可提交報告至諾康國際進行醫(yī)學(xué)評估?。ㄆ渌脚_同名）

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前段時間，我們發(fā)布了U3-1402的臨床招募項目《肺癌三代靶向耐藥的“王炸”方案，U3-1402國內(nèi)正式開啟招募，幾乎所有肺癌均可能獲益！》，這個項目適用于奧希替尼耐藥后的患者，根據(jù)前期國外的數(shù)據(jù)，1402奧西耐藥后患者有效率非常高，很多患者慕名前來咨詢，但是咨詢的人很多，最終入組率卻并不高。

這個項目雖然好，但是也有一些缺點的，今天我們就總結(jié)一下這大半個月以來，該項目的招募過程中，遇到的一些常見的問題，看完之后在決定是否要報名。

1、U3-1402是什么藥？是化療嗎？

U3-1402是一個ADC的藥物，即“抗體偶聯(lián)”藥物，和常規(guī)化療的給藥方式有本質(zhì)的不同，可以說是一個接下來醫(yī)藥研發(fā)的千億市場，他的優(yōu)點用一句話概括就是：通過偶聯(lián)方式，完成“瘤內(nèi)給藥”的方式，因此副作用小，有效率高。并且ADC藥物就算再使用耐藥后，不會影響其他化療、靶向、免疫等常規(guī)治療方式的有效率。

U3-1402來自日本第一三共，全球的ADC藥物的NO.1，除了1402以外，還有DS1062也是正在臨床的ADC類的藥物。目前全球第一款已上市ADC藥物DS8201（商品名：德曲妥珠）也同樣是來自第一三共。

2、參加U3-1402入排條件細節(jié)（務(wù)必仔細看）

項目的入排標(biāo)準寫的很清楚，要求僅有三代EGFR靶向藥耐藥的患者可參加。用過化療、貝伐或者聯(lián)合過其他靶向都不可以，也就是說但凡用了除EGFR靶向藥的任何藥物均不符合條件。

如果用過一代靶向藥耐藥后適用三代再次耐藥，也是符合入組條件的，但是前提是在一代耐藥的時候，必須要基因檢測有T790M耐藥的突變，盲試的不可以。

另外需要注意，同為EGFR三代靶向藥，如果在奧西耐藥之后，如果換成了阿美或者伏美，或者伏美耐藥換成奧西，是不可以的。也就是說三代藥只允許吃一種，耐藥后不可以換。

（雖然我也不清楚項目為什么要這樣設(shè)置，但是我們這邊有不少患者被這個條件篩敗，非常無語）

患者需要提供耐藥后的病理白片。也就是說奧希替尼耐藥之后如果你之前做過穿刺，可以提交當(dāng)時穿刺的白片；如果奧西耐藥沒有做過穿刺，項目組會免費幫你穿刺，但是必須要同意穿刺。提供白片是為了項目組的回顧性分析，這是必須的，但不會影響患者的入組，只要提供就行了。（項目組免費穿刺的是普通穿刺，可以自己和醫(yī)院商量自費加錢改成氣管鏡）

3、1402項目是一個三期項目，有對照組！

實驗組用：U3-1402；

對照組用：培美+卡鉑化療

分組方式是平行分組：即50%隨機把患者分到實驗組或者對照組，所有檢查完畢之后才會分組，用藥之前你會知道自己被分到實驗組還是對照組。但是因為此前分到對照組退組的人比較多，所以從后面開始如果你不接受被分到化療組的一半的概率，就不再接受篩選了。當(dāng)然這不會因為你接受化療就會給你分到化療組，分組概率都是50%。當(dāng)然在入組化療之后，哪怕只化療一次，還是可以隨意退出的！

其他需滿足的基本條件如下： 1，病情處于進展期（影像檢查腫瘤有增大或新增），且不能開始新的治療方案。或者是初診患者。 2，需要有明確的病理報告 3，患者本人需知情 4，有良好的身體狀態(tài)（無需攙扶可以走150米以上） 5，身體存在可測量病灶1cm以上 6，如有腦轉(zhuǎn)移需要經(jīng)治療后穩(wěn)定或者無癥狀"

4、必須要有HER3靶點才能參加或者獲益嗎？

并不是！

這里以最簡單的方式科普一下它的作用原理。EGFR的另外一個名字叫做HER1，而HER3是EGFR突變的患者廣泛存在的一個靶點，但它不是驅(qū)動基因，而ADC是一個抗體偶聯(lián)藥物，可以利用HER3廣泛存在的特性，將藥物精準“導(dǎo)航”至腫瘤內(nèi)部，所以在1402在EGFR耐藥的患者中的有效率是非常高的，且不看靶點。

5、1402有效率高嗎？

非常高！

因為它的特定作用機制，所以它并不看你是什么基因突變。如果一定要按照治療方案歸類的話，他勉強可以算在化療的大類里，但是他是屬于一種精準化療，所以不要用常規(guī)化療的刻板印象來理解ADC類的藥物。

