什么是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

以前經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。

第二類醫(yī)療器械指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、口罩、額溫槍、生化儀等都屬于第二類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械包括哪些?

普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照?span id="s0sssss00s" class="nolink">助行器等。

二類醫(yī)療器械如何進(jìn)行經(jīng)營備案？

網(wǎng)上辦理流程：

（一）申請(qǐng)：申請(qǐng)人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)江門市，查找事項(xiàng)，點(diǎn)擊在線申辦，提出申請(qǐng)，上傳電子材料，并根據(jù)提示到高新區(qū)行政服務(wù)大廳綜合窗口遞交紙質(zhì)材料。

（二）受理：（當(dāng)場(chǎng)核驗(yàn)申請(qǐng)材料）窗口受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全的，當(dāng)場(chǎng)接收；對(duì)需要補(bǔ)正的材料當(dāng)場(chǎng)告知，未補(bǔ)正的當(dāng)場(chǎng)不予受理。

（三）審批：本事項(xiàng)的審查方式為形式審查。窗口受理人員受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，符合條件的，當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證。如憑證出具后法定項(xiàng)目發(fā)生變化的，須變更備案。

（四）辦結(jié)制證：審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，符合條件的，當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證；不通過審查的，則向申請(qǐng)人告知原因。

（五）送達(dá)：符合條件的，當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取備案憑證。申請(qǐng)人選擇郵寄遞送結(jié)果的，相應(yīng)辦理結(jié)果郵寄上門。
收起

窗口辦理流程：

1.第 一步，申請(qǐng)。申請(qǐng)人通過窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。

2.受理。窗口服務(wù)人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范的，予以受理，出具《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《一次性補(bǔ)辦材料通知書》。

申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理，或一次性口頭告知申請(qǐng)人補(bǔ)正，并向用戶提供業(yè)務(wù)指引。

需要具備什么條件？

申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書，這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。

只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。

只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)行業(yè)準(zhǔn)入市場(chǎng)門檻還是比較高，但是經(jīng)營不同啊，一般的都是可以經(jīng)營的。