國家標準英文翻譯英文版GB 8368-2018 英文版 Infusion sets for single use -- Gravity feed

GB 8368-2018英文版 一次性使用輸液器　重力輸液式

GB T 8368-2018 英文版/GBT 8368-2018 英文版?

1 范圍

本標準規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液器的標記、材料、物理、化學和生物等要求。

本標準適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)錐頭 第2 部分:鎖定錐頭

(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法

GB 15811 一次性使用無菌注射針(GB 15811-2016,ISO 7864:1993,NEQ)

GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(GB/T 16886.1-

2011,ISO 10993-1:2009,IDT)

GB/T 25915.1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級(GB/T 25915.1-2010,

ISO 14644-1:1999,IDT)

YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求

(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)

3 通用要求

3.1 輸液器組件和分離式進氣器件組件的名稱如圖1、圖2和圖3所示。這些圖例表示了輸液器和進氣器件的結(jié)構(gòu);只要能達到相同的效果,也可采用其他構(gòu)型。圖2所示的輸液器適用于袋式塑料容器。

圖2所示的輸液器(帶有圖3所示的分離式進氣器件),或圖1所示的輸液器適用于硬質(zhì)容器。

3.2 輸液器應(yīng)有保護套,使輸液器內(nèi)部在使用前保持無菌。進氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護套。

4標記
4.1輸
符合本標準要求的輸液器應(yīng)以描述文字加本標準編號字母 S再加字G標記輸液器GB 8368-ISG
4.2進氣器件
符合本標準要求的分離式進氣器件應(yīng)以描述文字加本標準編號S AD記進氣器件GB 8368-ISAD
材料
制造第 3 章給出的輸液器及其件的材料應(yīng)第 6 章的要求。輸器與液接的件其材料還應(yīng)符合第7章和第 8 章規(guī)定的要求。
物理要求
6.1微粒污染
應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈,按 A.1 定試驗時微粒數(shù)應(yīng)不超過污染指數(shù)限值。

6.5進氣器件
進氣器件應(yīng)符合 3.2 和82 的要求進氣器件應(yīng)有一個空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器進氣器件可以與瓶寨穿刺器連為一體,也可以與之分離當進氣器件插人硬質(zhì)輸液容器時，進入容器的空氣應(yīng)不進人到流出液中。空氣過濾器的安裝應(yīng)使所有進人硬質(zhì)容器的空氣都通過它。按 A.4 試驗時相對于從自由進氣的容器中流出液體的流量應(yīng)不降低 20%
6.6 管路
由軟質(zhì)材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正?；虺C正視力分辨水和空
的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外接頭]長度應(yīng)不小于 1500 m在輸器的總長不小于 1 600 mm下路[如有接許于1500 mm,但應(yīng)不小于1250 mm。
藥液過濾器6.7
輸液器應(yīng)帶有一藥液過濾器
按 A.5 試驗時，過器對膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于 80%

6.11注射件
如有自密封性注射件,按 A.6 試驗水應(yīng)不超過一。射件應(yīng)位于外接頭附近注輸制“后用超過20 kPa” 20 kPaA試驗
6.12外圓錐接頭
管路的末端應(yīng)有一符合GB/T19622的外圓接頭6.133保護套
輸液器終端的保護套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌，保護套應(yīng)牢靠,但要易于拆除。
1化學要求
7.1還原物質(zhì)(易化物)

8生物要求
8.1總則
輸液器應(yīng)按 C2給出的指南進行生物相容性評價
8.2無菌
單元容器內(nèi)的輸液器和/或進氣器件應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程(參見 D10)
熱原83
應(yīng)用適當?shù)脑囼瀬碓u價輸液器和/或進氣器件無熱原,結(jié)果應(yīng)表明輸液器無熱原。C.1 給出了熱原試驗的指南。
8.4溶血
應(yīng)評價輸液器無溶血成分,試驗結(jié)果應(yīng)表明輸液器無溶血反應(yīng)。GB/T 14233.2 給出了溶血成分的試驗指南。
8.5毒性
應(yīng)用適宜的試驗來評價輸液器材料的毒性，試驗結(jié)果應(yīng)表明輸液器無性。GB/T 16886.1 給出了毒性評價與試驗指南。
9標志
單包裝

10包裝
輸液器和/或進氣器件應(yīng)單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌。單包裝打開后應(yīng)留有打開的10.1跡象。
輸液器和/或進氣器件的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時無扁癟或彎折。10.210.3 用輸器用一面是有透料(如)
11處置
應(yīng)在隨附文件中給出安全和環(huán)境無害化處置一次性使用輸液器的信息，如“一定要采用符合已建立的無生物危害處置程序的方法處置血液污染后的產(chǎn)品”或等效文字。