近日東方生物公告稱(chēng)，其全資子公司上海萬(wàn)子健生物取得癌胚抗原、神經(jīng)元特異性烯醇化酶、細(xì)胞角蛋白19片段檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊(cè)證。

根據(jù)公告，該產(chǎn)品預(yù)期用于體外定量檢測(cè)人體血清中癌胚抗原（CEA）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）、細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果。

對(duì)此，東方生物表示，上述產(chǎn)品屬于公司液態(tài)生物芯片平臺(tái)配套檢測(cè)試劑，本次取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，豐富了公司診斷試劑產(chǎn)品線(xiàn)，有利于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的完善與布局。據(jù)了解，液態(tài)生物芯片是東方生物近年來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，在該領(lǐng)域，東方生物從原料到試劑再到儀器都做了系統(tǒng)的布局，擁有全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前其液態(tài)生物芯片即將迎來(lái)收獲期，系列產(chǎn)品中的部分已在歐盟備案，國(guó)內(nèi)注冊(cè)進(jìn)程也在推進(jìn)之中，本次獲批的產(chǎn)品則是系列產(chǎn)品中第一個(gè)獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證的。

對(duì)于首張國(guó)內(nèi)注冊(cè)證的取得，關(guān)注東方生物的體外診斷行業(yè)人士表示，“這顯示了公司三大戰(zhàn)略方向之一的液態(tài)生物芯片領(lǐng)域正式開(kāi)啟了相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的大幕，公司在該領(lǐng)域內(nèi)的所有核心技術(shù)得到了充分的驗(yàn)證和證明，后續(xù)將陸續(xù)取得該平臺(tái)所有規(guī)化產(chǎn)品的注冊(cè)證，并全面進(jìn)入市場(chǎng)?！?/p>

據(jù)報(bào)道，在生物原料方面，東方生物自主開(kāi)發(fā)了熒光編碼微球系列產(chǎn)品，采用了優(yōu)于目前國(guó)際行業(yè)公司主流產(chǎn)品所采用的微球制備及編碼技術(shù)，編碼微球中采用的染料為熒光納米晶，光穩(wěn)定性好，熒光發(fā)射峰窄，編碼能力強(qiáng)，且可用同一波長(zhǎng)光激發(fā)；在試劑方面，公司正在開(kāi)發(fā)腫瘤標(biāo)志物、自身免疫、心臟標(biāo)志物等多個(gè)系列產(chǎn)品；在設(shè)備端，公司將率先推出三款液態(tài)生物芯片儀器，分別是流式點(diǎn)陣分析儀Mplex-M100、全自動(dòng)流式點(diǎn)陣分析儀Mplex-A1800和全自動(dòng)流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Mplex-MA1600，可滿(mǎn)足不同使用場(chǎng)景需求。

東方生物曾表示，目前尚無(wú)我國(guó)獨(dú)立開(kāi)發(fā)的液態(tài)生物芯片檢測(cè)系統(tǒng)和產(chǎn)品，該液態(tài)生物芯片平臺(tái)的完成可填補(bǔ)我國(guó)在該技術(shù)領(lǐng)域的空白，打破國(guó)外技術(shù)的壟斷，形成技術(shù)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品替代。