2023年11月27日至2023年12月3日（第20231201期）

l? Roche（羅氏）：2023年11月27日，羅氏宣布推出Elecsys HBeAg quant，一種能夠確定人血清和血漿中乙型肝炎e抗原(HBeAg)的存在和數(shù)量(定性和定量)的免疫測(cè)定方法。與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和臨床信息相結(jié)合，可通過(guò)一次檢測(cè)確認(rèn)患者是否患有乙型肝炎(HBV)，以及患病程度和治療監(jiān)測(cè)?？稍诮邮蹸E標(biāo)志的國(guó)家的cobas e分析儀上適用。新的Elecsys HBeAg定量檢測(cè)將補(bǔ)充現(xiàn)有的HBV標(biāo)記檢測(cè)。當(dāng)疑似HBV患者的HBeAg檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，臨床醫(yī)生可確定患者的疾病分期，評(píng)估肝臟中病毒的活性，以及進(jìn)展性肝病和肝細(xì)胞癌(HCC)的風(fēng)險(xiǎn)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年11月27日，艾伯維宣布了美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)關(guān)于epcoritamab的最新消息。Epcoritamab是一種T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體，用于皮下注射治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)。FDA已授予EPKINLY (epcoritamab-bysp)突破性治療指定(BTD)，用于治療經(jīng)兩種或多種治療后的成人R/R FL患者。此外，EMA已經(jīng)受理了用于相同適應(yīng)癥的epcoritamab (TEPKINLY)的II類變更申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，R/R FL將成為歐盟第二個(gè)有條件批準(zhǔn)的epcoritamab適應(yīng)癥。監(jiān)管申請(qǐng)主要基于先前公布的EPCORE NHL-1 1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持，該試驗(yàn)評(píng)估了皮下epcoritamab治療128例復(fù)發(fā)、進(jìn)行性或難治性CD20+成熟B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)(包括FL)的安全性和初步療效。將在2023年12月舉行的美國(guó)血液學(xué)學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上發(fā)表。Epcoritamab由艾伯維和Genmab共同開(kāi)發(fā)，兩家公司將共同承擔(dān)在美國(guó)和日本的商業(yè)化，艾伯維將負(fù)責(zé)進(jìn)一步的全球商業(yè)化。Epcoritamab是一種研究性IgG1雙特異性抗體，使用Genmab專有的DuoBody技術(shù)創(chuàng)建，并皮下給藥。Genmab的DuoBody-CD3技術(shù)旨在選擇性地引導(dǎo)細(xì)胞毒性T細(xì)胞引發(fā)針對(duì)目標(biāo)細(xì)胞類型的免疫反應(yīng)。Epcoritamab可同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的CD20+細(xì)胞殺傷。Epcoritamab已獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于治療某些類型的大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年11月29日，艾伯維公布了單組2期LUMINOSITY試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了telisotuzumab-vedotin (Teliso-V)對(duì)c-Met蛋白過(guò)表達(dá)、表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)野生型、晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療效果。結(jié)果顯示，在c-Met高和c-Met中級(jí)患者的總緩解率分別為35%和23%。此外，其他終點(diǎn)顯示了有意義的臨床結(jié)果，包括c-Met高和c-Met中級(jí)患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為9個(gè)月和7.2個(gè)月，中位總生存期分別為14.6個(gè)月和14.2個(gè)月。Teliso-V的安全性與先前的研究結(jié)果一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。Teliso-V是一種一線靶向c-Met蛋白的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，針對(duì)c-Met過(guò)表達(dá)的腫瘤患者。C-Met是一種酪氨酸激酶受體，在包括NSCLC在內(nèi)的許多實(shí)體腫瘤中過(guò)表達(dá)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年11月30日，艾伯維和ImmunoGen, Inc.宣布簽署最終協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，艾伯維將收購(gòu)ImmunoGen癌癥治療藥物ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gyynx)，ELAHERE是一種獲批用于治療鉑耐藥卵巢癌(PROC)的一線抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。根據(jù)交易條款，艾伯維將以每股31.26美元的現(xiàn)金收購(gòu)ImmunoGen的所有流通股。ImmunoGen的總股本價(jià)值約為101億美元。此次交易預(yù)計(jì)將在2024年年中完成。ELAHERE靶向葉酸受體α (FRα)，含有maytansinoid有效載荷DM4，一種有效的微管蛋白抑制劑，旨在殺死癌細(xì)胞。ImmunoGen的I期藥物IMGN-151是用于卵巢癌的下一代抗FR α ADC，具有擴(kuò)展到其他實(shí)體瘤適應(yīng)癥的潛力。Pivekimab sunirine目前處于2期臨床，是一種靶向母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤(BPDCN)的抗CD123 ADC，BPDCN是一種罕見(jiàn)的血癌

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年11月23日，強(qiáng)生楊森公司宣布，其向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份II型適應(yīng)癥擴(kuò)展申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)RYBREVANT (amivantamab)聯(lián)合化療(carboplatin和pemetrexed)治療伴有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失(ex19del)或L858R替代突變的經(jīng)先前包括第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。Amivantamab于2021年12月獲得歐盟委員會(huì)有條件上市許可，作為首個(gè)全人雙特異性抗體，用于單藥治療鉑基化療失敗后EGFR外顯子20插入突變的晚期NSCLC成年患者。最近向EMA提交的數(shù)據(jù)來(lái)自3期MARIPOSA-2 (NCT04988295)研究，該研究評(píng)估了amivantamab和化療對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR ex19del或L858R替代的非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性，這些患者在使用osimertinib治療或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。amivantamab聯(lián)合化療組達(dá)到了主要終點(diǎn)，與單獨(dú)化療相比，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了52%([HR]=0.48；95%[CI]，0.36-0.64；P<0.001)。Amivantamab加化療的安全性與單獨(dú)組份的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。MARIPOSA-2的研究結(jié)果最近在歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(ESMO) 2023年大會(huì)研討會(huì)上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在《腫瘤學(xué)年鑒》上。Amivantamab是一種完全人EGFR-MET雙特異性抗體，具有免疫細(xì)胞定向活性，靶向具有活化和EGFR突變和MET突變抗性和擴(kuò)增的腫瘤

