北京醫(yī)療三類許可證辦理VX： hwn191122何、提供醫(yī)療三類人員、提供醫(yī)療三類地址庫房、提供醫(yī)療三類系統(tǒng)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械第三方庫房、提供醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械冷庫、醫(yī)療器械培訓(xùn)試題、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理

哈嘍，大家好，在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有什么要求？人員、場地等各方面具體要求是什么？今天小編給大家細(xì)細(xì)分享下，敲黑板、劃重點(diǎn)：

注：從事醫(yī)療器械二三類器械經(jīng)營銷售的

一、醫(yī)療三類許可證營業(yè)執(zhí)照要求：

1、首先取得營業(yè)執(zhí)照；

2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；

二、醫(yī)療三類許可證人員要求：

1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來擔(dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；

3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

5、庫管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫管人員）；

以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報(bào)告。

三、醫(yī)療三類許可證場地要求：

1、辦公經(jīng)營場所不低于30㎡，庫房不低于40㎡，經(jīng)營冷鏈的冷庫不低于20m3；

2、提供不低于一年的辦公場所、庫房、冷庫租賃協(xié)議及房本復(fù)印件；

3、辦公場所、庫房、冷庫需要有獨(dú)立分開，有明顯界限，不能混在一起；

4、辦公場所要有辦公桌椅、電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備；庫房需要有貨架、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器、鼠膠板、滅蠅燈、照明燈等；冷庫需要有冷庫溫濕度自動調(diào)控系統(tǒng)、冷柜等；

5、公司logo，牌匾，明顯門牌號標(biāo)識等。

四、醫(yī)療三類許可證軟件要求：

需要有進(jìn)銷存計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)要有UDI識別功能（質(zhì)量負(fù)責(zé)人要熟練運(yùn)用該系統(tǒng)）。

五、醫(yī)療三類許可證管理制度：

要有一整套經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件，人員要對所從事產(chǎn)品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)熟知。

好了，今天小編分享到這里就告一段落了，小編具有多年醫(yī)療器械二三類經(jīng)營許可辦理經(jīng)驗(yàn)，有問題的可以隨時私信小編哦，小編的往期文章也有很多關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)辦證要求、技巧、材料清單；覺得講的不錯的老板歡迎點(diǎn)贊、收藏、分享哦，我們下期見！