艾科森環(huán)境技術(shù)歐洲站消息，歐盟委員會(huì)關(guān)于修訂 REACH 法規(guī)的提案 預(yù)計(jì)將在 2023 年第一季度提出。雖然提案的最終內(nèi)容仍然未知，但委員會(huì)已經(jīng)通過(guò)與通過(guò)成員國(guó)主管當(dāng)局工作組 CARACAL。

其中一項(xiàng)草案正在通過(guò)合并附件 VII 和 VIII REACH 來(lái)解決提議的大幅增加 1-10 噸頻帶信息要求的問(wèn)題，同時(shí)還整合了所有噸位頻帶的新適應(yīng)和附加數(shù)據(jù)要求。

歐盟正在考慮的修訂信息要求

背景

正如已在其化學(xué)品可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略中宣布的那樣，歐盟委員會(huì)打算大幅加強(qiáng) REACH 信息要求。這將作為兩個(gè)因素的直接結(jié)果：1）在新的聚合物注冊(cè)要求的背景下擴(kuò)大測(cè)試；2) 在所有噸位范圍內(nèi)增加對(duì)某些危害的測(cè)試，包括致癌性、神經(jīng)毒性、免疫毒性和內(nèi)分泌干擾。主要元素如下所述。

增加1-10噸級(jí)物質(zhì)的數(shù)據(jù)增加化安全評(píng)估

1-10噸波段（附件VII REACH）的數(shù)據(jù)要求目前僅包括三項(xiàng)脊椎動(dòng)物研究，不需要化學(xué)安全評(píng)估和化學(xué)安全報(bào)告。此外，10-100 噸范圍（附件 VIII）還包括有關(guān)納米形式的數(shù)據(jù)（通常難以收集所有級(jí)別的數(shù)據(jù)）和一些額外的脊椎動(dòng)物研究，包括重復(fù)劑量毒性和對(duì) reprotox 終點(diǎn)的篩選，需要進(jìn)行化學(xué)安全評(píng)估。合并附件 VII 和 VIII REACH 后，1-10 噸噸位范圍也需要所有這些數(shù)據(jù)。

新方法論 (NAM)

與此同時(shí)，歐盟委員會(huì)還設(shè)想將新方法學(xué) (NAM) 納入 REACH 附件 XI，以成為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求的新適應(yīng)（即動(dòng)物測(cè)試的替代方案）。NAM 包括各種測(cè)試方法，例如計(jì)算機(jī)和化學(xué)方法、新的測(cè)試工具，以及一些旨在提高對(duì)毒性作用的理解的“常規(guī)”方法。

正在考慮的關(guān)于不結(jié)盟運(yùn)動(dòng)的五個(gè)選項(xiàng)

歐盟委員會(huì)提出了五種修訂方案。選項(xiàng)的分歧主要在于不結(jié)盟運(yùn)動(dòng)的作用。它們要么僅用作避免動(dòng)物試驗(yàn)的額外適應(yīng)（基本上，作為篩選工具），要么將用作改進(jìn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)所需的額外數(shù)據(jù)，或兩者兼而有之。然而，最早的選擇會(huì)減少后期可用于分類和標(biāo)記為危險(xiǎn)的信息量，分類仍然主要基于動(dòng)物試驗(yàn)。

考慮到對(duì)信息的這種需求，歐盟委員會(huì)提出的最“極端”的選項(xiàng) 1B 依賴 NAM 作為對(duì)現(xiàn)有信息來(lái)源的補(bǔ)充，而不是改編。它們將用于 ADME（吸收、分布、代謝和排泄）研究和嚴(yán)重危害（包括內(nèi)分泌干擾、免疫毒性、呼吸過(guò)敏、神經(jīng)毒性、水生物種的生物累積）。它們還將用于補(bǔ)充來(lái)自傳統(tǒng)重復(fù)劑量毒性研究和支持分組的信息。

修訂預(yù)期

我們可以預(yù)期 REACH 信息要求將大幅增加，尤其是對(duì)于最低噸位的要求。然而，就即將進(jìn)行的聚合物注冊(cè)以及新終點(diǎn)神經(jīng)毒性、免疫毒性和內(nèi)分泌干擾所需的測(cè)試而言，所有噸位范圍都將受到影響。NAM 的作用將是確定這種增加的程度和可能的調(diào)整的關(guān)鍵。

注：轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出自艾科森環(huán)境技術(shù)

☆ END ☆

艾科森環(huán)境技術(shù)為歐盟官方指定翻譯汽車行業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟REACH 4.0 版本，并與歐洲各國(guó)執(zhí)法機(jī)構(gòu)和REACH立法機(jī)構(gòu)歐洲化學(xué)品管理局ECHA、歐盟委員會(huì)EU Commission、歐洲汽車制造商協(xié)會(huì)ACEA等三十多個(gè)機(jī)構(gòu)建立了緊密合作，并在國(guó)內(nèi)首次開創(chuàng)性提出汽車行業(yè)整車應(yīng)對(duì)REACH解決方案, 同時(shí)覆蓋SCIP通報(bào)、歐盟電池指令解決方案，電子電器、電池回收方案，空調(diào)、輪胎等汽車其他零部件全系解決方案，一站式解決歐盟REACH、歐盟電池指令、SCIP通報(bào)、歐盟新電池法、CLP、BPR、RoHS、ELV、碳足跡、碳排放法規(guī)、GADSL、PoPs、加州65、美國(guó)TSCA、UK REACH、K-REACH、土耳其REACH等法規(guī)。