FDA最終確定EUA醫(yī)療器械

和PHE政策下器械的過渡指南

FDA官方過渡指南

2023年3月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)最終確定了兩個指南，用于將醫(yī)療器械從新冠肺炎公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)(PHE)期間實施的某些政策和操作中轉(zhuǎn)移出來。

【指南概述】

FDA建議企業(yè)在PHE結(jié)束后，將其器械從PHE時代的政策和操作過渡到“正常操作”的步驟。

FDA建議企業(yè)熟悉這些指南，并制定一個過渡計劃，闡明如果他們希望繼續(xù)在美國銷售他們的產(chǎn)品所必須采取的步驟。

01

PHE時期的EUA醫(yī)療器械和執(zhí)法政策

在新冠疫情爆發(fā)之初，F(xiàn)DA認(rèn)識到由于某些器械的高需求和低供應(yīng)，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈被過度延伸。

因為這些器械旨在診斷、治療和預(yù)防新冠肺炎和相關(guān)疾病，F(xiàn)DA發(fā)布了強制政策和緊急使用授權(quán)(EUA)，旨在增加“用于支持新冠肺炎疫情緊急響應(yīng)”器械的可用性。

符合條件的醫(yī)療器械的示例包括:

? ? ·? 呼吸機

? ? ·? 體外診斷試劑

? ? ·??醫(yī)用個人防護(hù)設(shè)備

隨著PHE的結(jié)束，F(xiàn)DA正試圖幫助這些器械平穩(wěn)過渡到正常的監(jiān)管。其發(fā)布了兩份指南，推薦器械的過渡計劃:

? ? ·??屬于PHE期間發(fā)布的某些執(zhí)法政策范圍

·??屬于與PHE相關(guān)的緊急使用授權(quán)范圍

目前，銷售其中一種或兩種類型器械的企業(yè)必須留出充足的時間來準(zhǔn)備器械的正常運行。許多企業(yè)需要為他們的器械提交：

? ? ·? 營銷申請（marketing?submission)

這通常是一個漫長的過程。

FDA敦促企業(yè)在過渡過程中，最好立即啟動一個預(yù)提交，以防止一些企業(yè)在未來的銷售過程中才提交而導(dǎo)致延誤。在預(yù)提交過程中，企業(yè)與FDA會面，詢問問題并澄清FDA對其器械的審查將包括哪些內(nèi)容。

FDA隨后會給出反饋，企業(yè)可以在提交“營銷申請”時執(zhí)行反饋，這可能會縮短審查過程。

Notes：文中的營銷許可（marketing submission）特指上市前批準(zhǔn)（Premarket approval）

02

PHE強制政策下的器械

最初，在PHE期間制定的執(zhí)法政策只是為了在PHE期間生效。2023年3月13日，美國FDA在《聯(lián)邦公報》上宣布其已修訂了特定指導(dǎo)文件，說明這些政策將在PHE告終后，繼續(xù)實施180天。

FDA建議過渡采用“分階段過渡過程”。指南概述了企業(yè)在每個階段應(yīng)該采取的步驟。推薦的過渡階段適用于：在PHE到期后正在或沒有為其器械尋求營銷申請的企業(yè)。

“實施日期”是指PHE到期日或指南敲定后45天，以較晚者為準(zhǔn)。

03

FDA的分階段過渡過程

FDA建議采用以下分階段方法:

?

01

第一階段

從實施日期(2023年5月11日)開始

·??制造商通過遵守不良事件報告要求(21 CFR第803部分)開始為第三階段做準(zhǔn)備

02

第二階段

在實施日期(2023年8月9日)后90天開始?

·??制造商遵循更正和刪除要求的報告(21 CFR第806部分)和注冊及列名規(guī)定(21 CFR第807部分子部分B-D)

·??只有在第二階段之后繼續(xù)分銷其器械的企業(yè)才需要遵守注冊和列名要求

03

第三階段

在實施日期(2023年11月7日)后180天開始

·??某些指南將不再有效。對于已提交必需的營銷申請的企業(yè)，如果FDA在第三階段開始前接受了該申請，即使FDA沒有對該申請采取最終行動，企業(yè)也可以繼續(xù)銷售該器械。

雖然部分器械正在接受FDA的審查，但FDA不打算反對不符合某些標(biāo)簽和唯一醫(yī)療器械識別碼(UDI)要求的器械。然而，這些器械必須符合其他要求，包括注冊和列名。

04

EUA醫(yī)療器械

對于EUA器械，F(xiàn)DA不包括過渡階段，而是“依賴于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)第564條要求的終止程序的預(yù)先通知。"

在EUA醫(yī)療器械指南中，F(xiàn)DA要求“已經(jīng)獲得EUA的某些可重復(fù)使用的生命支持或生命維持設(shè)備的制造商向FDA提供意向通知。”該通知將告知FDA，EUA終止后，制造商是否會繼續(xù)提交上市申請。

在審查一個器械時，若該器械繼續(xù)貼有以前根據(jù)EUA批準(zhǔn)的標(biāo)簽，F(xiàn)DA可以接受其沒有唯一醫(yī)療器械識別碼(UDI)標(biāo)識或不符合其他標(biāo)簽要求。

以下假設(shè)說明了過渡過程是如何發(fā)生的:

例子

在過渡期間

EUA終止后

EUA終止后，一次性外科口罩不再銷售

制造商繼續(xù)分銷口罩并遵守法規(guī)

停止分銷

分銷的口罩可以在截止日期前使用

制造商必須提交不良事件報告

EUA終止后，持續(xù)氣道正壓呼吸機不再銷售

制造商向FDA提交意向通知，聲明其不會尋求上市許可

不能使用已經(jīng)

分銷的呼吸機

EUA終止后持續(xù)呼吸機繼續(xù)銷售

制造商向FDA提交意向通知，聲明將尋求上市許可

制造商提交營銷材料。由于存在缺陷，提交的內(nèi)容未被接受

制造商糾正缺陷，F(xiàn)DA接受提交

若EUA終止時，F(xiàn)DA已接受上市許可申請，可以繼續(xù)分銷

做出積極決策:

·??制造商開始過渡實施計劃

EUA終止后，分子診斷檢測試劑盒銷售

制造商向FDA提交意向通知，聲明將尋求上市許可

制造商提交營銷材料

FDA接受提交

制造商開始:

過渡實施計劃

如果FDA拒絕營銷申請:

·??如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不安全，召回產(chǎn)品

·??如果不受召回限制，已分銷的器械可以在其有效期限內(nèi)繼續(xù)使用

此圖簡要總結(jié)了過渡過程中涉及的步驟。誠然，還會有額外的步驟和細(xì)微差別，這將因情況而異。

想要提交上市申請的制造商應(yīng)該現(xiàn)在就開始，以便FDA有足夠的時間接受申請。如果存在可能導(dǎo)致延遲提交的問題，如正在進(jìn)行的臨床試驗，提交者應(yīng)在過渡期的早期與FDA溝通。

05

立即開始為您的醫(yī)療器械做準(zhǔn)備 !!!

所有在EUA或PHE執(zhí)行政策授權(quán)下生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，現(xiàn)在應(yīng)該為過渡到“正常操作”做準(zhǔn)備。

由于許多制造商目前銷售的器械不符合美國FDA對醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其可能需要幾個月的時間來調(diào)整流程，以便器械可以繼續(xù)在美國銷售。

如果您的醫(yī)療器械需要提交營銷材料，現(xiàn)在是準(zhǔn)備的時候了。等待太久可能會導(dǎo)致營銷申請過程的延遲，并導(dǎo)致您的器械不合規(guī)，變得滯銷。