2023年鄭老師多門科研統(tǒng)計(jì)課程：多次直播，含孟德爾隨機(jī)化方法? ?

《Ann?Intern Med》（一區(qū)，IF=51.60）發(fā)表題為：Acupuncture and Doxylamine-Pyridoxine for Nausea and Vomiting in Pregnancy : A Randomized, Controlled, 2?×?2 Factorial Trial?的研究論文。

這項(xiàng)研究目的是探索針刺聯(lián)合多西拉敏治療妊娠孕吐的效果。結(jié)果表明，針刺聯(lián)合多西拉敏能夠有效治療妊娠嘔吐，減少單純西藥用量。

摘要與主要結(jié)果

一、摘要
背景：?目前缺乏一種有效、安全的治療妊娠期惡心嘔吐（NVP）的方法。目的：評(píng)估針灸、多西拉敏-吡哆醇以及兩者聯(lián)合治療中重度妊娠嘔吐的孕期患者的療效和安全性。

方法：設(shè)計(jì)：多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，2x2析因試驗(yàn)。設(shè)置：2020年6月21日至2022年2月2日，中國(guó)大陸13家三級(jí)醫(yī)院。參與者：352名妊娠早期患有中度至重度妊娠嘔吐的孕期患者的婦女。干預(yù)：參與者接受每日真或假針灸30分鐘，多西拉敏-吡哆醇或安慰劑14天。?測(cè)量：主要結(jié)果是在第15天干預(yù)結(jié)束時(shí)，相對(duì)于基線，妊娠唯一Emesis量化（PUQE）評(píng)分降低。次要結(jié)果包括生活質(zhì)量、不良事件以及孕產(chǎn)婦和圍產(chǎn)期并發(fā)癥。

結(jié)果：干預(yù)措施之間沒有發(fā)現(xiàn)顯著的相互作用（P=0.69）。接受穿刺的參與者（平均差異[MD]，-0.7[95%CI，-1.3至-0.1]）、多西拉敏-吡哆醇（MD，-1.0[CI，-1.6至-0.4]），與各自的對(duì)照組（假針灸、安慰劑和假針灸加安慰劑）相比，兩者的組合（MD，-1.6[CI，-2.2至-0.9]）在整個(gè)治療過程中PUQE評(píng)分的降低幅度更大。與安慰劑相比，多西拉敏-吡哆醇對(duì)胎齡較小的兒童的出生風(fēng)險(xiǎn)更高（比值比，3.8[CI，1.0:11.4]）。??

結(jié)論：針刺聯(lián)合多西拉敏-吡哆醇治療中、重度妊娠嘔吐的孕期患者療效確切。然而，這種影響的臨床重要性尚不確定，因?yàn)樗姆炔淮?。針灸和多西拉?吡哆醇的聯(lián)合治療可能比單獨(dú)治療產(chǎn)生更大的潛在益處。

二、研究結(jié)果

1. 基線特征

533名女性接受了資格篩選，352名（66.0%）符合資格的參與者被隨機(jī)分配并納入ITT分析，284名（80.7%）完成了干預(yù)，283名（80.4%）完成了孕產(chǎn)婦和新生兒結(jié)局的隨訪評(píng)估。68名（19.3%）參與者退出試驗(yàn)，干預(yù)組的退出率相似。

2.主要結(jié)果

治療后PUQE評(píng)分相對(duì)于基線的平均變化是：主動(dòng)針灸加多西拉敏-吡哆醇-5.7（SD，2.6）；假針灸加多西拉敏-吡哆醇-5.0（SD，2.5）；主動(dòng)針灸加安慰劑-4.7（SD，2.5）；以及假針灸加安慰劑-4.0（SD，2.6），干預(yù)措施之間沒有發(fā)現(xiàn)顯著的相互作用（P=0.69）。在整個(gè)治療過程中，接受針灸（MD，-0.7[95%CI，-1.3至-0.1]）、多西拉敏-吡哆醇（MD，-1.0[CI，-1.6至-0.4]）和兩者聯(lián)合使用（MD，-1.6[CI，-2.2至-0.9]）的參與者的PUQE評(píng)分比各自的對(duì)照組（假針灸、安慰劑和假針灸加安慰劑）的降低幅度更大。

3.次要結(jié)果

治療期間PUQE評(píng)分降低的組間差異如圖2所示。與對(duì)照組相比，主動(dòng)針灸和多西拉敏-吡哆醇導(dǎo)致視覺模擬量表評(píng)分相對(duì)于基線有更大的降低。

4.不良事件
共記錄了17起嚴(yán)重不良事件。14名（4.0%）參與者因脫水或電解質(zhì)紊亂需要住院治療，12名（3.4%）進(jìn)展為HG，6名（1.7%）流產(chǎn)。
5.隨訪時(shí)的母嬰結(jié)果4組之間的母體、胎兒或新生兒結(jié)局沒有差異（表3和補(bǔ)充表7和8），除了與安慰劑相比，多乙胺-吡哆醇的SGA發(fā)生率更高（RD，4.5%[CI，0.4%至8.5%]；or，3.8[CI，1.0至14.1]）。

設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

一、研究設(shè)計(jì)

P：352名20~45歲妊娠7~14周、超聲證實(shí)有存活的宮內(nèi)單胎或多胎妊娠、體重較孕前減輕不超過20%，以及伴有中度或重度妊娠嘔吐的孕期患者，通過PUQE評(píng)分確定NVP的嚴(yán)重程度（范圍為3至15，評(píng)分<6表示輕度NVP，6-12表示中度NVP，≥13表示重度NVP）。

I：為期2周的針刺聯(lián)合多西拉敏-吡哆醇用藥治療。

C：假針灸加多西拉敏-吡哆醇；真針灸加安慰劑；假針灸加安慰劑。

O：第15天、懷孕期間或產(chǎn)后（視情況而定）定期隨訪。主要結(jié)果是在第15天干預(yù)結(jié)束時(shí)，相對(duì)于基線，妊娠唯一Emesis量化（PUQE）評(píng)分降低。次要結(jié)果包括生活質(zhì)量、不良事件以及孕產(chǎn)婦和圍產(chǎn)期并發(fā)癥。

S：多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，2x2析因試驗(yàn)。

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