"FDA正在審批NVK002的新藥申請，預(yù)計將在明年1月做出決定。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，10月12日，兆科眼科（6622.HK）合作伙伴Vyluma Inc.宣布其先導(dǎo)化合物NVK002（0.01%低劑量阿托品）在第III期CHAMP（兒童近視進(jìn)展阿托品治療）臨床研究的第二階段取得積極的頂線結(jié)果。

NVK002（0.01%低劑量阿托品）是一款具有專利配方、試驗(yàn)性、低劑量兼不含防腐劑、每晚使用的阿托品滴眼液，適用于3至17歲患者。這項(xiàng)多中心、國際性研究結(jié)果的分析表明，在四年治療和隨訪后，NVK002作為治療兒童近視的潛在治療方案具有持續(xù)的強(qiáng)勁安全性和療效，研究藥物洗脫后沒有反彈。

Vyluma是一家擁有多種屈光不正治療產(chǎn)品的生物制藥公司，NVK002由其研發(fā)。公司創(chuàng)始人兼董事長Navneet Puri博士表示，目前，美國FDA正在審批NVK002的新藥申請，預(yù)計將在2024年1月做出決定。

在研究的第四年期間，兩種劑量的 NVK002（0.01%和0.02%劑量）均繼續(xù)表現(xiàn)出良好的安全性和較低的治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率（8%），并且在停止主動治療并洗脫藥物一年后沒有出現(xiàn)有意義的反彈。在第四年，0.01%劑量的NVK002的數(shù)據(jù)顯示，在關(guān)鍵結(jié)果測量上，包括平均等效球面度數(shù)（SER）、與基線相較的眼軸長終點(diǎn)均顯示出，0.01%劑量的NVK002治療效果與匹配的歷史安慰劑組相比在此前報導(dǎo)的基礎(chǔ)上繼續(xù)擴(kuò)大。四年后，沒有證據(jù)顯示治療出現(xiàn)快速耐受。

2023年6月，據(jù)Vyluma，美國FDA已受理NVK002的新藥申請。FDA已指定NVK002處方藥使用者費(fèi)用法案（PDUFA）目標(biāo)審批日期定為2024年1月31日。