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年11月29日，強(qiáng)生宣布，將于12月9日至12日在圣地亞哥舉行的第65屆美國(guó)血液學(xué)學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上，展示其血液學(xué)產(chǎn)品組合和管線數(shù)據(jù)。在治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤時(shí)，重點(diǎn)將包括：第一次報(bào)告來(lái)自PERSEUS 3期研究數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估了bortezomib，lenalidomide和dexamethasone (D-VRd)， DARZALEX FASPRO和lenalidomide (DR) 四聯(lián)治療相比bortezomib，lenalidomide 和dexamethasone (V-Rd) 以及l(fā)enalidomide (R)對(duì)于TE NDMM患者的比較；在一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究中，將DARZALEX、lenalidomide和dexamethasone (D-Rd) 與單獨(dú)V-Rd對(duì)比，評(píng)估不符合移植(TIE)的NDMM患者到下一次治療的時(shí)間或死亡時(shí)間；一項(xiàng)系統(tǒng)的文獻(xiàn)綜述分析評(píng)價(jià)D-Rd在TIE NDMM中與單獨(dú)V-Rd的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比。在冒煙型多發(fā)性骨髓瘤(SMM)的治療中，主要的演講將包括：口頭報(bào)告將重點(diǎn)介紹2期CENTAURUS研究的最終分析結(jié)果，該研究評(píng)估了DARZALEX(daratumumab)單藥治療中?；蚋呶MM的療效和安全性；口頭報(bào)告2期Immuno-PRISM平臺(tái)研究結(jié)果，評(píng)估雙特異性抗體，包括TECVAYLI (teclistamab-cqyv)，用于高風(fēng)險(xiǎn)SMM的結(jié)果。在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的治療中，重點(diǎn)包括：兩個(gè)口頭報(bào)告評(píng)估TALVEY (talquetamab-tgvs)治療RRMM患者，包括先前接受B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)靶向治療的患者。包括：1/2期MonumenTAL-1研究，評(píng)估了較少頻率和減少劑量的TALVEY的有效性和安全性；和MonumenTAL-2研究的初步結(jié)果，評(píng)估了TALVEY聯(lián)合pomalidomide的有效性和安全性；壁報(bào)展示在靶向BCMA嵌合抗原受體T (CAR-T)細(xì)胞治療和雙特異性抗體治療前后使用TALVEY用于三類RRMM的效果。在MajesTEC-1研究中，在接受TECVAYLI治療后出現(xiàn)應(yīng)答、無(wú)應(yīng)答或復(fù)發(fā)的RRMM患者中，結(jié)合先前治療評(píng)估TECVAYLI聯(lián)合治療的機(jī)制；六份海報(bào)將涵蓋TECVAYLI在門診、醫(yī)院和透析患者中的實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；口頭報(bào)告展示CARVYKTI (ciltacabtagene autoeucel；cilta-cel)治療lenalidomide難治性既往接受過(guò)一至三次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的結(jié)果；口頭報(bào)告展示CARTITUDE-2研究隊(duì)列A和B的進(jìn)一步分析，評(píng)估CARVYKTI 在RRMM患者中的安全性和有效性，這些患者先前接受過(guò)包括蛋白酶抑制劑(PI)和免疫調(diào)節(jié)劑的治療，并且在自體干細(xì)胞移植(ASCT)治療后12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展，或在未進(jìn)行ASCT在抗骨髓瘤治療開(kāi)始后12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展的患者；一份壁報(bào)展示CARTITUDE-4研究數(shù)據(jù)和分析，包括在接受CARVYKTI治療的患者最新的安全性和有效性發(fā)現(xiàn)；對(duì)三類暴露和BCMA暴露的RRMM患者的實(shí)際治療模式和臨床結(jié)果分析，比較開(kāi)始后續(xù)治療的患者的實(shí)際結(jié)果，以更好地了解經(jīng)先前重度治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療需求。B細(xì)胞惡性腫瘤的長(zhǎng)期科學(xué)創(chuàng)新方面，包括：口頭報(bào)告來(lái)自3期GLOW研究和2期CAPTIVATE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，評(píng)估IMBRUVICA+venetoclax (I+V)聯(lián)合治療一線慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的持續(xù)療效；一項(xiàng)來(lái)自GLOW的老年合并癥患者近5年的隨訪研究將包括I+V治療相比chlorambucil+obinutuzumab (Clb+O)的比較分析，展示持續(xù)總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)結(jié)果；CAPTIVATE研究更新的5年數(shù)據(jù)，針對(duì)70歲以下既往未治療的CLL或SLL患者，使用與GLOW相似的I+V方案，后續(xù)使用IMBRUVICA作為單藥治療的患者的生存結(jié)果和反應(yīng)率；SYMPATICO 3期研究數(shù)據(jù)的首次報(bào)告，評(píng)估了復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的I+V治療效果；臨床研究KOMODO和ACENTRUS的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，展示CLL/SLL患者的臨床療效和長(zhǎng)期結(jié)果，并將評(píng)估患者調(diào)整每日劑量以維持治療反應(yīng)和減少?gòu)?fù)發(fā)或不良反應(yīng)的惡化情況。楊森最近批準(zhǔn)了下一代嵌合抗原受體(CAR) T細(xì)胞療法治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的長(zhǎng)期隨訪研究結(jié)果將在ASH上分享，包括：C-CAR039是一種自體抗CD20/CD19雙特異性CAR-T細(xì)胞療法，用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增研究數(shù)據(jù)；一份海報(bào)將展示一種新型抗CD20 CAR-T細(xì)胞療法C-CAR066在抗CD19 CAR-T治療失敗后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的兩年隨訪結(jié)果；關(guān)于早期管線數(shù)據(jù)的其他報(bào)告將包括：一項(xiàng)關(guān)于Menin-KMT2A抑制劑在具有某些遺傳改變的急性髓性白血病患者中的首次人體研究結(jié)果的口頭報(bào)告；關(guān)于JNJ-79635322臨床前研究的口頭報(bào)告，其為新型BCMA x GPRC5D x CD3 T細(xì)胞重定向三特異性抗體，正在研究多發(fā)性骨髓瘤的治療。DARZALEX FASPRO是唯一被批準(zhǔn)用于治療MM患者的皮下CD38定向抗體，DARZALEX FASPRO與重組人透明質(zhì)酸酶hyaluronidase PH20 (rHuPH20)，使用Halozyme的Enhance給藥技術(shù)配制。2012年8月，楊森和Genmab A/S簽署全球協(xié)議，授予強(qiáng)生開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化daratumumab的獨(dú)家許可。TALVEY是一種雙特異性T細(xì)胞接合抗體，結(jié)合在T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體和G蛋白偶聯(lián)受體C類5成員D (GPRC5D)，這是一種新的多發(fā)性骨髓瘤靶點(diǎn)，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和非惡性漿細(xì)胞以及一些健康組織如皮膚和舌頭上皮細(xì)胞表面高度表達(dá)。TECVAYLI是一種一線雙特異性T細(xì)胞接合抗體療法，通過(guò)結(jié)合T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體和多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和一些健康B細(xì)胞表面表達(dá)的B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)來(lái)激活免疫系統(tǒng)。CARVYKTI是一種針對(duì)BCMA的基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法，涉及用轉(zhuǎn)基因編碼嵌合抗原受體(CAR)對(duì)患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行重編程，該基因編碼嵌合抗原受體(CAR)指導(dǎo)CAR陽(yáng)性T細(xì)胞消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞表面，也表達(dá)于晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞表面。CARVYKTI CAR蛋白具有兩個(gè)靶向BCMA的單結(jié)構(gòu)域，旨在賦予對(duì)人BCMA的高親和力。在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增和消除靶細(xì)胞。2017年12月，楊森與Legend Biotech USA，Inc.（傳奇生物）簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CARVYKTI。IMBRUVICA (ibrutinib)是一種每日一次的口服藥物，由楊森和Pharmacyclics LLC (艾伯維公司)聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。IMBRUVICA阻斷正常和異常B細(xì)胞(包括特定癌細(xì)胞)繁殖和擴(kuò)散所需的BTK蛋白。通過(guò)阻斷BTK，IMBRUVICA可能有助于將異常B細(xì)胞移出其滋養(yǎng)環(huán)境并抑制其增殖

