2022年11月11日，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學(xué)精準(zhǔn)做好防控工作的通知》，公布了進(jìn)一步優(yōu)化防控工作的二十條措施，明確指出要加強(qiáng)醫(yī)療資源建設(shè)，滿足新趨勢下患者的治療需求。12月初，在“新十條”疫情防控措施發(fā)布會上，再次提出要加強(qiáng)醫(yī)療資源的準(zhǔn)備，進(jìn)一步提升防控能力，為今后繼續(xù)優(yōu)化完善防控策略和措施、最終戰(zhàn)勝疫情提供條件和保障。在多項(xiàng)政策利好大趨勢下，國民基于對健康的需求，促使醫(yī)療器械市場迎來新的爆發(fā)增長點(diǎn)。

體外診斷被喻為“醫(yī)生的眼睛”，作為現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康方面起到至關(guān)重要的作用。近年來，受人口結(jié)構(gòu)老齡化、健康意識提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進(jìn)步等因素影響，體外診斷產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)療支出的比例不斷提高，據(jù)火石創(chuàng)造公開數(shù)據(jù)，2021年全球體外診斷市場規(guī)模為783.2億美元，到2025年體外診斷市場規(guī)模有望超過900億美元，2020-2025年體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模年復(fù)合增長率約為4.8%。從數(shù)據(jù)中不難看出，我國體外診斷市場前景廣闊，蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展空間。一時(shí)間入局者眾多，要想在激烈的市場競爭中成功突圍，并不是一件易事，這充分考驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品快速上市的綜合能力，包括研發(fā)、注冊檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等過程。因此，企業(yè)常常會選擇擁有豐富臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)從旁協(xié)助，提供穩(wěn)健、高效的方案。

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（下稱“水木菁創(chuàng)”）作為我國醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的深耕者，致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺。水木菁創(chuàng)設(shè)立獨(dú)立運(yùn)營的IVD事業(yè)部，從多項(xiàng)目注冊規(guī)劃、臨床試驗(yàn)服務(wù)到產(chǎn)品注冊的一站式產(chǎn)業(yè)服務(wù)出發(fā)，通過多部門交叉溝通，協(xié)調(diào)配合，平臺整合多線并行，協(xié)助企業(yè)少走彎路，降低研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，加快企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市！

?團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，帶來高效省心方案

臨床試驗(yàn)是IVD性能評價(jià)的重要環(huán)節(jié)，也是IVD注冊審批的重要依據(jù)。水木菁創(chuàng)專注臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，目前正在運(yùn)行的百余項(xiàng)項(xiàng)目中，臨床試驗(yàn)與注冊項(xiàng)目占百分之七十多，覆蓋有源、無源和IVD領(lǐng)域且多為創(chuàng)新類項(xiàng)目。由于IVD項(xiàng)目獨(dú)有的特性，大多項(xiàng)目短平快的特點(diǎn)，對臨床中心執(zhí)行要求、樣本分布資源、行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)監(jiān)管規(guī)范等等都需要非常熟悉并且能夠具備快速響應(yīng)、快速執(zhí)行的能力。IVD項(xiàng)目運(yùn)行起來和其他醫(yī)療器械項(xiàng)目存在一定差異性，因此，水木菁創(chuàng)成立獨(dú)立的IVD事業(yè)部，專業(yè)負(fù)責(zé)從咨詢、臨床試驗(yàn)服務(wù)到產(chǎn)品注冊提供一站式解決方案，充分運(yùn)用自身優(yōu)勢資源，匠心獨(dú)具，不僅研究團(tuán)隊(duì)均為醫(yī)療器械方向出身，在專業(yè)領(lǐng)域擁有超強(qiáng)實(shí)力，同時(shí)對市場發(fā)展保持敏銳感知，在當(dāng)下IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風(fēng)口，水木菁創(chuàng)通過不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)能力，助力IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推我國醫(yī)療器械創(chuàng)新升級。

多年來，水木菁創(chuàng)專注自己擅長的領(lǐng)域，深耕細(xì)作、篤行致遠(yuǎn)，最終形成了自身的核心競爭力。三年前，新冠疫情發(fā)生伊始，水木菁創(chuàng)第一時(shí)間接到服務(wù)應(yīng)急產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)輔導(dǎo)的任務(wù)，短短兩個(gè)月時(shí)間為數(shù)百家企業(yè)提供應(yīng)急產(chǎn)品審批前期法規(guī)咨詢服務(wù)。憑借著專業(yè)的能力加速推動(dòng)了多個(gè)新冠項(xiàng)目的進(jìn)展；在2020年初，水木菁創(chuàng)就完成了2個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒的應(yīng)急批件申請，一個(gè)是量子點(diǎn)熒光免疫層析法，另一個(gè)是酶聯(lián)免疫法，為抗疫貢獻(xiàn)了水木菁創(chuàng)的一份力量。

在當(dāng)前特殊的環(huán)境下，核酸檢測、抗原檢測、呼吸道檢測、流感檢測、病原體快速檢測等產(chǎn)品持續(xù)需求，激發(fā)了國內(nèi)大部分IVD企業(yè)自主開發(fā)、創(chuàng)新研發(fā)。2021~2022年，水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部均卓越地完成了年度銷售及回款指標(biāo)。在2022年，水木菁創(chuàng)有8個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒的臨床項(xiàng)目在穩(wěn)步進(jìn)行。水木菁創(chuàng)出色的技術(shù)服務(wù)，完善的一站式解決方案，助力申辦者的項(xiàng)目快速落地。

服務(wù)高效周到，快速響應(yīng)客戶需求

一直以來，水木菁創(chuàng)不僅深耕專業(yè)領(lǐng)域不斷實(shí)現(xiàn)自我超越，也在新領(lǐng)域努力崛起，把服務(wù)領(lǐng)域推到更大的范圍，服務(wù)更多的國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)。

水木菁創(chuàng)公司總部設(shè)于北京，分別在廣州、南京、成都設(shè)立分公司，并在杭州、天津、長沙、沈陽、鄭州、武漢、西安、合肥等國內(nèi)13個(gè)城市安排了駐地人員，同時(shí)與全國超過200多家臨床研究中心建立合作關(guān)系，形成覆蓋全國的完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠在全國范圍內(nèi)為客戶提供穩(wěn)定、及時(shí)、高效的IVD臨床試驗(yàn)服務(wù)，快速響應(yīng)客戶需求！

如今，水木菁創(chuàng)擁有了中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)，專業(yè)實(shí)力在業(yè)內(nèi)得到高度認(rèn)可。隨著水木菁創(chuàng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域技術(shù)的不斷突破，將為更多企業(yè)提供先進(jìn)的技術(shù)和服務(wù)。

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