1月11日，SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱SGS通標(biāo)公司）為中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱中翰生物）頒發(fā)MDSAP醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證證書。

中翰生物成立于2010年，是一家專注于體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，第一批國(guó)家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)、浙江省隱形冠軍、準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)、杭州市重點(diǎn)擬上市企業(yè)、杭州市模范集體，浙江省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)獲得者、浙江省疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)。

此次獲證，充分體現(xiàn)了中翰生物的管理體系的符合性和有效性得到了全面的驗(yàn)證，高效精準(zhǔn)的管控效能得到了評(píng)審組一致的高度評(píng)價(jià)，標(biāo)志著中翰生物的質(zhì)量體系管理水平達(dá)到了美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞和日本等主流國(guó)際市場(chǎng)的監(jiān)管要求，也進(jìn)一步體現(xiàn)了中翰生物在持續(xù)滿足MDSAP體系各項(xiàng)要素方面所作的不懈努力和獲得的顯著成效，有利于其在體外診斷醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)上打造過硬的質(zhì)量口碑，保障海外業(yè)務(wù)高質(zhì)量穩(wěn)健發(fā)展。

SGS浙江區(qū)域經(jīng)理王鷹向中翰生物董事長(zhǎng)周旭一頒發(fā)MDSAP證書，并表示祝賀。當(dāng)天參會(huì)的還有SGS全國(guó)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理李吟、中翰生物副總經(jīng)理王忠、中翰生物質(zhì)量總監(jiān)葉勝和中翰生物研發(fā)經(jīng)理龔慶（以上排名不分先后）。

未來，SGS將與中翰生物一起貫徹執(zhí)行體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)、循序漸進(jìn)、持續(xù)改善，為IVD行業(yè)的質(zhì)量管理提供可借鑒樣本，助力企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

IVD制造商獲取MDSAP證書的重大意義

當(dāng)前，國(guó)際營(yíng)商環(huán)境百年變局加速演進(jìn)，全球經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易及各種合作關(guān)系愈加復(fù)雜，這對(duì)IVD制造商的質(zhì)量體系及法規(guī)符合性都提出了更高要求。去年以來，面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)復(fù)雜嚴(yán)峻的形勢(shì)，IVD企業(yè)一直在尋求走出海外市場(chǎng)的合規(guī)之路。

過往，IVD產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)相對(duì)容易，多數(shù)IVD產(chǎn)品在IVDD 98/79/EEC下被列為Others類別，不需要NB介入。IVDR (EU)2017/746則對(duì)產(chǎn)品分類提出了新的要求，與IVDD相反，多數(shù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均不同程度地提高，需要NB介入發(fā)證才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。IVDR的推遲變化使得制造商在準(zhǔn)備CE認(rèn)證時(shí)面臨了更多不確定性。

MDSAP為IVD企業(yè)提供了新的海外市場(chǎng)合規(guī)思路，美國(guó)、巴西、加拿大、日本和澳大利亞是目前主流的醫(yī)療器械及體外診斷國(guó)際市場(chǎng)，獲得MDSAP證書為打開這些市場(chǎng)提供了合規(guī)通道；其次，進(jìn)入五個(gè)法規(guī)市場(chǎng)僅需接受一次審核，為企業(yè)節(jié)省了迎接多次審核的時(shí)間和成本；最重要的是，雖然是進(jìn)入海外市場(chǎng)，但審計(jì)專家均來自中國(guó)境內(nèi)，可無障礙、無時(shí)差進(jìn)行交流，為雙方信息暢達(dá)的溝通提供了保障。

MDSAP為企業(yè)提供了質(zhì)量背書，向包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、商業(yè)伙伴在內(nèi)的外部相關(guān)方展示企業(yè)質(zhì)量體系及法規(guī)符合性的承諾和能力，幫助企業(yè)在客戶合作、多邊合作、政府合作中傳遞商業(yè)信任，保護(hù)并提升企業(yè)的商業(yè)美譽(yù)度，增加商業(yè)機(jī)會(huì)，促進(jìn)合規(guī)發(fā)展。