深圳如何辦理二類醫(yī)療器械備案?

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2.注冊(cè)深圳公司二級(jí)醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?

3.深圳市第二類醫(yī)療器械備案(實(shí)體、淘寶、JD.COM、天貓有哪些規(guī)則?

4.2018年深圳二級(jí)醫(yī)療器械新備案流程?

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械備案需要什么要求?

對(duì)于已辦理二級(jí)醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售備案許可或公示;否則產(chǎn)品全部下架!本公司目前渠道快，收費(fèi)合理;為您解決備案問(wèn)

題;避免產(chǎn)品下架風(fēng)險(xiǎn);需要網(wǎng)上銷(xiāo)售備案的朋友趕緊聯(lián)系我!離線銷(xiāo)售與在線銷(xiāo)售同時(shí)進(jìn)行，申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械備案網(wǎng)上銷(xiāo)售。

第二類是指應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可范圍:

1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。除國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

局另有規(guī)定外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中記載的注冊(cè)

地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，于經(jīng)營(yíng)第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護(hù)理液。

三、第二類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料以及辦理流程

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件。

4.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述;

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9.經(jīng)營(yíng)者許可證明書(shū)。

10.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，根據(jù)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)，提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。