無(wú)菌制造是最困難的制造形式之一。從流程到檢查再到文件記錄，這不是一件容易的事。但是，合適的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）可以使它更方便。當(dāng)指定的環(huán)境因素超出正常限制時(shí)，它會(huì)做出相應(yīng)的提醒。由于無(wú)菌制造的需求，坦率地說(shuō)，沒(méi)有環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是不可能的。

潔凈室的分類

????????為了證明符合最佳實(shí)踐和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌生產(chǎn)必須在由國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14644）分類的潔凈室中進(jìn)行。ISO 14644 是最廣泛的潔凈室認(rèn)證之一，它規(guī)定了不同潔凈室等級(jí)的最大允許空氣中顆粒水平。

對(duì)于ISO 14644，有9個(gè)等級(jí)的潔凈室。如果想成為最干凈的潔凈室，需要ISO 1分類。要獲得此分類，您需要證明已知樣品具有 10 個(gè)或更少的 0.1 微米顆粒，只有 2 個(gè)或更少的 0.2 微米顆粒。ISO 9被認(rèn)為是正常的室內(nèi)空氣。這些房間具有已知的采樣，具有35200000或更少的0.5微米顆粒，8320000或更少的1微米顆粒，以及293000或更少的5微米顆粒。并不是潔凈室的每個(gè)區(qū)域都需要達(dá)到相同的清潔標(biāo)準(zhǔn)。有兩個(gè)特別重要的領(lǐng)域需要注意：關(guān)鍵領(lǐng)域和緩沖領(lǐng)域。

關(guān)鍵區(qū)域

????????關(guān)鍵區(qū)域是無(wú)菌產(chǎn)品或容器暴露在環(huán)境中的區(qū)域。這些區(qū)域應(yīng)分類為ISO 5或更高

緩沖區(qū)

????????緩沖區(qū)應(yīng)位于進(jìn)行無(wú)菌配混的關(guān)鍵區(qū)域周圍。這為自然環(huán)境提供了一層保護(hù)。緩沖區(qū)應(yīng)為 ISO 7 或更高。它還建議將此空間作為負(fù)壓區(qū)域。選擇環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)要考慮的一點(diǎn)是它的多功能性。它是否可以方便地為潔凈室中的不同區(qū)域設(shè)置不同的限制？

粒子監(jiān)測(cè)

? ? ? ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)負(fù)責(zé)測(cè)量和計(jì)算潔凈室中的空氣中的顆粒物。您需要了解您的應(yīng)用、相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)、可能影響產(chǎn)品的顆粒大小以及圍繞這些潛在風(fēng)險(xiǎn)的法規(guī)。

環(huán)境參數(shù)

????????除了顆粒和潛在污染物外，環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)還將監(jiān)測(cè)影響您應(yīng)用的其他環(huán)境因素，例如溫度和濕度。這些環(huán)境因素在不太關(guān)鍵的領(lǐng)域也很重要。您可能需要在儲(chǔ)存區(qū)或保溫箱中安裝適當(dāng)?shù)膫鞲衅?，這些傳感器可能不一定直接在潔凈室中。在適當(dāng)?shù)臏囟认聝?chǔ)存無(wú)菌產(chǎn)品對(duì)其保質(zhì)期和無(wú)菌性非常重要。

報(bào)警系統(tǒng)

????????如果您的 EMS 檢測(cè)到偏離指定限值會(huì)怎樣？它應(yīng)該觸發(fā)警報(bào)并做出提醒，盡管許多潔凈室使用仍然依賴紙質(zhì)打印輸出的舊系統(tǒng)運(yùn)行。這不符合最佳實(shí)踐，因?yàn)槲廴究赡軙?huì)在讀取打印輸出前數(shù)小時(shí)發(fā)生。因此，擁有具有實(shí)時(shí)警報(bào)的 EMS 可以節(jié)省產(chǎn)量損失、停機(jī)時(shí)間。

數(shù)據(jù)跟蹤

????????對(duì)潔凈室進(jìn)行分類、認(rèn)證儀器、遵守法規(guī)和通過(guò)審核的一個(gè)關(guān)鍵組成部分是提供全面的數(shù)據(jù)跟蹤。跟蹤數(shù)據(jù)的另一個(gè)好處是趨勢(shì)分析。EMS 可以幫助您確定污染的確切發(fā)生時(shí)間。例如，污染的常見原因是穿著不當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服。如果每次某個(gè)人靠近傳感器時(shí)都會(huì)發(fā)生污染事件，您可以考慮他們穿防護(hù)服的規(guī)范性。

實(shí)現(xiàn)無(wú)菌生產(chǎn)中的法規(guī)遵從性

????????最終，如果沒(méi)有環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，無(wú)菌生產(chǎn)中的法規(guī)遵從性是不可能的。無(wú)法保證產(chǎn)品避免了污染。不可能保證安全。不可能提供數(shù)據(jù)跟蹤。

北京中邦興業(yè)致力于制藥行業(yè)信息化始于2011年，至今已12年，自主開發(fā)了多款行業(yè)應(yīng)用軟件，通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

北京中邦興業(yè)潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)依據(jù)相關(guān)GMP法規(guī)及21CFR Part11相關(guān)要求，利用自主研發(fā)的專業(yè)軟件，對(duì)潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)管、預(yù)警報(bào)警、分析報(bào)表等管理，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)受控。