醫(yī)療器械CDMO，即醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體降低風(fēng)險，提高產(chǎn)品轉(zhuǎn)化效率，減少研發(fā)與生產(chǎn)成本投入，縮短產(chǎn)品上市申報時間。

醫(yī)療器械CDMO從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)階段，與委托企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系深度對接，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。醫(yī)療器械CDMO需要委托方與受托方達成高度的協(xié)作，醫(yī)療器械委托方負責(zé)上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)放行，并接受委托方，以及注冊人或受托方所在地藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械CDMO的出現(xiàn)，可以更好地促進“國產(chǎn)創(chuàng)新”發(fā)展，提高科研成果的轉(zhuǎn)化效率。去年，上海率先發(fā)布了針對科研成果轉(zhuǎn)化的鼓勵政策。在《上海市促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化操作細則（試行）》提出：

1．有條件的醫(yī)院可按照有關(guān)規(guī)定開展自行研制；

2．體外診斷試劑試點科技成果轉(zhuǎn)化收益全部留歸單位、納入單位預(yù)算；

3．科技成果轉(zhuǎn)化的“診斷試劑”符合條件可納入醫(yī)保支付；

科研成果轉(zhuǎn)化也迎來了“黃金期”，以華西醫(yī)院，上海交通大學(xué)第九人民醫(yī)院為代表，出現(xiàn)了科研轉(zhuǎn)化熱潮。但是臨床試驗機構(gòu)、具有研發(fā)能力的醫(yī)生集團在技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中仍面臨諸多“痛點”?？蒲修D(zhuǎn)化受制于產(chǎn)業(yè)、資本、人力、市場等因素制約，需要龐大的系統(tǒng)支持。邁迪思創(chuàng)是一家專注于醫(yī)療器械、體外診斷試劑法規(guī)咨詢的綜合服務(wù)提供商，也是醫(yī)療器械注冊人制度首批試點單位。邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)在五年的發(fā)展中，可以為合作客戶提供研發(fā)輔導(dǎo)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、注冊樣品與臨床試驗產(chǎn)品委托生產(chǎn)、注冊檢測、臨床試驗研究、臨床評價報告編寫、質(zhì)量管理體系、上市產(chǎn)品批量委托生產(chǎn)、研發(fā)驗證實驗室租賃等服務(wù)。邁迪思創(chuàng)上市前全套解決方案覆蓋了科研轉(zhuǎn)化所需要的關(guān)鍵節(jié)點，可以很好地解決臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)生團體所面臨的痛點。目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺已承接二十多個轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)項目，同時，與廣東、四川、新疆等地區(qū)的臨床試驗機構(gòu)展開了科研轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略。