根據(jù)一些在國外曾經(jīng)參加過1402的患者的反饋來說，用藥的有效率非常高，且縮瘤效果很好，甚至還有一些患者入組穩(wěn)定治療達一年半以上，還仍然在繼續(xù)穩(wěn)定。

所以請大家一定要正確認識1402的價值，他絕對不是一個可以隨便放棄的方案，在奧西耐藥之后本就沒有什么有效率很高的方案，可以說你把常規(guī)所有方案綁在一起有效率都不如1402單藥更高。

6、想分到實驗組，能否人工干預(yù)一下！

絕無可能！

哪怕是項目組的研究者，都不可能干預(yù)分組。

這半個月的招募過程中，很多人跟我們說“我們情況比較特殊，因為身體比較弱，實在是耐受不了化療，能不能分到實驗組不分到對照組，哪怕我們花點錢也可以。”

統(tǒng)一回答一下不可以！如果實在不能接受任何一次化療的可能性，就只能放棄這個項目，所以這是大家仔細需要考慮清楚的。

7、項目在哪些地方開展？

這是一個全球項目，全球同步開展臨床，目前開展的中心有：.

廣東廣州、北京市、上海市、湖北武漢、江蘇南京、河南鄭州、黑龍江哈爾濱、四川成都、浙江杭州、吉林長春、安徽合肥、云南昆明、福建福州、浙江杭州、廣西南寧、新疆烏魯木齊、陜西西安、廣東汕頭、遼寧沈陽、美國、加拿大、荷蘭、日本、比利時、法國、西班牙。

但是，其中上海、杭州兩個中心已經(jīng)招滿了，上海目前只接受個別本地患者， 外地不收；而杭州已經(jīng)所有患者都已經(jīng)不收了。

8、報名參加1402的具體流程？

首先資料拍照發(fā)給我們，先做一個初步資料篩查；然后我們會幫你整理資料后向申辦方提交資料報名；申辦方資料審核通過之后會通知患者進行現(xiàn)場面診，這個時候就需要帶上患者去醫(yī)院了；到了醫(yī)院之后首先會簽知情同意書；簽完知情會安排進行入組前的體檢；體檢通過之后就可以安排進組用藥了，也只有在體檢完成之后，才知道具體的分組是在實驗組還是對照組。

U3-1402項目優(yōu)缺點總結(jié)

優(yōu)點√：

1，項目有效率非常高，副作用小，且不看突變，只要靶向耐藥就可適用?？梢哉f是EGFR三代靶向藥耐藥之后可以說是獲益面最大的項目之一，有效率碾壓所有目前在用的常規(guī)治療方案，甚至比所謂“四代靶向藥”有效率還要高出一大截；

2、只看病史，不看突變，無論什么突變，只要是EGFR靶向耐藥之后都可能獲益，適合奧希替尼耐藥后的患者使用，獲益人數(shù)多、范圍廣。

3、全國多中心，南北方都有可以參加的中心。

缺點×：

1、該項目對病史的要求非?？量?，說白了就是只接受病史非常純凈的，也就是僅用過EGFR靶向藥的患者，其他多用任何一種治療都會被排除；

2、需要提供耐藥后的病理組織（穿刺或者氣管鏡），項目要求所以如果實在不愿意取病理的患者也就沒有必要報名了；

3、項目存在化療對照組，有50%的概率分到1402試驗組，有50%的概率分到化療對照組。并且如果不接受對照組50%概率的話，申辦方已經(jīng)不再安排進入篩選階段了（當(dāng)然如果化療一次自己提出出組是可以的）。如果一次化療也絕不愿接受的患者，也就不能報名了。

所以，U3-1402這個項目無疑在奧希替尼耐藥后是非常好的項目，可以預(yù)見的是，當(dāng)1402正式上市之后，甚至可以改寫全球指南進而讓肺癌后線治療發(fā)生革命性的進展。但是魚和熊掌不可兼得，目前國內(nèi)開展的臨床招募的項目，雖然能讓患者提前用上1402這款超前的藥物，但是項目的設(shè)置也還是有一些不可逾越的缺點，所以了解了項目的優(yōu)缺點之后，你們需要自己考慮是否決定報名1402，如果還是決定報名，那么就聯(lián)系我吧。

這里做一個提前的爆料： 廣州附近的患者，另外還有一個比這個更好的ADC類臨床項目，并不是指比1402的用藥更好，而是指的是項目的設(shè)置更豪華，項目獲益更明確，但是目前僅限于能定居廣州附近的患者。

最后，我們強烈建議選擇我們的渠道進行臨床報名，相比其他招募渠道，我們了解患者的病情、了解各個招募項目的入排要求、更了解項目之間的合理搭配。所以在我們這里報名臨床，成功入組的概率會比其他招募渠道高很多、獲益更大。并且通過我們報名的患者，都可以免費享受專業(yè)團隊病情咨詢等各種福利。