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年11月30日，強(qiáng)生MedTech宣布完成對(duì)Laminar，Inc.的收購(gòu)，Laminar專注于消除非瓣膜性心房顫動(dòng)(AFib)患者的左心耳(LAA)技術(shù)。強(qiáng)生MedTech以4億美元的首付款收購(gòu)了Laminar，并在2024年及以后支付額外的潛在臨床和監(jiān)管里程碑款項(xiàng)。Laminar加入強(qiáng)生MedTech，成為全球心律失常治療領(lǐng)導(dǎo)者Biosense Webster，Inc.的一部分。與目前使用導(dǎo)管堵塞LAA的手術(shù)設(shè)備不同，Laminar的新方法使用旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)來(lái)消除LAA。Laminar最近獲得了美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該研究將于2024年初開(kāi)始招募

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年11月27日，第二項(xiàng)Dupixent (dupilumab)研究性3期慢性阻塞性肺疾病(COPD)試驗(yàn)(NOTUS)顯示，Dupixent顯著減少急性惡化(34%)，證實(shí)了具有里程碑意義的3期BOREAS試驗(yàn)的正向結(jié)果。NOTUS試驗(yàn)還證實(shí)，Dupixent治療可在12周內(nèi)快速且顯著地改善肺功能，并持續(xù)到52周。NOTUS試驗(yàn)評(píng)估了Dupixent與安慰劑在目前接受最大標(biāo)準(zhǔn)吸入治療(三聯(lián)治療)的成年人中的研究使用情況，這些成年人患有未控制的COPD和2型炎癥(即血液嗜酸性粒細(xì)胞≥300個(gè)/μL)。這些結(jié)果來(lái)自中期分析，鑒于主要終點(diǎn)的壓倒性正向療效，將被視為該試驗(yàn)的主要分析結(jié)果。賽諾菲和再生元計(jì)劃在今年年底前向美國(guó)FDA提交該重復(fù)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及BOREAS 3期試驗(yàn)的正向結(jié)果。NOTUS試驗(yàn)包括935名年齡在40至85歲之間的當(dāng)前或曾經(jīng)吸煙的成年人，隨機(jī)接受Dupixent (n=470)或安慰劑(n=465)，接受最大標(biāo)準(zhǔn)吸入治療。與安慰劑相比，接受Dupixent的患者52周內(nèi)中度或重度急性COPD惡化減少34% (p=0.0002)，達(dá)到主要終點(diǎn)；12周時(shí)肺功能較基線改善了139 mL，而安慰劑組為57 mL (p=0.0001)，與安慰劑相比，獲益持續(xù)到第52周(Dupixent組為115 mL，安慰劑組為54 mL，p=0.0182)，兩者都是關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。安全性結(jié)果與Dupixent在其批準(zhǔn)適應(yīng)癥中的已知安全性基本一致。NOTUS的療效結(jié)果與BOREAS先前公布的結(jié)果一致。BOREAS結(jié)果表明：52周內(nèi)中度或重度急性COPD惡化減少30% (p=0.0005)，達(dá)到主要終點(diǎn)；12周時(shí)肺功能較基線改善160 mL，而安慰劑組為77 mL (p<0.0001)，與安慰劑相比，獲益持續(xù)到第52周(p=0.0003)。NOTUS的安全性結(jié)果也與BOREAS先前公布的結(jié)果一致。Dupixent抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)途徑的信號(hào)傳導(dǎo)，該項(xiàng)目專注于有2型炎癥的特定人群。Dupilumab由賽諾菲和再生元根據(jù)全球合作協(xié)議聯(lián)合開(kāi)發(fā)

l? Pfizer（輝瑞）：2023年12月1日，輝瑞公布了其口服胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)候選藥物danuglipron (PF-06882961)的2b期臨床試驗(yàn)(NCT04707313)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)用于治療成人非2型糖尿病的肥胖患者。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，顯示體重與基線相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著變化。每日兩次給藥的danuglipron在所有劑量下均顯示體重較基線有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著減少，在32周時(shí)平均減少范圍為-6.9%至-11.7%，而安慰劑組為+1.4%，在26周時(shí)體重變動(dòng)范圍為-4.8%至-9.4%，而安慰劑組為+0.17%。雖然最常見(jiàn)的不良事件是輕微的，觀察到高發(fā)生率（73%惡心；47%嘔吐；腹瀉率25%）。所有劑量的停藥率均高于50%，而安慰劑約為40%。沒(méi)有新的安全性信號(hào)。與安慰劑相比，用danuglipron治療與肝酶升高無(wú)關(guān)。研究數(shù)據(jù)將在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上發(fā)表，或發(fā)表期刊上。此前發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)放雜志》(Journal of the American Medical Association Network Open)上的關(guān)于danuglipron治療2型糖尿病的2期研究(NCT03985293)的結(jié)果顯示，劑量依賴性相比安慰劑的HbA1c降低高達(dá)-1.16%；空腹血糖-33.24 mg/dL；16周體重-4.17公斤。此外，danuglipron在接受二甲雙胍治療的2型糖尿病患者和肥胖的非糖尿病成人中進(jìn)行的2a期研究(NCT04617275)顯示，HbA1c、空腹血糖(FPG)和體重明顯下降。在這兩個(gè)人群中，danuglipron顯示出與作用機(jī)制一致的安全性和耐受性。GLP-1RA旨在通過(guò)增加胰島素的釋放量和降低釋放到血液中的胰高血糖素的量來(lái)起作用。還能減緩食物的消化，增加吃完后的飽腹感

