細(xì)胞毒性（cytotoxic）是由細(xì)胞或化學(xué)物質(zhì)引起的單純細(xì)胞殺傷事件，不依賴于凋亡或壞死的細(xì)胞死亡機(jī)理。有時(shí)需要進(jìn)行特定物質(zhì)細(xì)胞毒性的檢測(cè)，比如藥物篩選。

細(xì)胞毒性檢測(cè)范圍

醫(yī)療器械，生物材料，口服藥物，材料浸提液，滴眼液，退熱貼、碳納米管，納米顆粒等。

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細(xì)胞毒性檢測(cè)方法

MTT、XTT法：利用線粒體內(nèi)部酶的活性，可以將特定的四唑鹽類進(jìn)行轉(zhuǎn)化，然后通過(guò)酶標(biāo)儀進(jìn)行檢測(cè)

LDH的方法：通過(guò)檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)上清中LDH的酶活性，來(lái)檢測(cè)細(xì)胞毒性

其它酶方法：如檢測(cè)上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等

細(xì)胞增殖能力分析試劑盒

原理：正常細(xì)胞代謝旺盛，其線粒體內(nèi)的琥珀酸脫氫酶，可將四唑鹽類物質(zhì)（如MTT、XTT、WST-1等）還原為紫色的結(jié)晶狀的物質(zhì)，沉積在細(xì)胞周圍，然后通過(guò)酶標(biāo)儀讀取OD值，從而檢測(cè)到細(xì)胞增值狀態(tài)

熒光素發(fā)光法細(xì)胞生存能力檢測(cè)

原理：腺苷酸激酶（AK）存在于所有真核和原核細(xì)胞的胞漿中，AK具有激活A(yù)DP生成ATP。當(dāng)細(xì)胞受損后，細(xì)胞膜發(fā)生破損，AK會(huì)釋放到培養(yǎng)上清中。該試劑盒利用熒光素酶和熒光素在ATP作用下可以發(fā)光，通過(guò)化學(xué)發(fā)光儀可以定量進(jìn)行檢測(cè)。

LDH法細(xì)胞毒性檢測(cè)

原理：LDH（乳酸脫氫酶）是一種穩(wěn)定的蛋白質(zhì)，存在于正常細(xì)胞的胞質(zhì)中，一旦細(xì)胞膜受損，LDH即被釋放到細(xì)胞外；LDH催化乳酸形成丙酮酸鹽，和INT（四唑鹽類）反應(yīng)形成紫色的結(jié)晶物質(zhì)，可通過(guò)500nm酶標(biāo)儀進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)上清中LDH的活性，可判斷細(xì)胞受損的程度

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細(xì)胞毒性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法

YBB00012003-2015細(xì)胞毒性檢查法

YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法

YY/T0127.18-2016口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO10993-5:2009

標(biāo)準(zhǔn)名稱：BiologicalEvaluationofMedicalDevices--Part5:TestsforinvitroCytotoxicity

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：有效

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T16886.5-2007

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，GB/T16886是由ISO10993轉(zhuǎn)化過(guò)來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：有效

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T16175-2008

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：有效

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