上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司于近日更新上市動(dòng)態(tài)，該公司已回復(fù)審核問詢函，回復(fù)的問題主要有，關(guān)于二尖瓣反流介入治療，關(guān)于核心產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和研發(fā)進(jìn)展，關(guān)于市場(chǎng)空間等。

據(jù)報(bào)道上海捍宇醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“二尖瓣夾合器系統(tǒng)（Valve Clamp）”并提交該產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)該產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審核，同意該產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。

二尖瓣夾合器系統(tǒng)（Valve Clamp）

捍宇醫(yī)療主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械領(lǐng)域，公司 ValveClamp 產(chǎn)品為國內(nèi)率先納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的二尖瓣反流介入治療器械，并有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。在電生理產(chǎn)品領(lǐng)域，公司自主開發(fā)的多款在研產(chǎn)品取得階段性進(jìn)展。

在傳統(tǒng)MR 治療的外科開胸手術(shù)下，患者創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，導(dǎo)致大量高齡或外科不耐受的患者無法獲得有效救治。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，以 2021 年為例，在中重度及以上二尖瓣反流患者（約 132.09 萬人）中，僅有約 3.9 萬（約 3%）患者選擇進(jìn)行外科手術(shù)，而其他患者基于外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高而傾向于保守藥物治療等未進(jìn)行外科手術(shù)。而介入修復(fù)為該類型的患者提供了一種創(chuàng)新療法，在 MR 中適用于具有手術(shù)禁忌危險(xiǎn)因素、不耐受外科手術(shù)或手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的重度二尖瓣反流患者，通過其療法所獨(dú)具的創(chuàng)傷小、安全性高、適用人群廣等優(yōu)勢(shì)，逐步成為 MR 治療中的發(fā)展趨勢(shì)。隨著技術(shù)的發(fā)展及循證醫(yī)學(xué)研究發(fā)展，介入治療已經(jīng)有向低危及低齡患者擴(kuò)展的趨勢(shì)。

綜合而言，二尖瓣介入手術(shù)對(duì)醫(yī)院及醫(yī)生團(tuán)隊(duì)具有一定的要求，但公司 ValveClamp 產(chǎn)品采取經(jīng)心尖入路方式，無需配備血管造影系統(tǒng)即可開展，所需滿足的硬件條件相對(duì)更少，對(duì)醫(yī)生的手術(shù)操作要求也更低。隨著國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)體系及基礎(chǔ)建設(shè)的快速發(fā)展，具備開展二尖瓣介入手術(shù)所需硬件設(shè)備、醫(yī)生資質(zhì)和團(tuán)隊(duì)的醫(yī)院數(shù)量較多，能夠滿足二尖瓣介入手術(shù)目前的臨床推廣需求。

其產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)包括：采取可軸向分離的夾合器設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)更大捕獲面積；采用獨(dú)特的閉合環(huán)設(shè)計(jì)，使 ValveClamp 夾合牢固度更強(qiáng)，可降低夾合器脫落風(fēng)險(xiǎn)；采用經(jīng)心尖入路方式，輸送系統(tǒng)易于與自體瓣膜同軸，器械位置和角度可以直接控制，力學(xué)傳導(dǎo)更靈敏、精準(zhǔn)，操作方便等，具備更加優(yōu)異的產(chǎn)品性能。此外，發(fā)行人創(chuàng)造性使用跨瓣器，有效解決了手術(shù)引導(dǎo)的問題，大大降低手術(shù)難度。

在二尖瓣介入領(lǐng)域的核心產(chǎn)品包括 ValveClamp 和 ValveClasp。其中， ValveClamp為國內(nèi)率先納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的二尖瓣反流介入治療器械，預(yù)計(jì)于 2023 年第四季度獲批上市并開展商業(yè)化，有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，打破目前中國二尖瓣反流介入治療領(lǐng)域國產(chǎn)空白的市場(chǎng)格局；ValveClasp 為首批國產(chǎn)經(jīng)股入路二尖瓣反流介入治療產(chǎn)品，已納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，預(yù)計(jì)于 2026年遞交上市申請(qǐng)，在國產(chǎn)經(jīng)股產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度中處于第一梯隊(duì)。