一、申請人通過藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)（登陸路徑詳見附件）向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請。

二、標(biāo)管中心對收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進(jìn)行初審。對于符合要求的，予以受理；對于不符合要求的，應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對于申請事項不屬于藥械組合產(chǎn)品屬性界定事項范圍的，或者補充資料仍不符合要求的，予以退回。

三、標(biāo)管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請進(jìn)行審查，20個工作日內(nèi)提出屬性界定意見，并在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請人。需要專家研究等特殊情形的，所需時間不計算在屬性界定時限內(nèi)。

四、屬性界定過程中需要申請人補正資料的，標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料。申請人補充資料的時間不計算在屬性界定時限內(nèi)。逾期未提交補充資料的，或者補充資料不符合要求的，標(biāo)管中心退回屬性界定申請。

五、申請人對藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議的，可以在界定結(jié)果告知之日起10個工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原提交的申請資料。標(biāo)管中心自受理復(fù)審申請之日起20個工作日內(nèi)明確復(fù)審意見并在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請人，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果。需要專家研究等特殊情形的，所需時間不計算在屬性界定時限內(nèi)。

六、申請人可以登陸藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)查詢申請狀態(tài)、補正通知和屬性界定結(jié)果。

附件

藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料要求及說明?

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級網(wǎng)站，點擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，按要求上傳以下申請材料：

一、藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表

二、支持性材料

（一）產(chǎn)品描述

組合產(chǎn)品名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預(yù)期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產(chǎn)品示意圖、實物照片等。

（二）作用機(jī)制

組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機(jī)制，并提供相關(guān)支持和驗證性資料。

（三）擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）

（四）組合產(chǎn)品各組成成分來源

（五）申請人屬性界定建議及論證資料

1.申請人對于該組合產(chǎn)品的屬性界定建議；

2.組合產(chǎn)品實現(xiàn)預(yù)期用途的首要作用方式，即該組合產(chǎn)品實現(xiàn)最重要的治療作用的單一作用方式（即藥品或者醫(yī)療器械）；

3.首要作用方式的確定依據(jù)，包括支持性試驗資料及文獻(xiàn)資料，對組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進(jìn)行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。

（六）相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管情況

如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在國內(nèi)外上市，簡要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成（含量）、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于進(jìn)口組合產(chǎn)品申請屬性界定的，應(yīng)當(dāng)同時提交該組合產(chǎn)品在境外上市的相關(guān)資料。

（七）其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料

在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。