l? Takeda（武田制藥）：2023年11月27日，武田制藥宣布，將在2023年12月9日至12日在圣地亞哥舉行的第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上提交17份摘要，改善血液病患者的治療選擇。主要包括：詳細(xì)介紹先天性血栓性血小板減少性紫癜(cTTP)的首個(gè)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽3期試驗(yàn)的新結(jié)果及安全性和有效性數(shù)據(jù)。這些試驗(yàn)分析提供的全部證據(jù)支持最近美國(guó)FDA批準(zhǔn)ADZYNMA (ADAMTS13，recombinant-krhn)作為首個(gè)唯一用于成人和兒童cTTP患者預(yù)防和按需治療的療法。還包括評(píng)估正在研究的TAK-755(recombinant ADAMTS13)在鐮狀細(xì)胞病中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的首期數(shù)據(jù)，以及對(duì)非抑制劑血友病A患者臨床結(jié)果的真實(shí)證據(jù)分析。腫瘤學(xué)報(bào)告將包括3期PhALLCON試驗(yàn)的亞組分析，該試驗(yàn)評(píng)估了ICLUSIG(ponatinib)相比imatinib加低強(qiáng)度化療在新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)的成人患者中的作用，該疾病領(lǐng)域目前在美國(guó)沒(méi)有批準(zhǔn)的靶向治療。此外，German Hodgkin研究組將展示來(lái)自3期HD21研究的數(shù)據(jù)，比較了bleomycin，etoposide，doxorubicin，cyclophosphamide，vincristine，procarbazine，prednisone (eBEACOPP)及ADCETRIS (brentuximab vedotin)聯(lián)合etoposide，cyclophosphamide，doxorubicin，dacarbazine和dexamethasone (BrECADD)治療新診斷的晚期霍奇金淋巴瘤患者的結(jié)果。ADZYNMA (ADAMTS13，recombinant-krhn)是一種重組人具有血小板反應(yīng)蛋白基元13的去整合素和金屬蛋白酶ADAMTS13 (rADAMTS13)，適用于先天性血栓性血小板減少性紫癜(cTTP)成人和兒童患者的預(yù)防性或按需酶替代治療(ERT)。ICLUSIG是一種靶向BCR::ABL1的激酶抑制劑，BCR::ABL1是一種在CML和Ph+ALL中表達(dá)的異常酪氨酸激酶。ICLUSIG是一種使用基于計(jì)算和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的靶向癌癥藥物，專門用于抑制BCR::ABL1的活性及其突變。ICLUSIG抑制原生BCR::ABL1，以及所有BCR::ABL1耐藥的突變，包括最耐藥的T315I突變。這種突變與對(duì)所有其他批準(zhǔn)的TKIs的耐藥性有關(guān)。ADCETRIS是一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，利用Seagen的專有技術(shù)，將一種抗CD30單克隆抗體，通過(guò)蛋白酶可切割的連接物連接到微管破壞劑monomethyl auristatin E (MMAE)上。ADC采用一種連接系統(tǒng)，該系統(tǒng)在血液中穩(wěn)定，但在內(nèi)化到CD30陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞后釋放MMAE。Seagen和武田正在聯(lián)合開(kāi)發(fā)ADCETRIS。根據(jù)合作協(xié)議條款，Seagen擁有美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)利，武田擁有ADCETRIS在世界其他地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。Seagen和武田將以50:50的比例承擔(dān)ADCETRIS的聯(lián)合開(kāi)發(fā)成本，但在日本，武田將單獨(dú)承擔(dān)開(kāi)發(fā)成本

