藥品生產(chǎn)對環(huán)境有嚴格的要求，一般都是要求在潔凈區(qū)生產(chǎn)的。因為微生物污染是影響藥品質(zhì)量，引發(fā)藥品安全問題的重要原因。所以，制藥環(huán)境良好的微生物控制是保證藥品質(zhì)量安全的重要措施。

那什么是潔凈區(qū)呢？潔凈區(qū)是指要對環(huán)境中塵粒以及微生物污染進行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留功能。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱：Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals, 簡稱藥品GMP）相關(guān)規(guī)定，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為以下4個等級：

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口西林瓶等區(qū)域以及無菌裝配和連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)域的操作環(huán)境。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)域的所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)域。

正常運行的制藥行業(yè)潔凈區(qū)主要污染來源有四種途徑：人、空氣、表面及水。比如，葡萄球菌屬和微球菌屬等革蘭氏陽性球菌，主要來源于實驗室操作人員，可能是與人員皮膚脫落片狀物有關(guān)。芽孢桿菌廣泛分布于土壤中，這些微生物可能由灰塵、物料、人員轉(zhuǎn)移至制藥企業(yè)潔凈室。

不動桿菌屬、假單胞菌屬等革蘭氏陰性桿菌，可能是通過使用純化水進行日常清潔的過程中引入。假單胞菌屬條件致病微生物，容易分散附著于潮濕表面，形成生物膜，干擾工業(yè)環(huán)境清潔消毒程序的進行。

微生物污染猶如藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)頭頂上的一把達摩克里斯之劍，生產(chǎn)人員必須保持時刻的關(guān)注。傳統(tǒng)的消毒方式有各自優(yōu)勢，但是考慮到潔凈區(qū)裝備可能面臨傳統(tǒng)消毒過程帶來的腐蝕及損耗，或者消毒過程本身的的繁瑣及給消毒工作人員帶來的潛在危險，是否有更加可行的消毒方案呢？

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