一、為什么做PMTA?

1、美國(guó)是全球最大的電子煙市場(chǎng);

2、PMTA是美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻;

3、提高知名度，提升品牌影響力;

4、完善內(nèi)部管理的良好契機(jī)。

Pre-Market Tobacco product Application 煙草產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入。

2016年8月8號(hào)之前已上市產(chǎn)品，2020年9月9號(hào)前申請(qǐng)PMTA。

2016年8月8號(hào)之后需上市產(chǎn)品，必須立即申請(qǐng)PMTA。

三、PMTA核心內(nèi)容

提供充分的信息給到FDA，讓其進(jìn)行判斷該產(chǎn)品對(duì)“保護(hù) 公眾健康是否有益”(appropriate for the protection of Public health APPH)，比如：

-----現(xiàn)有吸煙人群停止吸煙的可能性是會(huì)增加還是減少

-----非煙民開始使用該產(chǎn)品的可能性是會(huì)增加還是減少

-----現(xiàn)有使用該產(chǎn)品人群轉(zhuǎn)為使用更高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可能性會(huì)增加還是減少

四、如何符合PMTA

1、原料

原料的質(zhì)量、安全性

FDA食品接觸材料測(cè)試

2、生產(chǎn)

生產(chǎn)過程管控文件

設(shè)計(jì)參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量體系

3、成品

物理安全、化學(xué)安全、生物安全、毒理

對(duì)環(huán)境的影響、對(duì)公眾的影響

五、如何符合PMTA

六、PMTA審批流程

七、FDA最新執(zhí)法

1、針對(duì)數(shù)10家不合規(guī)公司發(fā)出警告信;

2、優(yōu)先針對(duì)市場(chǎng)率占比大的產(chǎn)品進(jìn)行執(zhí)法;

3、后續(xù)執(zhí)法預(yù)計(jì)日趨嚴(yán)厲。