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年11月29日，阿斯利康將于2023年12月9日至12日在加州圣地亞哥舉行的第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上展示多種血液病的新臨床和現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)。共有63份摘要將包括公司投資組合和管線中的14種已批準(zhǔn)和潛在新藥，包括用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和幾種類型的淋巴瘤，突發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)，非典型溶血性尿毒癥(aHUS)和淀粉樣輕鏈(AL)淀粉樣變性。Calquence展示了對(duì)于CLL的長(zhǎng)期效果：關(guān)鍵的ELEVATE-TN III期試驗(yàn)的6年隨訪數(shù)據(jù)將進(jìn)一步支持Calquence長(zhǎng)期用于未經(jīng)治療的CLL患者的持續(xù)有效性、安全性和耐受性；來(lái)自II期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將顯示Calquence和rituximab在未經(jīng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者在化療和自體干細(xì)胞移植后的安全性和有效性；對(duì)5項(xiàng)Calquence試驗(yàn)的分析，包括3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照III期試驗(yàn)和2項(xiàng)非隨機(jī)試驗(yàn)，將顯示CLL患者非致命性和致命性室性心律失常和猝死率的安全性結(jié)果。新的早期管線展示了改善血癌患者預(yù)后的潛力，包括：阿斯利康CD19/CD3 T細(xì)胞結(jié)合劑AZD0486的最新I期數(shù)據(jù)將進(jìn)一步證明該療法治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R) B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性和高緩解率；sabestomig(一種靶向PD-1/TIM-3雙特異性抗體)治療R/R霍奇金淋巴瘤的首個(gè)臨床數(shù)據(jù)，顯示出令人鼓舞的早期活性信號(hào)；AZD9829是一種新型靶向CD123的ADC，使用阿斯利康專有的連接技術(shù)遞送拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷，其首次臨床前數(shù)據(jù)證明其在急性髓性白血病中的抗腫瘤活性；此外，臨床前數(shù)據(jù)將證明阿斯利康新型PRMT5抑制劑在MTAP沉默的霍奇金淋巴瘤模型中的抗腫瘤活性。因子D抑制和C5抑制在長(zhǎng)期疾病控制中的影響的新數(shù)據(jù)，包括：關(guān)鍵的ALPHA III期試驗(yàn)的24周和長(zhǎng)期延長(zhǎng)期的新結(jié)果展示danicopan附加治療的潛力，以解決在接受C5抑制劑治療時(shí)出現(xiàn)的PNH患者的臨床顯著血管外溶血(EVH)，使其能夠通過(guò)Ultomiris (ravulizumab)或Soliris (eculizumab)的標(biāo)準(zhǔn)治療維持血管內(nèi)溶血(IVH)的控制；此外，ALPHA試驗(yàn)的患者報(bào)告結(jié)果表明，與C5抑制劑單獨(dú)治療相比，danicopan作為Ultomiris或Soliris的附加治療可改善出現(xiàn)臨床顯著EVH的PNH患者的生活質(zhì)量；亞力兄還將提交一份為期6年的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析，評(píng)估Ultomiris在未接受過(guò)C5抑制劑治療的PNH患者中的安全性和有效性。該分析比較了國(guó)際PNH登記處(全球最大的PNH患者真實(shí)數(shù)據(jù)庫(kù))中患者的生存率。結(jié)果表明，Ultomiris提高了患者的生存率，并維持了IVH的長(zhǎng)期有效控制，IVH是導(dǎo)致PNH發(fā)病率和過(guò)早死亡的最重要因素。改善包括淀粉樣變性在內(nèi)的危及生命的罕見(jiàn)疾病的診斷和管理方面，包括：為期24個(gè)月的II期試驗(yàn)結(jié)果將證明CAEL-101聯(lián)合cyclophosphamide-bortezomib-dexamethasone 聯(lián)同或不聯(lián)同daratumumab治療AL淀粉樣變性的安全性和耐受性；以及對(duì)AL淀粉樣變性、aHUS和造血干細(xì)胞移植相關(guān)血栓性微血管病(HSCT-TMA)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年12月1日，阿斯利康決定停止Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)的STABILIZE-CKD和DIALIZE-Outcomes III期證據(jù)試驗(yàn)。做出這一決定的原因分別是入組時(shí)間大幅增加和事件發(fā)生率低，這使得在有意義地推進(jìn)臨床實(shí)踐的時(shí)間內(nèi)提供研究結(jié)果變得難以實(shí)現(xiàn)。STABILIZE-CKD和DIALIZE-Outcomes試驗(yàn)是CRYSTALIZE項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目包括臨床和現(xiàn)實(shí)世界的證據(jù)研究，研究Lokelma在心血管腎系高鉀血癥(HK)治療中的潛在益處。STABILIZE-CKD是一項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，評(píng)估Lokelma作為優(yōu)化RAASi療法(ACEi/ARB)對(duì)CKD合并HK或有HK風(fēng)險(xiǎn)受試者CKD進(jìn)展的輔助作用。該研究在三個(gè)月的ACEi/ARB遞增至指南推薦劑量的給藥期，同時(shí)服用Lokelma，然后是兩年的維持期，反復(fù)估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)測(cè)量。最初計(jì)劃全球1360名參與者參與。DIALIZE-Outcomes是一項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，旨在評(píng)估Lokelma對(duì)慢性血液透析伴復(fù)發(fā)性HK患者心律失常相關(guān)心血管疾病的影響。該研究涉及全球約2800名參與者。Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)是一種抗高鉀血癥(HK)療法，提供快速鉀還原和持續(xù)鉀控制。適用于治療成人HK，包括慢性血液透析的終末期腎臟疾?。‥SKD）患者，是一種不溶性、不被吸收的硅酸鋯鈉，配制成粉狀口服懸浮液，作為一種高度選擇性的除鉀藥物?？诜?，無(wú)臭，無(wú)味，在室溫下穩(wěn)定。Lokelma已在超過(guò)56個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本

l? Gilead（吉利德）：2023年11月30日，吉利德宣布，將在2023年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)上公布新的數(shù)據(jù)，支持在某些轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)和預(yù)治療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者中使用Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)。8個(gè)報(bào)告的數(shù)據(jù)包括Trodelvy在HR+/HER2-mBC的3期TROPiCS-02研究中按年齡劃分的臨床結(jié)果分析，以及患者、護(hù)理人員和臨床醫(yī)生對(duì)mBC治療決策的臨床意義的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)的定性分析。Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)是一線靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物。Trop-2是一種在多種腫瘤類型中高度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy有專為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑SN-38設(shè)計(jì)的可水解連接物。這種獨(dú)特的組合為表達(dá)Trop-2的細(xì)胞和微環(huán)境提供了有效的活性

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年11月28日，禮來(lái)宣布，計(jì)劃于2024年上半年在加州圣地亞哥開(kāi)設(shè)首家禮來(lái)Gateway實(shí)驗(yàn)室。Gateway實(shí)驗(yàn)室是禮來(lái)的共享創(chuàng)新加速器，為參與公司提供最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室空間

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年12月1日，禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Jaypirca (pirtobrutinib，100毫克和50毫克片劑)用于治療患有慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)的成人患者，這些患者至少接受過(guò)兩種先前的治療，包括布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑和BCL-2抑制劑。Jaypirca是基于開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、多隊(duì)列、國(guó)際、1/2期BRUIN試驗(yàn)的總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)在FDA加速審批途徑下獲得批準(zhǔn)的。Jaypirca是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)唯一非共價(jià)(可逆)BTK抑制劑，是一種高度選擇性的激酶抑制劑，擴(kuò)展了先前使用的BTK抑制劑(ibrutinib，acalabrutinib或zanubrutinib)的臨床益處。FDA的批準(zhǔn)是基于BRUIN 1/2期試驗(yàn)中一部分患者的數(shù)據(jù)。療效評(píng)估基于108例接受Jaypirca治療的CLL/SLL患者，這些患者之前至少接受過(guò)兩種治療，包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑

l? Bayer（拜耳）：2023年11月28日，Hurdle和拜耳的消費(fèi)者健康部門啟動(dòng)了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以推動(dòng)健康老齡化新興領(lǐng)域的消費(fèi)者創(chuàng)新。拜耳將銷售Hurdle的基于唾液的生物衰老測(cè)試產(chǎn)品，雙方的共同目標(biāo)是推進(jìn)精準(zhǔn)健康和通過(guò)表觀遺傳生物標(biāo)志物測(cè)量生物衰老背后的科學(xué)

l? Bayer（拜耳）：2023年11月30日，拜耳和CrossBay Medical Inc.宣布達(dá)成開(kāi)發(fā)和許可選擇協(xié)議，該協(xié)議將允許開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)單手插入器，與拜耳領(lǐng)先的長(zhǎng)效可逆宮內(nèi)避孕系統(tǒng)（IUS）產(chǎn)品組合相結(jié)合。此次合作將進(jìn)一步擴(kuò)展CrossBay現(xiàn)有的創(chuàng)新CrossGlide技術(shù)。CrossGlide技術(shù)通過(guò)限制和減少一些婦女在IUS插入過(guò)程中可能遇到的不適，大大改善宮內(nèi)放置體驗(yàn)。通過(guò)去除這些步驟，插入器也有可能減少醫(yī)療專業(yè)人員所需的操作時(shí)間

