江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司是一家專(zhuān)注于實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑、醫(yī)藥中間體、有機(jī)合成砌塊及特殊化學(xué)品等供采平臺(tái)。公司擁有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和完善的運(yùn)營(yíng)體系，通過(guò)整合國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)及高校科研院所等優(yōu)質(zhì)資源，為客戶提供專(zhuān)業(yè)、便捷的一站式實(shí)驗(yàn)試劑采購(gòu)服務(wù)。

市售化學(xué)品作為起始物料的申報(bào)資料中應(yīng)包括哪些信息？

如果使用市售化學(xué)品作為起始原料，申請(qǐng)人通常不需要對(duì)其合理性進(jìn)行論證（參見(jiàn)ICH Q11第5.2.1部分）。但是，申請(qǐng)人應(yīng)提供基本信息（化學(xué)名、化學(xué)式和分子量）、雜質(zhì)譜信息，以及生產(chǎn)工藝的控制策略如何支持起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息。

如果原料藥生產(chǎn)商需要執(zhí)行額外的純化步驟來(lái)確保市售起始物料具有一致的質(zhì)量，ICH Q11也建議將該額外的精制步驟包括在第3.2.S.2.2中，作為原料藥生產(chǎn)工藝的一部分。

我們也認(rèn)識(shí)到有些時(shí)候由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的限制，申請(qǐng)人無(wú)法收集市售化學(xué)品的生產(chǎn)工藝詳細(xì)信息。但是，公開(kāi)的文獻(xiàn)記載的合成路線可以提供重要的信息，在評(píng)估潛在雜質(zhì)（已知使用金屬催化劑）時(shí)需要予以考慮。申請(qǐng)人應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，并根?jù)科學(xué)知識(shí)和可獲取的信息對(duì)擬定起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的已知和潛在雜質(zhì)進(jìn)行論證。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所有起始物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲?duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論證。

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