3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域越來越受歡迎，用于生產(chǎn)解剖生物模型、手術(shù)指南和假肢。隨著低成本桌面3D打印機(jī)和廉價(jià)材料的出現(xiàn)，生物模型和II類醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部或即時(shí)制造在個(gè)性化醫(yī)療中獲得了強(qiáng)烈關(guān)注。醫(yī)學(xué)3D打印用于個(gè)性化治療的另一個(gè)預(yù)期發(fā)展是內(nèi)部生產(chǎn)病人特定的植入物（PSI），用于部分或全部骨替代，由醫(yī)療級(jí)材料如聚醚醚酮（PEEK）制成。

來自巴塞蘭州醫(yī)院手外科、巴塞爾大學(xué)醫(yī)院口腔和顱頜面外科、格勞賓登州醫(yī)院手外科以及巴塞爾大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系等團(tuán)隊(duì)人員共同研究的結(jié)果，向我們展示了第一個(gè)使用醫(yī)用級(jí)PEEK和熔融沉積 (FFF) 3D打印技術(shù)的院內(nèi)3D打印舟狀骨假體。相關(guān)論文“In-Hospital 3D Printed Scaphoid Prosthesis Using Medical-Grade Polyetheretherketone (PEEK) Biomaterial”于2021年1月11日在線發(fā)表于美國醫(yī)學(xué)圖書館《 PubMed Central ??(PMC)》平臺(tái)上。

1、簡(jiǎn)介

醫(yī)療3D打印以其先進(jìn)的實(shí)用性和應(yīng)用改變了當(dāng)前個(gè)性化醫(yī)療時(shí)代。隨著消費(fèi)級(jí)桌面3D打印機(jī)在醫(yī)院的使用，3D打印提供了多種醫(yī)療和臨床應(yīng)用，包括但不限于解剖學(xué)、病理性骨折和腫瘤生物模型、定制手術(shù)工具和假肢輔助工具。該技術(shù)可以通過創(chuàng)建計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) (CAD) 數(shù)字文件中定義的復(fù)雜、定制的解剖學(xué)和醫(yī)學(xué)結(jié)構(gòu)來構(gòu)建3D對(duì)象。在基本技術(shù)設(shè)置中，二維 (2D) 醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信 (DICOM) 醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)集被轉(zhuǎn)換為3D數(shù)據(jù)，然后傳輸?shù)?D打印機(jī)。用于遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)內(nèi)橈骨骨折病例的內(nèi)部3D打印生物模型的圖示，通過熔融沉積（FFF）3D打印技術(shù)，使用錐形光束計(jì)算機(jī)斷層掃描（CBCT）DICOM數(shù)據(jù)集制造。

隨著醫(yī)療植入物從舊式大規(guī)模生產(chǎn)系統(tǒng)向PSI生產(chǎn)系統(tǒng)的重大轉(zhuǎn)變，3D打印在醫(yī)療植入物制造行業(yè)中占據(jù)了重要地位?？紤]到個(gè)性化醫(yī)療中不斷發(fā)展的技術(shù)趨勢(shì)，我們調(diào)查了醫(yī)療級(jí)聚醚醚酮（PEEK）生物材料的打印可行性，特別是在醫(yī)院環(huán)境中生產(chǎn)PSI的可行性。我們的初步結(jié)果是有希望的，這有助于推動(dòng)專門為醫(yī)用聚醚醚酮應(yīng)用設(shè)計(jì)的FFF聚醚醚酮3D打印機(jī)的發(fā)展。PEEK作為PSI的可打印材料符合骨科領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。它是一種重量輕、生物相容性好、無毒且不易燃的生物材料，具有出色的機(jī)械強(qiáng)度 。PEEK的骨傳導(dǎo)特性支持骨整合過程。?此外，PEEK在X射線成像中是射線可透的，沒有相關(guān)偽影，提供計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)和磁共振成像(MRI)兼容性。PEEK的這些固有優(yōu)勢(shì)特性，以及在經(jīng)過認(rèn)證的3D打印機(jī)中打印醫(yī)療級(jí)PEEK的能力，使這種材料成為適用于醫(yī)院或即時(shí)制造的3D打印PSI是很有吸引力的選擇 。因此，在這篇文章中，我們介紹了第一個(gè)在醫(yī)院內(nèi)部3D打印舟狀骨假體的初步結(jié)果，該假體由通過材料擠出 (FFF) 3D 打印制造的醫(yī)用級(jí)PEEK制成。

2、材料和方法

2.1、舟狀骨假體的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)建模

解剖部門提供了一個(gè)沒有退行性改變或創(chuàng)傷后改變保存完好的腕關(guān)節(jié)。多層CT掃描（Biograph mCT Flow?，西門子醫(yī)療解決方案美國公司，美國馬爾文）被用于獲取DICOM數(shù)據(jù)集。DICOM文件在經(jīng)過醫(yī)學(xué)認(rèn)證的圖像處理軟件（Mimics?, Materialise, Leuven, Belgium）中進(jìn)行處理，以生成舟狀骨的3D體積重建模型。對(duì)生成的3D模型的表面進(jìn)行平滑處理，并在CAD軟件（3DS Geomagic Freeform?，Rock Hill，USA）中執(zhí)行網(wǎng)格修復(fù)程序，如固定孔洞（圖2）。最后，在舟狀骨3D模型內(nèi)部設(shè)計(jì)了一個(gè)弧形通道（圖 3)?。最后將設(shè)計(jì)好的假體的CAD文件轉(zhuǎn)換并保存為標(biāo)準(zhǔn)（STL）文件格式。