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年11月28日，勃林格殷格翰和IBM宣布達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，勃林格殷格翰將利用IBM的基礎(chǔ)模型技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)新的候選抗體，以開(kāi)發(fā)有效的治療方法。勃林格和IBM的研究人員將共同致力于通過(guò)計(jì)算機(jī)方法加速抗體的發(fā)現(xiàn)過(guò)程

l? Astellas（安斯泰來(lái)）：安斯泰來(lái)將于11月30日在荷蘭阿姆斯特丹舉行的第15屆歐洲婦科學(xué)會(huì)大會(huì)上發(fā)表為期24周的3b期DAYLIGHT臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在檢驗(yàn)fezolinetant的有效性和安全性。Fezolinetant是一種口服非激素化合物，用于治療被認(rèn)為不適合激素治療的女性更年期相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)。VMS以潮熱和/或盜汗為特征，是更年期的常見(jiàn)癥狀。該研究納入了450多名被認(rèn)為不適合激素治療的婦女，在24周時(shí)達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)。對(duì)于中度至重度VMS發(fā)生頻率的基線平均變化的主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，fezolinetant 45 mg顯示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的減少-1.93 (p<0.001)。對(duì)于中度至重度VMS嚴(yán)重程度的基線平均變化這一關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，fezolinetant 45 mg顯示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的-0.39 (p<0.001)降低。對(duì)于患者報(bào)告的睡眠障礙的基線平均變化的次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，fezolinetant 45 mg顯示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的減少-2.5 (p<0.001)。Fezolinetant組65%的患者報(bào)告了治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)，而安慰劑組為61%。最常見(jiàn)的TEAEs是COVID-19(fezolinetant為13.3%，安慰劑組為12.8%)、頭痛(fezolinetant為8.8%，安慰劑組為9.3%)和疲勞(fezolinetant為5.8%，安慰劑組為0.4%)。Fezolinetant組和安慰劑組的嚴(yán)重TEAEs發(fā)生率分別為4.4%和3.5%。Fezolinetant是一種臨床開(kāi)發(fā)的口服非激素藥物，用于治療與更年期相關(guān)的中度至重度VMS。VMS也被稱為潮熱或盜汗。Fezolinetant通過(guò)阻斷神經(jīng)激肽B (NKB)與kisspeptin/neurokinin/dynorphin (KNDy)神經(jīng)元的結(jié)合，幫助恢復(fù)大腦溫度控制中心(下丘腦)的平衡，以減少潮熱和盜汗的次數(shù)和強(qiáng)度

l? Astellas（安斯泰來(lái)）：2023年12月1日，安斯泰來(lái)和Seagen Inc.宣布，美國(guó)FDA于2023年11月30日受理了PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)與KEYTRUDA (pembrolizumab)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者的聯(lián)合治療，la/mUC是一種已經(jīng)擴(kuò)散到周圍器官或肌肉或身體其他部位的膀胱癌癥。預(yù)計(jì)答復(fù)日期為2024年5月9日。一線使用該聯(lián)合藥物的sBLA是基于EV-302期臨床試驗(yàn)(也稱為KEYNOTE-A39)的結(jié)果。研究發(fā)現(xiàn)，與含鉑化療相比，聯(lián)合用藥改善了既往未治療的la/mUC患者的總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。安全性結(jié)果與先前報(bào)道的該組合一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)是一種一線抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，針對(duì)位于細(xì)胞表面并在膀胱癌中高表達(dá)的蛋白Nectin-4。非臨床數(shù)據(jù)表明，PADCEV的抗癌活性是由于其與表達(dá)Nectin-4的細(xì)胞結(jié)合，隨后將抗腫瘤藥物monomethyl auristatin E (MMAE)內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，從而導(dǎo)致細(xì)胞不繁殖(細(xì)胞周期阻滯)和程序性細(xì)胞死亡(細(xì)胞凋亡)。Seagen和安斯泰來(lái)與默沙東簽署了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，以評(píng)估Seagen和安斯泰來(lái)的PADCEV(enfortumab vedotin-ejfv)和默沙東的KEYTRUDA(pembrolizumab)在先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的聯(lián)合治療效果

l? CSL：2023年11月28日，CSL和Arcturus Therapeutics宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)了ARCT-154，一種自我擴(kuò)增mRNA (sa-mRNA)的COVID-19疫苗，用于18歲及以上成年人的初次接種和加強(qiáng)接種。此次批準(zhǔn)是基于幾項(xiàng)ARCT-154研究的正向臨床數(shù)據(jù)，包括正在越南進(jìn)行的16,000名受試者療效研究，以及與標(biāo)準(zhǔn)mRNA COVID-19疫苗對(duì)照物相比，獲得更高免疫原性的結(jié)果和良好安全性的3期COVID-19增強(qiáng)試驗(yàn)。最初的研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在MedRxiv上，預(yù)計(jì)將在今年年底在期刊上發(fā)表。CSL與明治精華制藥(Meiji Seika Pharma)獨(dú)家合作，在日本分銷sa-mRNA COVID疫苗ARCT 154。信使RNA (mRNA)疫苗技術(shù)通過(guò)指示體內(nèi)細(xì)胞制造特定蛋白質(zhì)，刺激免疫反應(yīng)，并留下識(shí)別和對(duì)抗未來(lái)感染的蛋白，從而預(yù)防傳染病。sa-mRNA復(fù)制mRNA，與疫苗中等量的mRNA相比，產(chǎn)生更多的蛋白質(zhì)。該技術(shù)有可能產(chǎn)生更有效的細(xì)胞免疫反應(yīng)，并增加保護(hù)的持續(xù)時(shí)間，同時(shí)使用相對(duì)低的mRNA劑量

