"填補(bǔ)國(guó)內(nèi)IVUS空白，也是全球成像速度最快的IVUS產(chǎn)品。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，深圳北芯生命科技股份有限公司（下稱“北芯”）宣布，近日，其自主研發(fā)生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)（IVUS）獲批國(guó)家藥監(jiān)局III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這不僅是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的60MHz高清IVUS產(chǎn)品，也是目前全球成像速度最快的IVUS產(chǎn)品。

北芯成立于2015年12月，專注于為心血管疾病診療帶來(lái)精準(zhǔn)解決方案，是首家且唯一一家同時(shí)具備心血管腔內(nèi)功能學(xué)和影像學(xué)產(chǎn)品組合的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療科技企業(yè)。公司有15個(gè)具有全球?qū)＠漠a(chǎn)品及在研產(chǎn)品，除IVUS外，還包括中國(guó)首個(gè)及唯一一個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)以及微導(dǎo)管、沖擊波球囊治療系統(tǒng)（IVL）等。公司目前有100項(xiàng)注冊(cè)專利和100多項(xiàng)待審批專利申請(qǐng)。

IVUS和FFR均是針對(duì)冠心病的診斷型技術(shù)。IVUS通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，再通過(guò)高密度螺旋掃描，可以清晰獲得整個(gè)血管內(nèi)腔和管壁的橫斷面圖像，從而直觀地幫助心血管介入醫(yī)生全面準(zhǔn)確地診斷血管狹窄病變的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，指導(dǎo)介入治療過(guò)程的精準(zhǔn)實(shí)施，并對(duì)治療結(jié)果進(jìn)行更為充分的評(píng)估。IVUS與FFR一起構(gòu)成了指導(dǎo)實(shí)現(xiàn)當(dāng)代冠心病臨床介入（PCI）精準(zhǔn)化治療的兩大核心技術(shù)。

北芯IVUS系統(tǒng)具有行業(yè)最高的成像分辨率（60MHz超聲成像頻率）、全球最快的成像速度（100幀/秒斷面成像；10mm/s回撤速度）及inSmartVision高性能圖像分析平臺(tái)和優(yōu)秀的導(dǎo)管操控性能，能夠快速、高效地提供血管腔內(nèi)全貌圖像和豐富的病變信息，指導(dǎo)冠脈精準(zhǔn)介入治療的實(shí)施。

以上產(chǎn)品性能可為醫(yī)生更快速地提供高質(zhì)量的血管腔內(nèi)影像，并有望在實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)冠脈介入的同時(shí)，節(jié)省手術(shù)時(shí)間，減少輻射劑量和病人缺血風(fēng)險(xiǎn)。IVUS已成為PCI手術(shù)中不可或缺的工具，并以其臨床價(jià)值納入歐洲、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)發(fā)布的相關(guān)臨床指南和專家共識(shí)。

為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，北芯圍繞復(fù)雜冠心病精準(zhǔn)介入診療、外周血管的精準(zhǔn)介入診療、心律失常的一站式消融治療布局了三大塊系列技術(shù)解決方案，包括血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、消融治療產(chǎn)品等。

此外，北芯還有4個(gè)制造工廠，其中包括3個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)施面積7000多平方米。