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01??國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？

1.1 國際化是海外巨頭普遍的成長路徑

橫向看，當前海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平較高，國內(nèi)提升空間巨大。以2021為例，美敦力、強生、丹納赫等海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平平均為54%，其中不乏部分企業(yè)超過60%的海外占比，主要是因為海外巨頭一直堅持以國際化為導向，從而能受益于全球醫(yī)療器械市場的擴容。

相比之下，目前邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等為首的國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭公司的國際化水平還有待提升，以2021年為例，國內(nèi)龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。

縱向看，從90年代以來，海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平逐漸提升。

根據(jù)一些上市時間較早的美股醫(yī)療器械公司歷史數(shù)據(jù)，從90年代以來，海外器械龍頭的國際化水平總體呈現(xiàn)逐年提升的態(tài)勢，美國器械龍頭尤其明顯，其中雅培從1990年的23.7%提升到2021年的61.4%，美敦力從2005年的32.5%提升到2021年49.1%，丹納赫從1992年的10.3%提升到2021年的61.7%，反映出近30年來醫(yī)療器械全球化的趨勢較為確定，而美國器械龍頭普遍抓住機遇實現(xiàn)從美國器械龍頭到全球器械龍頭的升級。

國際化是海外巨頭普遍的成長路徑。國際化布局能夠打開成長空間，降低單一市場風險，是海外成熟器械龍頭的必由之路。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨諸多控費政策，海外市場價格體系較為穩(wěn)定

國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨諸多控費。2020年以來，以“國采+省級聯(lián)盟“模式為主導的帶量采購廣泛開展，國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨較大的控費壓力，從已公布中選結(jié)果及降幅看，平均降幅為66.1%，品種以冠脈介入類、骨科類、人工晶體等高值耗材為主。

海外市場價格體系較為穩(wěn)定。

與國內(nèi)相比，海外醫(yī)療器械市場產(chǎn)品價格總體穩(wěn)定，部分創(chuàng)新產(chǎn)品隨著更新迭代單價甚至略有提升。高值耗材領域，以TAVR為例，愛德華的Sapien系列單價在美國市場較為穩(wěn)定，從2011年上市以來，基本維持3.25萬美元的單價，考慮到非美國市場出廠（歐洲市場）定價較低一些，全球均價總體上處于2.5~3萬美元之間。

設備領域，參考直覺外科，其達芬奇手術機器人系統(tǒng)均價初期均價80萬美元左右，后續(xù)隨著產(chǎn)品更迭均價有所提升，2015年以來，基本穩(wěn)定在150萬美元左右，也較為穩(wěn)定?？傮w上而言，海外市場購買方以商業(yè)保險為主，不存在國內(nèi)單一支付方模式，價格體系也較為穩(wěn)定。

1.3 海外市場空間廣闊

全球醫(yī)療器械超過3.2萬元（4517億美元），為國內(nèi)5倍。2019年國內(nèi)醫(yī)療器械為6338億元，雖然仍有提升空間，但相比全球體量仍較小，國內(nèi)企業(yè)如果能夠出海面向全球市場，可及空間將擴大5倍。

主要醫(yī)療器械賽道出海的可及空間擴容3-9倍。細分領域看，國內(nèi)外市場空間差距約3-9倍，其中骨科空間差距9倍，眼科和心血管空間差距8倍，影像差距2.9倍。

全球器械市場主要由美國（43.5%）、歐州（27.3%）貢獻，而兩地總?cè)丝诓坏?0億，以中國為主的亞太市場、以及拉美、中東、非洲等發(fā)展國家市場，整體占比約30%，但人口超過70億，預計后續(xù)發(fā)展中國家增速快于發(fā)達市場，國內(nèi)器械出海進可攻發(fā)達市場，退可守發(fā)展中國家市場。

02??能不能出海？

2.1 海外市場分析：研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等政策環(huán)節(jié)類似，但難度不一

注冊環(huán)節(jié)的各國規(guī)則較為類似，但執(zhí)行看難度有較大區(qū)別，F(xiàn)DA 拿證難度較高（EUA較為容易一些），CE?較低（后續(xù)趨嚴），發(fā)展中國家普遍容易。

2.2 海外市場銷售體系分析：發(fā)達國家和發(fā)展中國家存在較大差別

相比之下，發(fā)達國家的銷售體系與國內(nèi)市場銷售體系存在較大的差別。

主要有：直銷占比較高；GPO、IDN模式廣泛運用，且存在進入壁壘；售后服務要求高，因此國產(chǎn)器械進入發(fā)達國家市場難度較高，而發(fā)展中國家銷售模式和國內(nèi)極為類似，和國產(chǎn)企業(yè)本身國內(nèi)銷售經(jīng)驗的兼容性很高。

GPO和IDN模式的比較

• GPO（Group Purchasing Organizations）集團采購組織：

  主要目標就是為采購者（主要是醫(yī)院等機構）同供貨商（廠家、經(jīng)銷商等）進行價格談判，從而為采購者節(jié)約成本，GPO組織自己也能從供應商那里賺取管理費，根據(jù) Definitive Healthcare 的數(shù)據(jù)，近84% 的醫(yī)院是 GPO 成員。