l? Teva（梯瓦）：2023年11月30日，梯瓦宣布與賽諾菲達(dá)成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化TEV'574管線。TEV'574目前處于治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病(兩種類型的炎癥性腸病)的2b期臨床試驗(yàn)中。正如2023年10月4日宣布，根據(jù)協(xié)議條款，梯瓦將在交易完成后不久獲得5億美元的首付款，以及高達(dá)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。兩家公司將平均分擔(dān)全球開(kāi)發(fā)成本和主要市場(chǎng)的凈利潤(rùn)和虧損，其他市場(chǎng)有分成安排，賽諾菲將領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目3期開(kāi)發(fā)。梯瓦將領(lǐng)導(dǎo)該產(chǎn)品在歐洲、以色列和其他指定國(guó)家的商業(yè)化，賽諾菲將領(lǐng)導(dǎo)該產(chǎn)品在北美、日本、亞洲其他地區(qū)和世界其他地區(qū)的商業(yè)化。初步項(xiàng)目結(jié)果預(yù)計(jì)將于2024年公布

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年11月28日，第一三共宣布，用于加強(qiáng)疫苗接種的DAICHIRONA肌內(nèi)注射劑(DS-5670)已在日本獲得批準(zhǔn)，作為針對(duì)COVID-19的Omicron XBB.1.5的一價(jià)mRNA疫苗。第一三共已于2023年9月向日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，要求生產(chǎn)和銷售Omicron XBB.1.5單價(jià)mRNA疫苗。根據(jù)與MHLW的供應(yīng)協(xié)議，第一三共將在未來(lái)幾天開(kāi)始分發(fā)這款日本制造的首支mRNA疫苗，并承諾在2023財(cái)年為日本目前針對(duì)COVID-19的特別臨時(shí)疫苗接種計(jì)劃提供總計(jì)140萬(wàn)劑疫苗。DAICHIRONA肌內(nèi)注射劑可在冷藏(2-8°C)下分發(fā)和儲(chǔ)存。DAICHIRONA肌內(nèi)注射劑利用第一三共發(fā)現(xiàn)的一種新型核酸給藥系統(tǒng)，產(chǎn)生針對(duì)新型冠狀病毒刺突蛋白受體結(jié)合域(RBD)的抗體

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年12月1日，第一三共將在2023年ESMO亞洲大會(huì)、圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)和美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上展示其多種類型實(shí)體癌和血癌腫瘤產(chǎn)品組合的新臨床研究。報(bào)告重點(diǎn)包括第一三共DXd ADC和血液學(xué)產(chǎn)品組合的三項(xiàng)試驗(yàn)的首次結(jié)果，其中包括ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)在ESMO Asia上針對(duì)先前治療過(guò)的HER2陽(yáng)性局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌的中國(guó)患者進(jìn)行的DESTINY-Gastric06 2期試驗(yàn)。ENHERTU聯(lián)合anastrozole或fulvestrant在SABCS治療HER2低轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的DESTINY-Breast08 1b期試驗(yàn)，以及valemetostat在ASH治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者的VALENTINE-PTCL01 2期試驗(yàn)。亞洲非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者可操作基因組改變的TROPION-Lung05 2期試驗(yàn)和HER2突變NSCLC亞洲患者的ENHERTU 2期試驗(yàn)的亞組分析將在ESMO Asia上發(fā)表。在新診斷的FLT3-ITD陽(yáng)性急性髓性白血病(AML)患者中進(jìn)行的QuANTUM-First 3期試驗(yàn)的額外亞組分析，構(gòu)成了最近在歐盟、日本和美國(guó)批準(zhǔn)VANFLYTA (quizartinib)的基礎(chǔ)。第一三共將于美國(guó)東部時(shí)間12月11日(周一)下午5:30-7:00/日本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間12月12日(周二)上午7:30-9:00為投資者、分析師和媒體舉辦年度研發(fā)日。公司高管將重點(diǎn)介紹第一三共在SABCS和ASH上展示的研究數(shù)據(jù)，以及公司研發(fā)戰(zhàn)略的最新進(jìn)展

l? Merck（默克）：2023年11月28日，默克宣布成功將p-Chip公司位于美國(guó)芝加哥的微應(yīng)答器技術(shù)作為加密錨集成到默克目前正在開(kāi)發(fā)的網(wǎng)絡(luò)物理信任框架解決方案中

l? Regeneron（再生元）：2023年11月27日，第二項(xiàng)Dupixent (dupilumab)研究性3期慢性阻塞性肺疾病(COPD)試驗(yàn)(NOTUS)顯示，Dupixent顯著減少急性惡化(34%)，證實(shí)了具有里程碑意義的3期BOREAS試驗(yàn)的正向結(jié)果。詳見(jiàn)以上賽諾菲的新聞

l? Regeneron（再生元）：再生元將于2023年12月14日(周四)美國(guó)東部時(shí)間上午8:30舉行電話會(huì)議和同步網(wǎng)絡(luò)直播，以提供公司血液學(xué)產(chǎn)品組合的最新情況。此次投資者電話會(huì)議在2023年12月9日至12日舉行的第65屆美國(guó)血液學(xué)學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布的再生元數(shù)據(jù)更新之后舉行

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年12月1日，優(yōu)時(shí)比將在12月1日至5日在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多舉行的AES 2023年年會(huì)上發(fā)表其研究最新動(dòng)向。關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：局灶性癲癇發(fā)作(FOS)方面，上市后非干預(yù)性研究的中期數(shù)據(jù)，展示早期治療中 brivaracetam 輔助的有效性和生活質(zhì)量(QoL)研究；在Dravet綜合征方面，展示一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究分析成人用fenfluramine治療效果；Lennox-Gastaut綜合征方面，一項(xiàng)在14周隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中評(píng)估fenfluramine治療患者無(wú)癲癇發(fā)作天數(shù)百分比的回顧性分析及其開(kāi)放標(biāo)簽拓展研究(中位數(shù)為1年)；在長(zhǎng)時(shí)間癲癇發(fā)作方面，三項(xiàng)研究評(píng)估了不同人群中一次性吸入alprazolam(一種可能終止長(zhǎng)時(shí)間癲癇發(fā)作的研究性治療)的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)；在SUDEP(癲癇猝死)方面，一篇文獻(xiàn)綜述，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療專業(yè)人員和患者在提供信息方面的差異；在疾病管理方面，發(fā)育性和癲癇性腦病(DEE)潛在機(jī)制的早期研究數(shù)據(jù)；健康公平方面，美國(guó)神經(jīng)科醫(yī)生對(duì)黑人癲癇患者健康差異的調(diào)查結(jié)果

