醫(yī)療器械是國(guó)內(nèi)首個(gè)要求進(jìn)行包裝運(yùn)輸試驗(yàn)的產(chǎn)品行業(yè)，因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品都是涉及醫(yī)療安全，如果包裝防護(hù)不到位造成內(nèi)部產(chǎn)品的損壞、性能準(zhǔn)確度的降低或初級(jí)包裝的破損喪失無(wú)菌效果等，都有可能為后續(xù)醫(yī)療安全埋下隱患。下面就來(lái)介紹一下醫(yī)療器械包裝檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容。

一、什么是醫(yī)療器械包裝檢測(cè)

? 醫(yī)療器械包裝在保護(hù)和確保其所含產(chǎn)品和最終客戶的安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。正是出于這個(gè)原因，在分銷這些產(chǎn)品之前，進(jìn)行醫(yī)療器械包裝檢測(cè)是至關(guān)重要的，其目的是證明它們可以對(duì)在分銷周期中可能面臨的危害起到保護(hù)作用。

這種情況下，在為制藥設(shè)備、套件和其他需要滅菌的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)包裝時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品將要經(jīng)歷的分銷周期以及產(chǎn)品和包裝系統(tǒng)本身有一個(gè)深入的了解都是必不可少的。

二、醫(yī)療器械包裝檢測(cè)過(guò)程必須考慮醫(yī)藥包裝的一些特點(diǎn)

? 保證貨物處于無(wú)菌狀態(tài)并且具有不與外部接觸的能力。

? 具有有效的密封系統(tǒng)以及易于最終用戶打開(kāi)的功能。

? 可以為最終客戶提供安全保障。

? 可以為運(yùn)輸和交付貨物的人員提供安全保障。

三、目前國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)、認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械包裝檢測(cè)的要求

? 現(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、?ISTA 3B、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運(yùn)輸包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

? 其中，由于ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)為美國(guó)FDA較早認(rèn)可的運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率也較高。

? 另外GB/T 4857系列用于國(guó)內(nèi)，ASTM D4169、ISTA 2A等用于國(guó)內(nèi)、國(guó)外都比較多。

? 一般常用的醫(yī)療器械包裝檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室模擬順序是：溫濕度處理、跌落、抗壓、振動(dòng)、跌落，對(duì)于特殊的包裝會(huì)加入一些特殊測(cè)試，例如高海拔運(yùn)輸可能就會(huì)涉及到低氣壓測(cè)試，單瓦楞包裝有可能就涉及到集中沖擊，長(zhǎng)條型包裝就會(huì)涉及到橋式?jīng)_擊等。

四、醫(yī)療器械包裝檢測(cè)為什么應(yīng)該執(zhí)行它以及有什么益處

? 醫(yī)療器械包裝檢測(cè)的目的是可以對(duì)包裝進(jìn)行徹底地檢查，并找到那些可能危及到產(chǎn)品的弱點(diǎn)。

? 這可以確保最終客戶以及負(fù)責(zé)運(yùn)輸和交付貨物的人員能安全使用，因?yàn)槟承┽t(yī)療或制藥產(chǎn)品可能被視為危險(xiǎn)品。

? 您需要進(jìn)行醫(yī)療包裝測(cè)試過(guò)程的主要原因可能有兩個(gè)：

? 確認(rèn)材料的特性。藥品包裝必須能提供一個(gè)有效的屏障，使其可以承受各種物理類的、化學(xué)類的和微生物類的危害?？紤]到這一點(diǎn)，藥品包裝材料的測(cè)試可以校準(zhǔn)包裝材料承受這些風(fēng)險(xiǎn)的能力以及在面臨潛在的外部污染時(shí)可以確保產(chǎn)品處于無(wú)菌狀態(tài)的能力。

? 測(cè)量密封強(qiáng)度。醫(yī)療器械包裝檢測(cè)也可能旨在確保包裝的密封系統(tǒng)能夠有效地抵御其在整個(gè)使用壽命期間將遭遇到的各種威脅。為此，包裝的設(shè)計(jì)必須直觀，以方便最終用戶容易將其打開(kāi)，同時(shí)確保密封強(qiáng)度可以充當(dāng)微生物的屏障，其他包裝材料也是如此。

? 當(dāng)面對(duì)這些威脅時(shí)，醫(yī)療器械包裝檢測(cè)具有兩個(gè)主要的優(yōu)勢(shì)：

? 提高安全性。藥品包裝測(cè)試使公司能夠預(yù)見(jiàn)可能危及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，并努力確保產(chǎn)品在良好的無(wú)菌狀態(tài)下和安全條件下到達(dá)最終客戶的手中。這將轉(zhuǎn)化為許多的優(yōu)點(diǎn)。首先，公司采取措施防止運(yùn)輸過(guò)程中的損壞。其次，它將能夠向消費(fèi)者提供有關(guān)最佳儲(chǔ)存條件的可靠信息，并為他提供有關(guān)包裝保質(zhì)期的詳細(xì)信息。換句話說(shuō)，客戶將知道包裝可以將產(chǎn)品安全保存在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)以及何種條件下。這可以防止在使用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)發(fā)生事故，同時(shí)為所有參與這些貨物運(yùn)輸?shù)娜颂峁┮粋€(gè)安全包裹。

經(jīng)濟(jì)節(jié)省。測(cè)試允許在從事大規(guī)模生產(chǎn)和分銷之前確定醫(yī)療器械包裝的保護(hù)能力。一方面，這可以防止生產(chǎn)或購(gòu)買一個(gè)效率低下的包裝產(chǎn)品，另一方面，它減少了由于包裝不充分而在運(yùn)輸過(guò)程中因產(chǎn)生收縮而造成的成本意外上升。此外，執(zhí)行一個(gè)醫(yī)療器械包裝測(cè)試還可以優(yōu)化包裝，同時(shí)也避免因過(guò)度包裝而產(chǎn)生的不必要成本。

五、醫(yī)療器械檢測(cè)需求分析

? 醫(yī)療器械的檢測(cè)需求主要包括研發(fā)過(guò)程檢驗(yàn)，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)。

? 研發(fā)過(guò)程檢測(cè)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)原材料評(píng)估與選型，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與性能研究，生物學(xué)研究，滅菌消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，安規(guī)與EMC研究，臨床前動(dòng)物研究等等。

? 常規(guī)包括化學(xué)成分檢測(cè)，機(jī)械性能檢測(cè)，功能性檢測(cè)EMC預(yù)檢測(cè)，生物相容性檢測(cè)，?動(dòng)物試驗(yàn)等等。

? 注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。

? 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的安全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)論驗(yàn)證被測(cè)產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)合格后方可臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)外，還要按照國(guó)家法規(guī)或公告文件等檢測(cè)不同類型的醫(yī)療器械。

生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)是在為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)而進(jìn)行的相關(guān)檢測(cè)，比如微生物檢測(cè)，EO殘留檢測(cè)，生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)，生產(chǎn)水檢測(cè)，儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)，機(jī)械性能檢測(cè)等等。

醫(yī)療器械包裝檢測(cè)除了性能檢測(cè)外，按照不同產(chǎn)品類型，包括如下幾個(gè)類別：

微生物學(xué)和無(wú)菌測(cè)試

生物相容性測(cè)試

化學(xué)測(cè)試

包裝驗(yàn)證

包裝運(yùn)輸測(cè)試

EMC測(cè)試

安規(guī)測(cè)試

其他測(cè)試

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