  與直接采購相比，GPO在總體采購花費上平均為每家醫(yī)院節(jié)省10%~ 15%，在醫(yī)療器械方面平均節(jié)省為10%~ 18%，平均而言，醫(yī)院通過 GPO 購買時支付的費用減少了 13%。這些折扣在 2018 年總共節(jié)省了 341 億美元。根據(jù)美國審計總署（GAO）2010年調(diào)查的數(shù)據(jù)，全美GPO平均收取的管理費為1.22%-2.25%。

• IDN（Integrated Delivery Networks）綜合交付網(wǎng)絡

  是醫(yī)療機構橫向整合的結(jié)果。某些醫(yī)院沒有加入GPO組織，但是自己形成一個聯(lián)盟。資源一方面可以共享，另外一方面也可以由“盟主”去跟廠家進行價格談判。根據(jù) Definitive Healthcare 的數(shù)據(jù)，大約76% 的醫(yī)院是 IDN 成員。

2.3 國產(chǎn)器械技術水平提升，品質(zhì)達到發(fā)達國家要求

國內(nèi)創(chuàng)新器械成果突出：2014年以來，隨著政策利導、鼓勵創(chuàng)新，國產(chǎn)器械創(chuàng)新實力大幅提升，創(chuàng)新成果逐步凸顯。2014 ~2021 年，國家藥監(jiān)局共批準 134 個創(chuàng)新醫(yī)療器械（國產(chǎn)占大頭），其中2021年批準35個，較2020年的26個增加34.6%。

此外，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2021年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請 249 項，比 2020 年增加 26.4%，其中 62 項獲準進入特別審查程序，收到優(yōu)先申請 41 項，比 2020 年增加 46. 3%，其中 14 項獲準優(yōu)先審批。

國產(chǎn)多個器械產(chǎn)品品質(zhì)與進口產(chǎn)品“實質(zhì)等效”，510K批文數(shù)量大幅增加。2015年以來，越來越多的國產(chǎn)器械龍頭獲得美國FDA的器械510K批文，代表國產(chǎn)器械品種逐漸達到發(fā)達國家要求。

2.4?國內(nèi)性價比優(yōu)勢明顯

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和國外同行相比，在性能相同、價格更低的基礎上，企業(yè)端仍普遍具備更好的盈利能力。

以飛利浦和邁瑞醫(yī)療相比，毛利率端，邁瑞醫(yī)療近三年在65%左右，而飛利浦在40-45%左右，主要差別不在材料費用占比，而是人工（相差10pp+）、制造費用（相差10pp+）。費用端國外比國內(nèi)高接近10pp，管理費用和研發(fā)費用率比較接近，主要在銷售費用率上有差別（和銷售模式有關）。最終營業(yè)利潤率上，飛利浦為5~10%，邁瑞為35%+，相差巨大。

03??哪些品類出海更容易？

3.1 國產(chǎn)器械不同細分賽道國際化率的情況

目前國內(nèi)器械出海已經(jīng)初見成果：低值耗材>設備>IVD>高值耗材

疫情三年出海加速：在疫情背景下，國產(chǎn)器械的性價比得到全球認可，有望開啟出海浪潮。近年來國產(chǎn)器械龍頭不斷推行國際化戰(zhàn)略，目前國際化率普遍在30~40%，從增速看，近三年復合增速平均在50%左右（部分公司有疫情增量）。

3.2 新階段出海產(chǎn)品高端升級，疫情加速出海渠道擴張

從海關披露的中國醫(yī)療器械出口數(shù)據(jù)看，中國器械出海大致分為三個階段：

• 2001-2008年：加入世貿(mào)后，出海爆發(fā)增長，該階段主要以一些壁壘低的產(chǎn)品為主，如低值耗材、低端設備；

• 2009-2015年：金融危機后，出海逐漸降速，迎來承壓階段；

• 2016年-至今：國產(chǎn)器械實現(xiàn)高端升級，同時借助2020年疫情的渠道擴張契機，器械出海實現(xiàn)加速發(fā)展。

  
  

3.3 依靠OEM模式，低值耗材已成世界工廠

低值耗材板塊是出海最為成熟的領域，主要因為：技術達標，國內(nèi)低值耗材技術標準能夠滿足發(fā)達國家標準；成本優(yōu)勢，人力、供應鏈優(yōu)勢導致國內(nèi)出海價格便宜，但由于海外低值耗材渠道基本被Medline等龍頭壟斷，國內(nèi)以貼牌為主。該模式具備較強的持續(xù)性（大客戶不會輕易更換供應商）

