我國(guó)電動(dòng)輪椅市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，為了提高公司效益，很多企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)向國(guó)外的市場(chǎng)，尤其是歐洲、美國(guó)這些的發(fā)達(dá)國(guó)家，但是出口美國(guó)需要FDA510(k)認(rèn)證，歐盟國(guó)家需要CE認(rèn)證。下面我們就來(lái)看看輪椅FDA510(k)認(rèn)證和CE認(rèn)證申請(qǐng)流程。

電動(dòng)輪椅辦理FDA510K的周期和ISO7176檢測(cè)的流程：

第一步：根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。清單包含編寫(xiě)510(k)申請(qǐng)文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方案（如有）等。

第二步：根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品。

第三步：準(zhǔn)備測(cè)試樣品。測(cè)試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請(qǐng)產(chǎn)品以及選定的對(duì)比產(chǎn)品。

第四步：申請(qǐng)DUNS編號(hào)

第五步：測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。

第六步：準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。

第七步：協(xié)助客戶準(zhǔn)備材料

第八步：產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

第九步：編寫(xiě)510(k)文件，并向FDA遞交文件

第十步：FDA受理行政審核

第十一步：FDA技術(shù)審核（第一次）

第十二步：FDA技術(shù)審核（交互）

申請(qǐng)周期主要分為以下三部分：

1、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間以不同標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測(cè)時(shí)間為準(zhǔn);如果已經(jīng)取得過(guò)CE認(rèn)證，部分測(cè)試報(bào)告等資料有可能可以直接使用；

2、FDASUNGO協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)最終的FDA510K論證報(bào)告；

3、FDA的評(píng)估到最終批準(zhǔn)的時(shí)間一般較長(zhǎng)，由FDA控制；通常正常進(jìn)程整個(gè)周期在8-12個(gè)月左右。

FDA510K申請(qǐng)企業(yè)需要提供什么資料？

1、申請(qǐng)510K涉及的產(chǎn)品相關(guān)資料：

a.器械名稱及類別

b.指定用途聲明

c.器械標(biāo)簽包裝

d.零部件清單

e.與實(shí)質(zhì)等同性器械的對(duì)比

2、申請(qǐng)510K涉及到的主要測(cè)試：

不同的產(chǎn)品不同的標(biāo)準(zhǔn)，具體以技術(shù)老師確認(rèn)和提供的清單為準(zhǔn)。

依托FDASUNGO在行業(yè)內(nèi)強(qiáng)大的品牌實(shí)力，輔導(dǎo)過(guò)的輪椅、代步車生產(chǎn)制造商中業(yè)內(nèi)知名和上市公司多達(dá)幾十余家。

輪椅、代步車產(chǎn)品出口歐盟申請(qǐng)CE認(rèn)證平均耗時(shí)2-3周，輪椅、代步車產(chǎn)品出口美國(guó)510K認(rèn)證從項(xiàng)目申請(qǐng)到獲批最快僅需58天！

2022年至今美國(guó)FDA為中國(guó)大陸地區(qū)下發(fā)輪椅/代步車K號(hào)共40個(gè)，其中有16個(gè)產(chǎn)品K號(hào)是在FDASUNGO協(xié)助下申請(qǐng)成功的，占總量接近50%。

對(duì)于輪椅產(chǎn)品的檢測(cè)，按照GB/T 18029系列標(biāo)準(zhǔn)，ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)和EN12183/EN12184標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的全項(xiàng)。

FDASUNGO上海實(shí)驗(yàn)室與合肥實(shí)驗(yàn)室均已獲得國(guó)際互認(rèn)組織IAS認(rèn)可，滿足ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。受理無(wú)源器械類、康復(fù)器械類的第三方檢測(cè)，包括歐標(biāo)/美標(biāo)性能檢、加速老化、包裝性能、模擬運(yùn)輸、滅菌驗(yàn)證、EO/ECH、檢測(cè)方案設(shè)計(jì)等等。