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年11月30日，衛(wèi)材與泰國(guó)公共衛(wèi)生部門(MOPH)醫(yī)療服務(wù)部(DMS)達(dá)成合作協(xié)議，以進(jìn)一步提高包括阿爾茨海默病(AD)在內(nèi)的癡呆癥治療在泰國(guó)的可及性。根據(jù)該協(xié)議，衛(wèi)材和DMS確定了解決泰國(guó)癡呆癥和阿爾茨海默氏癥問(wèn)題的三個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)：(1)提高對(duì)輕度認(rèn)知障礙(MCI)和癡呆癥(包括阿爾茨海默氏癥)的疾病認(rèn)識(shí)；(2)改善MCI和癡呆癥(包括阿爾茨海默氏癥)的診斷基礎(chǔ)設(shè)施，并確保平民獲得這些服務(wù)；(3)通過(guò)為癡呆癥患者及其家人建立癡呆癥社區(qū)和生態(tài)系統(tǒng)來(lái)確保全面護(hù)理

l? 中生制藥：2023年11月24日，中國(guó)生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片開(kāi)展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。ATR全稱為共濟(jì)失調(diào)毛細(xì)血管擴(kuò)張突變Rad3相關(guān)蛋白，是DNA損傷修復(fù)的關(guān)鍵酶之一。ATR激活后可通過(guò)多種信號(hào)調(diào)控，從而產(chǎn)生細(xì)胞周期阻滯、促進(jìn)脫氧核苷酸合成、啟動(dòng)復(fù)制叉以及修復(fù)DNA雙鏈斷裂等作用。靶向抑制ATR可阻斷腫瘤細(xì)胞的DNA損傷應(yīng)答，高效殺死腫瘤細(xì)胞。同靶點(diǎn)藥物已在多個(gè)難治性腫瘤以及耐藥方向獲得積極結(jié)果。正大天晴TQB3015片是以ATR激酶為作用靶點(diǎn)的小分子抑制劑，具有良好的ATR選擇性和抑制活性，臨床前研究顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性

l? 中生制藥：2023年11月27日下午，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)戰(zhàn)略合作簽約儀式在瑞金醫(yī)院院史陳列館舉行。雙方將攜手推進(jìn)創(chuàng)新藥物合作研究，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)合作，依托合作共建，聯(lián)合培養(yǎng)醫(yī)藥頂尖人才

l? 上海醫(yī)藥：近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿普唑侖片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B05986），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。阿普唑侖片主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀，由PHARMACIA AND UPJOHN CO研發(fā)，最早于1981年在美國(guó)上市。2022年10月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理

l? 石藥集團(tuán)：2023年11月27日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的化藥1類新藥高選擇性SOS1抑制劑（SYH2038）已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SYH2038是一種高選擇性SOS1抑制劑，通過(guò)抑制KRAS蛋白與SOS1蛋白相互作用，抑制腫瘤細(xì)胞的惡性進(jìn)程。目前全球尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，本次獲批的臨床適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)藥效靶點(diǎn)選擇性高，具有優(yōu)異的體內(nèi)外活性和良好的安全性，極具臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外提交多項(xiàng)專利申請(qǐng)

l? 石藥集團(tuán)：2023年11月30日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)1類新藥SYH2053注射液[雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物]已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品是一款通過(guò)偶聯(lián)乙酰半乳糖胺（GalNAc）實(shí)現(xiàn)肝臟靶向遞送的siRNA藥物。該產(chǎn)品以PCSK9為靶點(diǎn)，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常，并通過(guò)優(yōu)化的全序列化學(xué)修飾策略，實(shí)現(xiàn)更持久的基因沉默效果。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的藥物活性作用時(shí)間明顯長(zhǎng)于同類型siRNA產(chǎn)品，并具有良好的安全性，極具臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。該產(chǎn)品亦是石藥集團(tuán)首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的siRNA產(chǎn)品

l? 石藥集團(tuán)：2023年12月1日，石藥集團(tuán)公告，經(jīng)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的新冠病毒二價(jià)（XBB.1.5+BQ.1）mRNA疫苗（SYS6006.32）（該產(chǎn)品）在中國(guó)被納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾?。–OVID-19）。SYS6006.32為集團(tuán)在已經(jīng)納入國(guó)家緊急使用的一代新冠病毒mRNA疫苗（商品名：度恩泰）基礎(chǔ)上研制的包含XBB.1.5和BQ.1變異株的新冠病毒二價(jià)mRNA疫苗，是針對(duì)以XBB.1.5為代表的主流變異株的mRNA疫苗。臨床試驗(yàn)顯示，該產(chǎn)品既可以對(duì)主流的EG.5和XBB.1.5突變株有著非常高的免疫原性，活病毒中和抗體水平分別是免前的48和34倍，及度恩泰的4.9和5.0倍，又可以對(duì)包括XBB.1.16、BA.5、XBB.2.3和BA.2.86等變異株具有廣譜的交叉免疫，提示該產(chǎn)品對(duì)當(dāng)前主要流行毒株和未來(lái)可能的流行毒株有很好的保護(hù)作用。該產(chǎn)品并具有良好的安全性，主要不良反應(yīng)的種類、程度均與度恩泰相當(dāng)，未增加新的風(fēng)險(xiǎn)。相比于成年人群，老年人群所產(chǎn)生的中和抗體水平相當(dāng)，但安全性更好，提示該產(chǎn)品對(duì)老年人群可能會(huì)起到更好的保護(hù)作用

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2023年11月30日，田邊三菱宣布在TW發(fā)布UPLIZNA用于靜脈注射（inebilizumab），治療水通道蛋白4抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。田邊三菱2019年10月自安進(jìn)獲得此產(chǎn)品的授權(quán)，2022年9月獲得此產(chǎn)品的進(jìn)口和市場(chǎng)化許可。UPLIZNA是人類抗CD19單克隆抗體，可連接至CD19蛋白，此蛋白在B細(xì)胞上，包括產(chǎn)生抗體的漿母細(xì)胞和漿細(xì)胞上表達(dá)，迅速使這些細(xì)胞脫離周期，安進(jìn)在美國(guó)和歐盟獲得UPLIZNA的許可，其合作伙伴獲得在中國(guó)的許可