低值耗材出海比例普遍較高，后續(xù)催化劑主要關注：大客戶訂單增量、成本控制、基數(shù)因素、供求導致價格變化、匯率變動等。

3.4 設備出海有跡可循，核心在零部件自主化

醫(yī)療設備板塊是出海較為成熟的領域，主要因為：

• 部分設備技術達到高端水平，如超聲、監(jiān)護、家用設備等；

• 制造優(yōu)勢，人力、供應鏈優(yōu)勢導致設備股性價比突出，一般國內(nèi)企業(yè)通過經(jīng)銷模式+直銷模式在海外以自有品牌銷售。

• 2020年疫情期間海外采購抗疫產(chǎn)品（監(jiān)護、呼吸、DR等）導致國內(nèi)企業(yè)渠道增加，渠道紅利存在。

核心零部件自主化尤為關鍵：在部分高端設備領域（如影像、手術機器人、基因測序、內(nèi)鏡等）出海比例較低，主要因為核心零部件未能自主化，無法體現(xiàn)出供應鏈優(yōu)勢。如超聲設備領域，由于產(chǎn)業(yè)鏈完全自主可控，出海水到渠成。

3.5 借疫情契機， IVD國際化水到渠成

目前IVD出海難度較大，不同層級市場表現(xiàn)不一。

在發(fā)達市場，國產(chǎn)在POCT、新冠檢測等領域能夠進入部分國家，而在實驗室檢測領域比較難進入，主要在于不能提供有競爭力的TLA流水線產(chǎn)品，未來隨著技術和渠道突破，有望切入發(fā)達國家，當前看時機未到。在發(fā)展中國家，靠經(jīng)銷商模式能夠逐漸切入，且近年來表現(xiàn)較好。

新冠疫情以來， IVD公司不管是新冠檢測產(chǎn)品（核酸、抗原）還是常規(guī)試劑（如發(fā)光），海外渠道實現(xiàn)大幅擴張，后續(xù)出海有望持續(xù)受益。

主要化學發(fā)光公司常規(guī)業(yè)務出海情況：

高值耗材出海難度大，注重臨床價值提升。

高值耗材出海難度大，未來潛力巨大。設備采購主要由醫(yī)院采購決定，較為注重性價比，而相比之下，高值耗材的使用主要由臨床醫(yī)生決定，企業(yè)需要對醫(yī)生進行培訓，積累足夠臨床數(shù)據(jù)，而國產(chǎn)企業(yè)大部分不具備在海外開展學術支撐的能力，純粹依靠經(jīng)銷商很難做好高值耗材的國際化。隨著國產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)市場逐漸取代進口份額，未來挖掘海外市場潛力成為必然選擇。

04??結(jié)語國際化是海外巨頭普遍的成長路徑。

從90年代以來，海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平逐漸提升，以2021年為例，美敦力、強生、丹納赫等巨頭國際化水平平均為54%，相比之下，國內(nèi)龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。一方面，當前國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨諸多控費政策，海外市場價格體系較為穩(wěn)定；另一方面，全球醫(yī)療器械超過3.2萬元（4517億美元），國內(nèi)企業(yè)如果能夠出海面向全球市場，可及空間將擴容3-9倍，因此國內(nèi)器械國際化浪潮將持續(xù)推進。

國內(nèi)器械企業(yè)憑借近年來對海外法規(guī)和銷售模式的理解，疊加產(chǎn)品技術水平提升和性價比突出，國內(nèi)企業(yè)出海水道渠成。

海外主流市場器械注冊環(huán)節(jié)的規(guī)則較為類似，但執(zhí)行看難度有較大區(qū)別，F(xiàn)DA 拿證難度較高，CE次之，發(fā)展中國家普遍容易。從銷售模式看，發(fā)達國家的銷售體系與國內(nèi)市場銷售體系存在較大的差別，主要體現(xiàn)為：直銷占比較高；GPO、IDN模式廣泛運用，且存在進入壁壘；售后服務要求高，因此國產(chǎn)器械進入發(fā)達國家市場難度較高，而發(fā)展中國家銷售模式和國內(nèi)極為類似，和國產(chǎn)企業(yè)本身國內(nèi)銷售經(jīng)驗的兼容性很高。

2014年以來，隨著國內(nèi)政策利導、鼓勵創(chuàng)新，國產(chǎn)器械技術水平提升，品質(zhì)達到發(fā)達國家要求，且憑借毛利率優(yōu)勢（國內(nèi)人工和制造費用較低）和費用優(yōu)勢（國內(nèi)銷售費用率較低），國產(chǎn)器械憑借性價比，出海水道渠成。

目前出海初見成效，未來空間大有可為。

從目前看，國內(nèi)器械出海已經(jīng)初見成果，出海比例從高到低分別為低值耗材>設備>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道擴張，未來高端產(chǎn)品有望實現(xiàn)出海。具體來看：依靠OEM模式，低值耗材已成世界工廠；設備出海有跡可循，核心在零部件自主化；借疫情契機，IVD國際化水到渠成；高值耗材出海難度大，注重臨床價值提升。

從美股看，醫(yī)療器械行業(yè)大牛股輩出，成功國際化的成長股有望享有高估值。

近20年來，美股市值超過50億美元的醫(yī)療標的，漲幅前20名有9家醫(yī)療器械標的，占比45%，主要因為由于器械不存在專利懸崖，產(chǎn)品生命周期較長，故大牛股輩出。通過復盤，一般處于起步期（收入高增長，利潤不穩(wěn)定）常用PS估值，成長期（高成長，凈利率較穩(wěn)定）用PE估值。

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