duì)重視電子記錄資料的登記、使用、數(shù)據(jù)篩選等功能，沒(méi)有設(shè)置專門的檔案管理模塊，不能通過(guò)該系統(tǒng)直接進(jìn)行電子記錄的歸檔等程序，與動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部檔案管理之間還缺乏一定的銜接性。

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