?醫(yī)療器械 美國FDA 清關(guān)的最新相關(guān)信息 2023已更新

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醫(yī)療器械出口美國是需要FDA清關(guān)，2022美國FDA清關(guān)一般需要提供制造商的FDA注冊號（?Manufacturer?Registration?Number）、出口商的FDA注冊號（Foreign?Exporter?Registration?Number）、產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備清單號（Device?Listing?Number），部分一類醫(yī)療器械，大部分二三類醫(yī)療器械還需要提供510K,有時候還需要提供AOC,?預(yù)期用途申明表格，這些清關(guān)資料我都可以處理的。

FDA制造商注冊號
FDA注冊號和PIN碼-FDA編號為11位數(shù)字，PIN碼由大寫、小寫字母和數(shù)字組成。您的FURLS帳戶登錄憑據(jù)-由最初創(chuàng)建您的FDA帳戶的人創(chuàng)建的用戶名和密碼。

FDA外國出口商注冊號
注冊號由FDA分配給設(shè)施。如果您是先前注冊設(shè)施的新所有者，請?zhí)峁┰撛O(shè)施的先前所有者注冊號（如已知）。
什么是設(shè)備列表號？
制造商、外國出口商和某些其他醫(yī)療器械機構(gòu)必須向FDA列出其醫(yī)療器械。為每個列出的設(shè)備分配一個設(shè)備列表編號。

510（k）是美國食品和藥物管理局（FDA）要求在美國銷售中風(fēng)險醫(yī)療器械或IVD的技術(shù)檔案。正式稱為上市前通知。510（k）包含關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的詳細技術(shù)、安全和性能信息。
510（k）要求證明與另一合法美國銷售的設(shè)備具有實質(zhì)等效性。實質(zhì)等同意味著新設(shè)備與謂詞一樣安全有效。提交給FDA的信息表明，該裝置與合法銷售的裝置一樣安全有效。