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FDA工廠注冊和產(chǎn)品列名

???出口受美國FDA監(jiān)管的產(chǎn)品進入美國市場，完成FDA注冊是最基本的監(jiān)管要求之一，有些產(chǎn)品還需要進行產(chǎn)品列名。FDA要求食品工廠注冊每個偶數(shù)年更新一次，醫(yī)療器械和藥品企業(yè)注冊則需要每年更新。關于FDA注冊存在一個常見的誤區(qū)，有些人誤以為注冊和列名只是填寫提交一些表格而已。實則不然，美國FDA 運用線上電子系統(tǒng)來提交注冊和列名信息，這些線上系統(tǒng)往往涉及大量的技術性驗證操作，通常需要特定的信息或格式才能通過驗證，順利提交數(shù)據(jù)。

哪些企業(yè)需要進行FDA注冊?

???在產(chǎn)品供應鏈中，不同類型企業(yè)是否必須進行注冊，產(chǎn)品類別而異。即便是涉及同一類產(chǎn)品的企業(yè)，其在供應鏈中所參與的具體業(yè)務也可能決定是否必須進行FDA注冊。不過，一般來說，任何受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，其生產(chǎn)商都必須進行FDA注冊，某些情況下，有的產(chǎn)品還必須進行產(chǎn)品列名。

美國代理人（U.S. Agent）

???美國境外的企業(yè)進行FDA注冊時，必須指定一家經(jīng)過驗證的美國代理人（U.S. Agent）,確保產(chǎn)品能夠順利進入美國。美國代理人必須居住在美國或者在美國設有經(jīng)營場所，境外企業(yè)在FDA 注冊過程中必須提交美國代理人信息。

美國代理人的責任包括：

● 協(xié)助美國FDA聯(lián)系外國工廠； ● 回應和解答關于外國工廠出口產(chǎn)品到美國的相關問題； ● 協(xié)助FDA 安排外國工廠的驗廠行動； ● 當FDA 未能直接聯(lián)系到外國工廠時，負責接收FDA 的通知或文件，并及時傳達給工廠； ???關于美國代理人，最常見的問題是進口商是否可以充當美國代理人。擔任美國代理人意味著承擔責任和風險。指定美國代理人的目的是促進FDA和境外注冊企業(yè)之間的順暢溝通，因此，美國代理人可能需要收取一定的服務費用。因為在注冊提交之前，F(xiàn)DA會跟美國代理人確認其服務意愿，因此，在指定您的進口商擔任美國代理人之前，務必征得對方同意。 ● FSVP 代理人與美國代理人（U.S. Agent）是一樣的嗎？ ???不，兩者是不同的。美國代理人是充當FDA與外國工廠之間的聯(lián)系人。當食品貨物進入美國時，如果沒有美國的owner或收貨人，這個時候FSVP 代理人可以充當收貨人。FDA 將會要求FSVP 代理人符合所有的FSVP 要求。FSVP 代理人必須是以書面形式來同意指定。 ● 如果未能及時注冊，會發(fā)生什么后果？ ???每年都有成千上萬種產(chǎn)品因未能完成注冊或者注冊錯誤而被扣留。 有時候，貨物可能不會馬上陷入困境，但美國的ACE系統(tǒng)（Automated Commerical Environment system）加劇了這種可能性。另外，如果已注冊企業(yè)未能按時更新，F(xiàn)DA也會從數(shù)據(jù)系統(tǒng)中解除該企業(yè)的產(chǎn)品。 ● 如何才能獲得FDA批準證書？ ???FDA本身是不頒發(fā)批準證書的。一些專門從事FDA合規(guī)咨詢的公司，通?？梢詾樽云髽I(yè)頒發(fā)自己的證書，以證明該企業(yè)已經(jīng)完成FDA注冊。這些證書對于促進與供應商或者客戶的業(yè)務往來是有一定價值的。 ● 關于注冊，還有哪些不同的要求？ ???所有企業(yè)在注冊時還必須提交一個FDA所認可的企業(yè)識別碼（UFI），企業(yè)可以免費申請用于FDA注冊。 ???除此之外，每個行業(yè)都有FDA要求其遵循和完成的特定規(guī)則和和流程。