2019年8月26日修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)假劣藥的范圍進(jìn)行了調(diào)整，按照藥品質(zhì)量功效規(guī)定了假藥的四種情形。

司法實(shí)踐中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用來(lái)源、成分不明的原料生產(chǎn)藥品銷售或者混淆食品藥品，在食品中添加藥品甚至銷售、提供給病患者用于治療疾病，相關(guān)行業(yè)主管部門和司法部門對(duì)涉案物品是否屬于藥品及假藥還存在不同認(rèn)識(shí)，對(duì)相關(guān)行為的認(rèn)定及處理不一。

本文擬以藥品質(zhì)量功效實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，圍繞假藥的認(rèn)定進(jìn)行淺析探討，以期厘清假藥的范圍。　　

一、以治療人的疾病為目的是區(qū)分藥品與食品的標(biāo)準(zhǔn)　　

準(zhǔn)確界定藥品范圍是有效打擊危害藥品安全犯罪的前提。

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）第二條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條等相關(guān)規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。

故藥品應(yīng)具有功效特征和形式特征，功效特征是指藥品應(yīng)具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的功能，形式特征是指藥品一般應(yīng)規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量等特征。

而依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十八條、第一百五十條、《保健食品管理辦法》第二十三條等相關(guān)規(guī)定，食品不包括以治療為目的的物品，且生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加除按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材以外的藥品，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

故以用于治療人的疾病為目的是區(qū)分藥品與食品的重要標(biāo)準(zhǔn)，食品不包括以治療為目的的物質(zhì)。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中非法添加國(guó)家禁用藥物如在減肥類產(chǎn)品中非法添加西布曲明、在保健品中非法添加西地那非等，甚至銷售、提供給他人用于治療疾病，可以綜合被告人職業(yè)、原料、產(chǎn)品包裝（標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)志等）、宣傳資料、銷售場(chǎng)所、銷售對(duì)象、證人證言、被害人陳述、被告人供述等事實(shí)和證據(jù)材料，準(zhǔn)確認(rèn)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)、銷售、提供涉案物品是否以用于治療人的疾病為目的，進(jìn)而準(zhǔn)確認(rèn)定涉案物品性質(zhì)。

生產(chǎn)、銷售不以治療人的疾病為目的且含有國(guó)家禁用藥物的食品，應(yīng)認(rèn)定為有毒、有害食品。

生產(chǎn)、銷售、提供以治療人的疾病為目的的物質(zhì)，應(yīng)認(rèn)定為藥品，至于其是否含有藥品成分或具有藥品應(yīng)有的功效則不影響性質(zhì)的認(rèn)定?！　?/p>

二、降低、失去藥品應(yīng)有功效的，屬于偽劣產(chǎn)品　　

藥品管理法第九十八條第二款依照藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的要求，按照藥品質(zhì)量功效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了認(rèn)定為假藥的四種情形，其中“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”，為假藥。

藥品管理法第二十八條第一款規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

藥品成分直接影響藥品質(zhì)量，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，如缺少國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分或者非法添加了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的成分的，為假藥?！　?/p>

經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)不是藥品管理法第九十八條第二款第（一）項(xiàng)規(guī)定的假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的炮制規(guī)范等其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品管理法第二十八條規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，而第九十八條第二款第（一）項(xiàng)明確規(guī)定應(yīng)依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品成分認(rèn)定假藥。

故在藥品管理法或者其他法律明文規(guī)定之前，對(duì)于既有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)又有經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，及沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而僅有經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不應(yīng)因藥品所含成分與經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符而認(rèn)定為假藥，否則有類推解釋的嫌疑?！　?/p>

對(duì)于無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，僅有經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，在藥品中摻雜、摻假，致使藥品所含成分與經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，降低、失去藥品應(yīng)有功效的，雖不能認(rèn)定為假藥。

但是依照《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）第一條第一款“刑法第一百四十條規(guī)定的‘在產(chǎn)品中摻雜、摻假’，是指在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有使用性能的行為”之規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品。

依照刑法第一百四十九條第一款“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰”之規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在藥品中摻雜、摻假，生產(chǎn)前述藥品，或者明知是前述藥品而銷售的，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪構(gòu)成要件的，依照刑法第一百四十條之規(guī)定定罪處罰。

如前述藥品同時(shí)屬于藥品管理法第九十八條第三款第（七）項(xiàng)規(guī)定的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，符合生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪構(gòu)成要件的，依照特別法優(yōu)先于普通法原則，依照刑法第一百四十二條的規(guī)定定罪處罰。　　

三、不宜認(rèn)定為“以他種藥品冒充此種藥品”的情形　　

依照藥品管理法第九十八條第二款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。

不同藥品的最大區(qū)別在于藥品的適應(yīng)癥或者功能主治不同，以非藥品冒充藥品、以不具有特定功能主治的他種藥品冒充此種藥品，不能達(dá)到藥品應(yīng)有的功效，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。

《解釋》第一條第二款規(guī)定：“刑法第一百四十條規(guī)定的‘以假充真’，是指以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為?！薄　?/p>

對(duì)于沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法查明藥品是否具有特定功能主治或者至少無(wú)法排除具有特定功能主治的，不宜依照“以他種藥品冒充此種藥品”之規(guī)定認(rèn)定為假藥。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用來(lái)源、成分不明的原料生產(chǎn)藥品，在銷售、提供藥品過(guò)程中未使用藥品通用名稱或其他藥品商標(biāo)、產(chǎn)品包裝（標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)志等），無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，且可能受檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)等因素限制，在案證據(jù)無(wú)法查明涉案藥品是否具有特定功能主治或者至少無(wú)法排除具有特定功能主治的，不符合以藥品質(zhì)量功效認(rèn)定假藥的實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，不宜依照“以他種藥品冒充此種藥品”之規(guī)定認(rèn)定為假藥。

如符合《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第一款第（三）項(xiàng)“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的”、第（四）項(xiàng)“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的”等情形，符合妨害藥品管理罪構(gòu)成要件的，依照刑法第一百四十二條之一的規(guī)定定罪處罰。

作者：李欣磊 李磊（河南省高級(jí)人民法院）

編輯：陸向輝律師