2.2、生物級(jí)PEEK 3D打印機(jī)

制作舟狀骨假體的FFF 3D打印機(jī)是Apium M220，這是專門為PEEK醫(yī)療增材制造設(shè)計(jì)的桌面打印機(jī)。（Apium Additive echnologies GmbH，卡爾斯魯厄，德國）（圖4）。它旨在根據(jù)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院環(huán)境中生產(chǎn)PSI。該打印機(jī)采用了先進(jìn)的溫度管理系統(tǒng)，在打印過程中以逐層制造的方式控制溫度。此外，為了防止污染，打印機(jī)中集成了持續(xù)流入的熱氣流，在制造過程中過濾3D打印部件周圍的空氣。

2.3、醫(yī)用級(jí)PEEK絲材

由于PEEK生物材料的物理特性，F(xiàn)FF 3D打印是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，通常需要迭代過程來打印測(cè)試樣品。因此，從經(jīng)濟(jì)角度來看最初使用工業(yè)級(jí)1.75毫米PEEK長(zhǎng)絲（Apium 4000 natural）進(jìn)行PEEK舟狀骨假體的打印可行性研究。一旦確定，就使用由Vestakeep? i4G樹脂（Evonik Vestakeep?i4G樹脂，Evonik Industries AG）開發(fā)的醫(yī)療級(jí)1.75毫米直徑PEEK長(zhǎng)絲來制造制造舟狀骨假體。這種長(zhǎng)絲是一種植入級(jí)材料，符合外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。它是一種自然色、高粘度、高性能的PEEK聚合物，廣泛用于長(zhǎng)期植入式醫(yī)療器械。該材料以線軸上的長(zhǎng)絲或圓柱形顆粒的形式直接供應(yīng)，用于擠壓（FFF）加工技術(shù)來制造PEEK長(zhǎng)絲。醫(yī)用級(jí)PEEK長(zhǎng)絲的密度為1.30 g/cm3，熔化溫度約為340°C，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度為135-155°C。此外，該材料對(duì)伽馬輻射具有很強(qiáng)的耐受性，抗水解穩(wěn)定，適合高壓滅菌。

2.4、生物級(jí)PEEK 3D打印工藝參數(shù)

舟狀骨假體的STL文件導(dǎo)入切片軟件（Simplify 3D 4.0 版）。為了防止塌陷并確保其打印效果，在軟件中的假體下方生成了臨時(shí)支撐結(jié)構(gòu)（圖 6(a))。

最后，STL文件用相應(yīng)的打印參數(shù)進(jìn)行數(shù)字切片，生成G代碼文件, 隨后被發(fā)送到3D打印機(jī)進(jìn)行打印。用于淺色工業(yè)PEEK（Apium PEEK 4000）的打印參數(shù)與深色醫(yī)用級(jí)PEEK長(zhǎng)絲（Evonik Vestakeep?i4G 樹脂）類似。為了增加舟骨假體和打印床之間的附著力，使用了集成在打印機(jī)軟件中的自動(dòng)筏式生成功能。

2.5、生物級(jí)PEEK3D打印PEEK舟狀骨假體打印參數(shù)

每個(gè)舟狀骨假體的總打印時(shí)間為1小時(shí)52分鐘。打印完畢后，手動(dòng)移除支撐結(jié)構(gòu)，并修剪掉假體上的磨損痕跡。圖7所示假體的打印件沒有進(jìn)一步的后期處理。左邊的舟狀骨假體（淺色）是用工業(yè)級(jí)PEEK長(zhǎng)絲（Apium 4000）打印的，而右邊的假體是用醫(yī)療級(jí)可植入PEEK生物材料（Evonik Vestakeep? i4 G樹脂）打印的。在測(cè)試部件中沒有發(fā)現(xiàn)黑色斑點(diǎn)的形成或變色（不當(dāng)?shù)慕Y(jié)晶）。與工業(yè)級(jí)3D打印PEEK舟狀骨假體不同，醫(yī)療級(jí)PEEK打印版本的表面沒有出現(xiàn)經(jīng)典的“FFF階梯式”現(xiàn)象。此外，關(guān)節(jié)面和通道口的邊緣更光滑，這對(duì)于與軟骨銜接并以無摩擦方式引導(dǎo)肌腱移植必備的條件。

4、結(jié)論

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明增材制造生物相容性和可植入聚合物（例如 PEEK）的可能性，在我們的研究案例中，證明在醫(yī)院環(huán)境中可以生產(chǎn)更多關(guān)節(jié)植入物的復(fù)雜幾何形狀。

文章來源：

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7815413/

在2021年斯科納大學(xué)醫(yī)院發(fā)布了在醫(yī)院進(jìn)行3D打印和植入的案例報(bào)道。作為全球第一家在現(xiàn)場(chǎng)使用PEEK 3D打印機(jī)打印顱骨植入物，并成功植入患者體內(nèi)的醫(yī)院，得到了人們高度重視。使用打印機(jī)也是Apium公司的生物級(jí)PEEK 3D打印機(jī)和贏創(chuàng)植入級(jí)的絲材。錦廷科技作為Apium在中國區(qū)域的經(jīng)銷服務(wù)伙伴，針對(duì)3D打印PEEK植入物有著多年的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)我們還有完整的一套數(shù)據(jù)分析及個(gè)性化解決方案，如您有需要可隨時(shí)咨詢我們。