辦理方式：
一網(wǎng)通辦：
1、無紙化辦理，網(wǎng)上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；
2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應(yīng)以O(shè)ffice辦公格式文件上傳，所有上傳文件應(yīng)確保清晰、準(zhǔn)確，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；
3、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
紙質(zhì)材料：
1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
常見問題
問：贈送醫(yī)療器械算不算銷售？是否要取得許可或備案資質(zhì)？
答：根據(jù)《增值稅暫行條例實施細(xì)則》第四條第八款規(guī)定，將自產(chǎn)、委托加工或者購進(jìn)的貨物無償贈送其他單位或者個人，視同銷售貨物。因此贈送醫(yī)療器械同樣需要取得許可或備案資質(zhì)
問：住所和經(jīng)營場所必須一致嗎？
答：醫(yī)療器械的經(jīng)營場所可以和住所不一致。
辦理材料：
1. 《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可及（或）備案憑證申請表》
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）
3. 人員：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明。(二類備案僅零售19個品種，該項僅提供法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明）
4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章（二類備案僅零售19個品種，提交注冊證復(fù)印件）；經(jīng)營方式情況說明；
5. 場地： 1）自有或租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議等；（二類僅零售19個品種要求：(1)“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”不同，提交有效的《食品經(jīng)營許可證》；無法提交有效的《食品經(jīng)營許可證》，按原經(jīng)營場地要求提供申請材料。) 2）庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章）；
6. 經(jīng)營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網(wǎng)絡(luò)地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標(biāo)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；3）設(shè)施、設(shè)備目錄
7. 自查報告，法人簽字，蓋公章：1）新開：對照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》逐條自查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明理由；2）變更/延續(xù)/補發(fā)：上一年度自查報告（《自查報告系統(tǒng)》http://zssb.smda.sh.cn/自動打印，當(dāng)年新開當(dāng)年變更無此項）（該資料僅申請三類許可需提交）
8. 其他特殊要求的證明材料： 【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件; 【經(jīng)營診斷試劑】檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,工作經(jīng)歷證明原件； 【融資租賃】金融許可證、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書（或外商投資企業(yè)設(shè)立備案回執(zhí)）、內(nèi)資融資租賃試點企業(yè)證明（市商委）復(fù)印件；【二類僅零售19個品種】承諾書；